PharMix

Уже не первый раз вижу на сайте Росздравнадзора информационные заметки о ненадлежащем качестве косметологических кабинетов и клиник пластической хирургии. Среди нарушений: отсутствие персонала должной квалификации, использование фальсифицированных и незарегистрированных медицинских изделий и лекарственных препаратов, оказание мед помощи без лицензии и т.д. 🤨

Очень популярны сейчас в косметологии различные инъекции: моделирование контура лица, увеличение и коррекция формы губ, биоревитализация, ботокс, мезотерапия, коллагенотерапия и т.д.
Я подобрала для Вас несколько сервисов, с помощью которых сможете себя немного обезопасить. 👌🏻

✅Поинтересуйтесь лицензией косметологической клиники. Ее вы можете найти на сайте клиники, а актуальность и подлинность сможете проверить на сайте Росздравнадзора (РЗН) (Сервисы - единый реестр лицензий)
Обратите внимание на название ООО, которое указано в лицензии на сайте именно для того адреса клиники, в который собираетесь пойти и вбейте название в поисковую строку.
http://www.roszdravnadzor.ru/services/licenses

✅Проверьте медицинские изделия по торговому наименованию. Большая часть косметологических имплантационных (инъекционных) средств относятся к медицинским изделиям (гиалуронка, нити, и др.), поэтому открывайте сайт Росздравнадзора — сервисы —государственный реестр медицинских изделий. Ищите по торговому наименованию. Если в реестре есть и срок действия регистрации не закончился, то ок.
http://www.roszdravnadzor.ru/services/misearch

✅Проверьте лекарственный препарат, который Вам собираются колоть на сайте ГРЛС (вбиваем название препарата в сервис "Государственный реестр лекарственных средств", если с первого раза ничего не выдает, то ничего не меняя нажимаем снова "найти"). Вам нужно именно торговое наименование, потому что само лекарственное вещество может быть зарегистрировано в России от другого производителя, но клиника экономит и везет из заграницы незарегистрированный контрафакт. У этого сервиса еще много интересных плюшек. Если интересно, пишите в комменты и я сделаю пост.
https://grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx

✅Спросите сертификат на "препарат", который будут использовать. Там должна стоять печать производителя.





❗️В ходе надзорных мероприятий Росздравнадзором выявлено более 3200 нарушений обязательных требований при оказании медицинской помощи по пластической хирургии в 820 мед. организациях (68,1% от проверенных), 663 из которых – частные❗️





✅МНН (международное непатентованное наименование) — это (простыми словами) название лекарственного вещества, которое может входить в состав препаратов у различных производителей.
✅Торговое наименование — название конкретного препарата определенного производителя
❗️Пример: Флуконазол — МНН, а Флюкостат, Дифлюкан и др. — это торговые наименования.

Сегодня расскажу Вам, какие бывают клинические исследования.
Дизайн КИ - это план клинического исследования, его идея и концепция. Дизайн подробно изложен в протоколе клинического исследования.
КИ лекарственных препаратов можно классифицировать по разным критериям.

I. Открытые и слепые исследования.
Открытые - все знают, какой именно препарат (или плацебо) принимает пациент, в т.ч. сам пациент.
Слепые бывают разные:
- простое слепое - только пациент не знает, что у него (препарат или плацебо)
- двойное слепое - пациент и врач не знают
- тройное слепое - пациент, врач, статистик не знают.
Но не стоит сразу бросаться камнями. Пациентов никто не обманывает. Перед началом исследования он подписывает информированное согласие, в котором ему подробно описали условия проведения исследования. И пациент знает, что есть вероятность, что именно ему попадется плацебо.
Наверное, Вы догадываетесь, что самым релевантным будет слепое (а тройное слепое - это вообще бомба). Но их проведение немного более сложное, поэтому их гораздо меньше, чем открытых.

II. Рандомизированное(РКИ) или нет.
Во время рандомизации пациента случайным образом распределяют в одну из групп. Это позволяет получить однородные группы с почти равными демографическими исходными. Чтобы не получилось, что в группе исследуемого препарата оказались одни впечатлительные бабушки, а в группе плацебо — молодые коренастые юноши))
Здесь стоит также упомянуть про критерии включения пациентов в исследование и невключения. Помимо обеспечения безопасности пациентов во время исследования (например, чтобы не включили в исследование пациентов, у которых есть противопоказания к применению исследуемого препарата или препарата сравнения), они также важны для включения однородных пациентов в исследования. Чем меньше демографических и клинических различий между двумя группами, тем больше этим результатам можно доверять.

