Кто решает, какие пациенты попадут в клиническое исследование?
Спойлер: это не фармкомпания

Есть правила. Иногда очень неудобные. Мы часто представляем себе клинику так: компания выбрала, кого ей проще набрать, тех и включила. Но так уже давно не работает. Регуляторы всё больше заставляют компании набирать «реальных» пациентов — по полу, возрасту, расе, этническим группам, доходу, доступу к медицине

FDA последние годы продвигает идею: данные должны отражать тех, кто реально будет получать препарат. Поэтому появились обязательные Diversity Action Plans — компании до старта исследования должны показать:
-кого они собираются набирать;
-что доля участников совпадает с эпидемиологией заболевания

Но вот в реальности всё далеко от идеала: 🔥 проблема — деньги. И это ударило по диверсификации сильнее всех

Отсюда и статистика:
📌 только 24% компаний реально сверяют состав набора с эпидемиологией;
📌 большинство исследований снова «скатываются» к молодым, городским, доступным пациентам;

В Европа (EMA) тренд такой же — исследования должны отражать реальную популяцию, только основной акцент на возрастных категориях и поле

И в РФ есть эти требования, но они мягче. Жёстких квот по полу, расе или этнической принадлежности нет

Диверсификация исследований — это уже не «модная тема», а обязательная часть разработки лекарства. Но реалии далеки от идеала

Скорее всего в ближайшие годы регуляторы ещё сильнее будут давить на требования к популяции 🤔
#фармабезфильтра