Сегодня расскажу Вам, какие бывают клинические исследования.
Дизайн КИ - это план клинического исследования, его идея и концепция. Дизайн подробно изложен в протоколе клинического исследования.
КИ лекарственных препаратов можно классифицировать по разным критериям.

I. Открытые и слепые исследования.
Открытые - все знают, какой именно препарат (или плацебо) принимает пациент, в т.ч. сам пациент.
Слепые бывают разные:
- простое слепое - только пациент не знает, что у него (препарат или плацебо)
- двойное слепое - пациент и врач не знают
- тройное слепое - пациент, врач, статистик не знают.
Но не стоит сразу бросаться камнями. Пациентов никто не обманывает. Перед началом исследования он подписывает информированное согласие, в котором ему подробно описали условия проведения исследования. И пациент знает, что есть вероятность, что именно ему попадется плацебо.
Наверное, Вы догадываетесь, что самым релевантным будет слепое (а тройное слепое - это вообще бомба). Но их проведение немного более сложное, поэтому их гораздо меньше, чем открытых.

II. Рандомизированное(РКИ) или нет.
Во время рандомизации пациента случайным образом распределяют в одну из групп. Это позволяет получить однородные группы с почти равными демографическими исходными. Чтобы не получилось, что в группе исследуемого препарата оказались одни впечатлительные бабушки, а в группе плацебо — молодые коренастые юноши))
Здесь стоит также упомянуть про критерии включения пациентов в исследование и невключения. Помимо обеспечения безопасности пациентов во время исследования (например, чтобы не включили в исследование пациентов, у которых есть противопоказания к применению исследуемого препарата или препарата сравнения), они также важны для включения однородных пациентов в исследования. Чем меньше демографических и клинических различий между двумя группами, тем больше этим результатам можно доверять.

III. Плацебоконтролируемое или активный контроль

💊В случае плацебоконтролируемого исследования, как Вы понимаете, одной из групп дают плацебо. Применяется в случаях, если отсутствие лечение или лечение с помощью плацебо не навредит пациенту. Т.е. для исследования антибиотиков плацебо использовать не будут, ибо отсутствие надлежащего лечения может привести к осложнениям инфекционного заболевания🦠

💊Активный контроль - исследуемый препарат сравнивают со стандартной терапией, указанной в клинических рекомендациях по данному заболеванию или с референтным препаратом.

💊💊💊

Так вот, к чему я об этом завела разговор? Не секрет, что врачи в своей работе придерживаются клинических рекомендация, в которых указаны и лекарственные препараты для лечения данного заболевания.

📚 Препараты указываются по международному непатентованному наименованию. Или же вообще прописываются фармакологические группы. Там же есть уровни силы доказательств и силы рекомендаций (смотрим фотографии 👉🏻 ).

Поясню некоторые моменты.
Когортные исследования и исследования случай-контроль являются обсервационными, т.е. вмешательство не предполагается 👀 Ведётся стороннее наблюдение за заболеваемостью и факторами, воздействующими на группу людей. К лекарственным препаратам в основном не применимо.
Так вот, не все исследования проходят по лучшему дизайну 😔 При этом результаты фальсифицированы не будут, просто исследование будет иметь слабую доказательность.

👍🏻Идеальный вариант - рандомизированное слепое контролируемое клиническое исследование с грамотно подобранные критериями включения и невключения и критериями эффективности и безопасности. Поэтому в прошлом посте я говорила, что КИ нужно читать через призму логики и здравого смысла.

Так что, если врач выписывает Вам хрень, то, вероятно, он не читает рекомендации или не обращает внимания на силу рекомендаций 🤷🏼‍♀️