III. Плацебоконтролируемое или активный контроль

💊В случае плацебоконтролируемого исследования, как Вы понимаете, одной из групп дают плацебо. Применяется в случаях, если отсутствие лечение или лечение с помощью плацебо не навредит пациенту. Т.е. для исследования антибиотиков плацебо использовать не будут, ибо отсутствие надлежащего лечения может привести к осложнениям инфекционного заболевания🦠

💊Активный контроль - исследуемый препарат сравнивают со стандартной терапией, указанной в клинических рекомендациях по данному заболеванию или с референтным препаратом.

💊💊💊

Так вот, к чему я об этом завела разговор? Не секрет, что врачи в своей работе придерживаются клинических рекомендация, в которых указаны и лекарственные препараты для лечения данного заболевания.

📚 Препараты указываются по международному непатентованному наименованию. Или же вообще прописываются фармакологические группы. Там же есть уровни силы доказательств и силы рекомендаций (смотрим фотографии 👉🏻 ).

Поясню некоторые моменты.
Когортные исследования и исследования случай-контроль являются обсервационными, т.е. вмешательство не предполагается 👀 Ведётся стороннее наблюдение за заболеваемостью и факторами, воздействующими на группу людей. К лекарственным препаратам в основном не применимо.
Так вот, не все исследования проходят по лучшему дизайну 😔 При этом результаты фальсифицированы не будут, просто исследование будет иметь слабую доказательность.

👍🏻Идеальный вариант - рандомизированное слепое контролируемое клиническое исследование с грамотно подобранные критериями включения и невключения и критериями эффективности и безопасности. Поэтому в прошлом посте я говорила, что КИ нужно читать через призму логики и здравого смысла.

Так что, если врач выписывает Вам хрень, то, вероятно, он не читает рекомендации или не обращает внимания на силу рекомендаций 🤷🏼‍♀️

Часто как аргумент натуропатов, сторонников нетрадиционной медицины, антипрививочников и т.д. слышу довод о том, что клинические исследования (КИ) спонсируются фарм компаниями, мол поэтому им нельзя доверять.
Правда ли это❓Обязательно читаем до конца❗️
Да, большинство клинических исследований спонсируется компанией-производителем или уполномоченным представителем на территории государства. Еще один вариант - это спонсорство со стороны государства (гос. контракты). Почему? Потому что фарм компания должна зарегистрировать лекарственный препарат на территории страны, чтобы вывести его на рынок, а без КИ это невозможно (см. пост "Оригиналы мы дженерики"). Чтобы провести одно КИ, необходимо несколько лесятков млн рублей. Как думаете, много ли желающих выделить из своего бюджета такие деньги, если не будет возможности "отбить" их в будущем? 💰
Но служит ли это поводом не доверять результатам клинических исследований? Нет❗️Случаи фальсификации сведений достаточно редки по нескольким причинам:

1️⃣ Минздрав перед разрешением на клиническое исследование проверяет огромный пакет документов с обоснованием эффективности данного препарата, с результатами испытаний на животных, сертификатами качества на серию препарата, проверяет аккредитации медицинских организаций, в которых будет проводиться исследование и резюме главных исследователей 👩‍🏫 Также этический комитет внимательно изучает протокол планируемого клинического исследования и другие документы.

2️⃣Отчет о клиническом исследовании также внимательно изучается минздравом.

3️⃣Во время исследования подробно ведется документация по каждому пациенту, которая потом хранится в архиве 📝

4️⃣Росздравнадзор проводит плановые и внеплановые проверки медицинских организаций, в которых проводятся клинические исследования, внимательно смотрит всю первичную, учетную и финансовую документацию. Думаю, никакой центр не хочет по результатам проверки лишиться аккредитации, а значит и возможности принимать в дальнейшем участие в КИ или же заплатить внушительный штраф.

