Разберём, чем с точки зрения законодательства отличаются лекарственные препараты, медицинские изделия и БАДы.

1. Лекарственные препараты — лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики или лечения заболеваний, реабилитации, сохранения или прерывания беременности. Смотрим пост про оригиналы и дженерики! Проходят государственную регистрацию в минздраве. Для государственной регистрации необходимо:

✅наличие лицензированного производства

✅проведение доклинических испытаний на животных или клеточных культтурах (фармакодинамика (взаимодействие с мишенью), фармакокинетика (всасывание, распределение, метаболизм, выведение препарата), эффективность и безопасность)

✅Клинические исследования, которые проводятся в 3 фазы или исследования биоэквивалентности

✅Государственная регистрация, на которую предоставляется подробный пакет документов

✅Аналитическая экспертиза образцов в рамках регистрации