Почему ESMO-MCBS опять плохо работает

Определение того, когда новое вмешательство приносит достаточную клиническую пользу, за которую стоит платить системе здравоохранения, остается одним из ключевых вопросов организации здравоохранения. Подходы к решению этой задачи развиваются уже давно и объединяются под понятием "оценка технологий здравоохранения". Такие оценки существуют в каждой стране, а критерии их проведения могут значительно различаться. Например, решение о назначении дорогостоящих лекарств, принимаемое исключительно консилиумом, является одним из примеров оценки технологий, хотя зачастую оно сводится лишь к учету их стоимости.

Европейское общество медицинской онкологии (ESMO) предприняло попытку унифицировать подход к оценке клинической пользы. Около десяти лет назад была предложена шкала клинической пользы (ESMO-MCBS), с помощью которой можно оценить, насколько новое лекарство приносит реальную пользу. Этот инструмент предполагает анализ проведенных клинических исследований по определенным критериям, чтобы получить ответ о наличии значимых преимуществ нового лечения. Однако десятилетний опыт использования этой шкалы выявил множество серых зон и проблем.

Первая проблема заключается в том, что при сравнении нового лечения со стандартом важно, чтобы сам стандарт был оптимальным. Шкала клинической пользы этого не учитывает. Например, новое лекарство может сравниваться не с текущим лучшим лечением, а с плацебо, что значительно искажает результаты.

Вторая проблема связана с использованием суррогатных конечных точек. Для пациентов важны два ключевых вопроса: продлевает ли лечение жизнь и улучшает ли его качество. Однако в современных клинических исследованиях часто оцениваются десятки других показателей, которые могут влиять на промежуточные параметры, но не дают ответа на главные вопросы. Шкала клинической пользы учитывает такие второстепенные параметры, что приводит к завышенной оценке эффективности препаратов, которые в итоге не продлевают жизнь и не улучшают её качество.

Третья проблема касается лечения после рецидива. В ситуациях, когда у пациентов возникает рецидив заболевания, их часто лечат новыми схемами терапии, повторными операциями или облучением. Если такие варианты лечения отсутствуют в контрольной группе, а применяются только в группе с новым препаратом, то последнее получает необоснованное преимущество. Шкала клинической пользы также игнорирует этот фактор.

Эти недостатки представляют лишь небольшую часть проблем, связанных с оценкой клинической пользы и использованием данной шкалы. К сожалению, на сегодняшний день более эффективного инструмента пока не создано.

Таким образом, поиск ответа на вопрос "что такое хорошо и что такое плохо" в онкологии продолжится еще долго. Несмотря на попытки разработать универсальные критерии, каждая страна, вероятнее всего, еще длительное время будет решать эти вопросы самостоятельно, исходя из своих возможностей и приоритетов.

#МихаилЛасков