5️⃣ В случае выявления нарушений клиническое исследование может быть остановлено, деньги потеряны 💵

6️⃣Ст. 237 УК РФ. За сокрытие информации об обстоятельствах, создающих опасность жизни и здоровью, до 2 лет (в некот случаях даже до 5ти) лишения свободы 😁

7️⃣Ст. 239 УК РФ за халатность и срок до 5 лет лишения свободы🤷🏼‍♀️

8️⃣В конце концов, компании не так уж выгодно вкладываться в неэффективный и тем более не безопасный лекарственный препарат. Это достаточно быстро вскроется, поскольку существует фармаконадзор, куда поступают отзывы о лекарственных препаратах, по результатам которого может быть отменено регистрационное удостоверение, а компания понесет огромные убытки💰

Однако даже при превосходстве лекарственного препарата над плацебо, последние зачастую бывают поразительно эффективны. 😳 Плацебо-эффект ярче всего наблюдается в терапии психиатрических расстройств (например, когда дают под рекламой седативного, снотворного или противотревожного), а также болевых симптомов. Считается, что с возрастом пациента влияние на него плацебо увеличивается. ⠀
⠀
⠀
Минутка личных откровений. 😊 ⠀ ⠀
Становится жутко стыдно, когда говорю человеку о неэффективности препарата, а он мне отвечает что-то вроде "как жаль, а я ведь только с ним и засыпаю". Ведь человеку помогал плацебо-эффект, а я только что всё сломала. 😔 ⠀ ⠀
Не вижу ничего плохого в плацебо, когда недуг человека вызван психосоматическими причинами, но когда с помощью плацебо (намек на гомеопатию😁) пытаются вылечить инфекционное заболевание 🦠 , которое потом может обрасти серьезными осложнениями или любое другое заболевание, не связанное с самовнушением, то это я считаю преступлением!

💊 Плацебо-эффект — это облегчение или исчезновение симптомов заболевания под действием веры пациента в предлагаемое ему лечение. ⠀
А плацебо (пустышки) — лекарственная форма без какого-либо лекарственного вещества, например, прессованная в таблетки лактоза или изотонический раствор💉 ⠀
⠀

Плацебо используется в клинических исследованиях лекарственных препаратов. 👩🏻‍⚕️Пациентов делят на 2 группы. Одни принимают исследуемый препарат, а другие - плацебо, при этом они не знают, что именно они принимают (слепое исследование)🙈. Такие исследования позволяют оценить действительную эффективность лекарственного средства, а не возможный эффект плацебо. Считается, что препарат успешно прошел исследование, если эффективность в группе пациентов, принимающих исследуемый препарат выше (проводится статистическая обработка), чем в группе принимавших плацебо.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)

Это весьма распространенная группа лекарственных препаратов, которую все из нас знают по различным препаратам типа Нурофен (ибупрофен), Вольтарен (диклофенак), Нимесил (нимесулид) и аспирин (ацетилсалициловая кислота). Поскольку мы довольно часто обращаемся к этим препаратам во время болей различного характера, температуры и т.д., я решила разобраться в безопасности этих препаратов 🤓
Не буду останавливаться на механизме действия, но скажу, что большинство побочных эффектов напрямую связано с ним.
Не пугаемся, а дочитываем пост до конца, обязательно листаем фотографии и, если было полезно, ставим ❤️, отсылаем знакомым пост.

Побочные эффекты НПВП:

1. ЖКТ. Осложнения в ЖКТ - наиболее частые побочки для НПВП. Проявляется это развитием эрозий и язв, или кровотечениями (бывает, что и незаметными). Связано с тем, что попутно с терапевтическим эффектом НПВП снижают защитные барьеры ЖКТ, делая его уязвимым к собственной соляной кислоте 🧪

2.Сердечно-сосудистая система. Могут усиливаться проблемы с артериальной гипертензией, увеличиваться вероятность развития инфаркта миокарда 💔

3. Побочки на почки (нефропатии, нефриты) или печень (холестаз и повышение уровня печеночных ферментов) встречаются реже 🤢

Я не призываю Вас бояться НПВП и терпеть боль или лечиться народными методами. Вероятность возникновения побочных эффектов напрямую зависит от наличия у Вас определенных факторов риска. Я лишь хочу дать Вам немного рекомендаций с целью повышения безопасности применения этих препаратов:

1️⃣Не рекомендуется ежедневное применение НПВП курсом более 2-х недель, кроме назначенного врачом👩‍⚕️.

2️⃣С осторожностью принимать (после консультации с врачом), если
💊у Вас в анамнезе (когда-либо было в жизни) или тем более сейчас есть язва, гастрит, перфорация и другие неприятности с ЖКТ
💊у Вас были или есть ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда, сахарный диабет 2 типа
💊Вы принимаете аспирин как антиагрегант или принимаете антикоагулянты
💊Старше 65 лет
💊принимаете глюкокортикостероиды внутрь

3️⃣Если есть возможность и показания (например, боль в суставах), использовать наружные НПВП (мази, гели), например, вольтарен, фастум-гель и т.д. Они лишь в малом количестве всасываются в кровь.

4️⃣Если Вам назначили длительный курс НПВП, спросите у врача о возможности применения именно в Вашем случае ингибиторов протоновой помпы (омепразол, например)

5️⃣ По возможности отдать предпочтение таблеткам, покрытым кишечнорастворимой оболочкой или аналогичным капсулам. 💊 Это позволяет существенно снизить влияние НПВП на ЖКТ.🧐


Также в фото добавляю графики из исследований по НПВП. Соответственно, чем больше ОШ (отношение шансов), тем выше риск. ❗️Внимание❗️не применять для самостоятельной корректировки назначений врача❗️


Не болейте 🥰

Поздравляю с праздником женскую часть моей аудитории 🌷🥰

2. Медицинские изделия — инструменты, аппараты, оборудование и пр., используемые для профилактики, диагностики, лечения, но не оказывая фармакологического эффекта. ✳️Пример: перчатки хирургические, тонометры, шприцы. Медицинские изделия регистрирует Росздравнадзор. Они проходят токсикологические испытания (безопасность для пациента👩‍⚕️), технические испытания (качество и эффективность👨‍🔬), а клинические испытания проводят в форме литературного обзора. Испытания на людях проводят только для инновационных мед изделий. Требования для них немного ниже.

3. БАДы — биологически активные добавки к пище. Перечень веществ, которые в виде БАД подлежат регистрации в Роспотребнадзоре перечислен в СанПиН и соответствующих рекомендациях вместе с допустимыми концентрациями📚 . Но возникает вопрос: почему есть витамин B6 в виде БАД и в лекарственных препаратах? 🤔

Дело в количестве витамина в сутки.💊Норма витамина В6 согласно рекомендациям - 2,0 мг/сут. Соответственно, всё что ниже - БАД, всё, что выше - терапевтическая доза и регистрация в лекарственных препаратах.
В терапевтических дозах пиридоксин (В6) применяется в комплексе с другими лекарственными препаратами для лечения различных заболеваний (миалгии, сах диабет и др) Кстати, пока писала пост, обнаружила, что Супрадин и Компливит — лекарственные препараты. 👏🏻


🌱 БАД проходят не такой тщательный государственный контроль, как препараты. Для них проводится анализ в хим лаборатории без клинических или доклинических испытаний. 👨‍🔬 Но это не значит, что они плохи или вредны. У нас довольно слабый и "синтетический" рацион питания, поэтому прием БАДов будет помогать нам восполнять недостатки. 👨‍👩‍👧‍👦

Разберём, чем с точки зрения законодательства отличаются лекарственные препараты, медицинские изделия и БАДы.

1. Лекарственные препараты — лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики или лечения заболеваний, реабилитации, сохранения или прерывания беременности. Смотрим пост про оригиналы и дженерики! Проходят государственную регистрацию в минздраве. Для государственной регистрации необходимо:

✅наличие лицензированного производства

✅проведение доклинических испытаний на животных или клеточных культтурах (фармакодинамика (взаимодействие с мишенью), фармакокинетика (всасывание, распределение, метаболизм, выведение препарата), эффективность и безопасность)

✅Клинические исследования, которые проводятся в 3 фазы или исследования биоэквивалентности

✅Государственная регистрация, на которую предоставляется подробный пакет документов

✅Аналитическая экспертиза образцов в рамках регистрации

Больше всего порадовала фраза: «купил в этой аптеке вина» 😁

​​Аптека. #цены.

На днях я потянул мышцу, и сегодня я решил съездить в аптеку, купить бинт.

Мы живём в Голливуде, а сегодня как вы знаете Оскар, улицы вокруг Kodak Theatre, где проходит церемония перекрыты, поэтому я попал в небольшую пробку.

В Америке все аптеки по совместительству ещё и продуктовые магазины, поэтому в большом маркете я еле нашёл пару пачек бинта.

Вот такие варианты были у меня:
1. 5 нешироких бинтов по 2 метра за $11(больше 70 рублей за метр).

2. 5 средних бинтов по 2 метра за $14 (больше 90р. за метр бинта).

3. Бинт, которым можно обмотать только мизинец, и то только ребёнку за $4.5 (цены выше, чем на фото из-за налога).

Пока я выбирал, мышечную боль сняло как рукой)
Купил в этой аптеке вина и поехал домой.