BioScience notes

💊 Куда уходят старые лекарства🚶

Во вчерашнем опросе почти половина выбрала самый логичный вариант: лекарства продолжают продавать, пока приносят деньги. Из моего опыта скажу, что так часто и бывает 😁. Но, компании, которые инвестируют активно в новые разработки, часто выбирают другой путь

Sanofi сейчас передаёт Cheplapharm 20 зрелых препаратов и сразу три производственные площадки. Среди препаратов - Lovenox/Clexane (эноксапарин) за пределами США. Но вместо обычной продажи Sanofi получит 26,4% самой Cheplapharm

AstraZeneca, например, несколько лет назад продала той же Cheplapharm права на Losec (омепразол) на множестве рынков. Потом туда же ушли права на Atacand (кандесартан) более чем в 70 странах. А другой компании AstraZeneca продала сразу пять давно известных сердечно-сосудистых брендов - среди них Inderal (пропранолол), Tenormin (атенолол) и Zestril (лизиноприл) 🤝

Novartis в 2023 году вообще отделила весь Sandoz - бизнес дженериков и биоаналогов - в самостоятельную компанию. Похожим путём пошла GSK: огромный Consumer Healthcare-бизнес с Panadol, Voltaren, Sensodyne, Advil, Centrum и другими брендами был выделен в отдельную компанию - Haleon. В июле 2022 года она окончательно отделилась от GSK ✔️

Хороший препарат и стратегически интересный препарат для Big Pharma - не одно и то же. Новому лекарству нужны R&D, новые показания, клинические исследования. У зрелого бренда совсем другая жизнь: производство, себестоимость, supply и максимальное извлечение ценности 🎯

И компания, прекрасно умеющая делать первое, совсем не обязательно является лучшим владельцем для второго

А какие примеры «второй жизни» известных препаратов знаете вы?

Подписывайтесь ⚡️

Здесь мы разбираем самые интересные истории из мира биотеха и фармы

Доказательная база парацетамола

А что? Даже у привычного нам парацетамола за плечами рандомизированные исследования и большие обзоры Cochrane

Я выбрала несколько важных выводов из крупных обзоров и метаанализов:

1️⃣После операций парацетамол помогает: уменьшает боль, что подтверждают обзоры исследований как таблеток, так и внутривенного препарата

🔴При головной боли напряжения эффект небольшой: через два часа боль полностью проходила у 24% принимавших парацетамол против 19% на плацебо 🤷🏻‍♀️

3️⃣При острой неспецифической боли в пояснице не показал преимуществ перед плацебо. Достоверность этого вывода высокая

4️⃣При остеоартрите колена и тазобедренного сустава средняя польза минимальна: дополнительные 3 балла облегчения по шкале боли от 0 до 100. Это тоже вывод высокой достоверности

А у детей?

5️⃣Метаанализ исследований у детей младше двух лет показал небольшое преимущество ибупрофена перед парацетамолом: по снижению температуры в первые сутки и облегчению боли через 4–24 часа. Достоверность умеренная - и это не означает, что ибупрофен подходит каждому ребёнку

🔢Парацетамол плюс ибупрофен могут снижать температуру сильнее, чем один препарат. Но убедительных данных, что ребёнок при этом чувствует себя лучше, недостаточно. Для чередования доказательства слабее, а безопасность таких схем изучена недостаточно, чтобы рекомендовать их всем 🤷🏻‍♀️


Подписывайтесь ⚡️

Здесь мы разбираем самые интересные истории из мира биотеха и фармы

💊Кто подвинул Keytruda по выживаемости?

Keytruda (пембролизумаб) ведь один из главных препаратов современной онкологии и много лет практически эталон иммунотерапии. Но новые данные показали результаты, которые могут заметно изменить расклад сил 🤔

В исследовании III фазы HARMONi-2 китайский ivonescimab напрямую сравнили с Keytruda у пациентов с распространённым немелкоклеточным раком лёгкого. И результат получился довольно впечатляющим: медиана общей выживаемости - 30,8 месяца против 22,6 месяца на Keytruda. Риск смерти оказался ниже на 27%🥇

Ivonescimab одновременно бьёт по двум мишеням: PD-1, как Keytruda, и VEGF - фактору, который помогает опухоли создавать вокруг себя новые сосуды. То есть идея- одновременно снять с иммунной системы «тормоз» и ударить по кровоснабжению опухоли

Если честно, еще рано говорить, что Китай вот создал «новую Keytruda»: исследование проводилось в Китае, а препарат ещё не стал новым мировым стандартом. Но сам факт уже примечателен. Китайская разработка в прямом сравнении III фазы смогла показать преимущество по общей выживаемости над одним из самых успешных онкопрепаратов в мире!!!!

Думается что вопрос уже не в том, сможет ли китайская биотехнологическая индустрия конкурировать с Big Pharma. Скорее - сколько ещё таких препаратов мы увидим в ближайшие годы

Подписывайтесь ⚡️

Здесь мы разбираем самые интересные истории из мира биотеха и фармы

💊Одна примесь в валсартане заставила фарму пересмотреть контроль качества лекарств

В 2018 году в обычном валсартане, препарате от давления, неожиданно нашли NDMA - нитрозамин, который считается вероятным канцерогеном для человека. Источник проблемы нашли в действующем веществе, произведенном китайской Zhejiang Huahai. Начались отзывы партий. Потом нитрозамины обнаружены уже в других сартанах. Казалось бы, дело в одной группе препаратов. Но! 👇

В 2019 году NDMA нашли в ранитидине. Потом проблемы с нитрозаминами появились у метформина и других лекарств. Стало понятно: дело не в одном грязном заводе и даже не в одном конкретном веществе. Оказывается нитрозамины могут неожиданно образовываться в процессе производства или хранения препарата. Причем раньше их могли просто не искать - а значит, и не находить

FDA выпустила отдельные рекомендации для производителей: оценивать, может ли нитрозамин вообще образоваться в конкретном препарате, при наличии риска проводить тестирование. В Европе EMA потребовала проводить такую оценку риска для лекарств и контролировать его на протяжении всего жизненного цикла препарата

⚠️То есть вопрос теперь не просто «соответствует ли партия спецификации?», а «может ли сам процесс производства или хранения создать опасную примесь, которую мы изначально даже не планировали искать?» А ведь вся история началась с неизвестного пика на хроматограмме валсартана…

Подписывайтесь ⚡️

Здесь мы разбираем самые интересные истории из мира биотеха и фармы

🧪🤩Правила клинических исследований серьезно изменились

GCP - это правила, по которым проводят клинические исследования лекарств: как защищать пациентов, собирать данные и доказывать, что результатам исследования можно доверять. Новая версия (ICH E6(R3)) меняет не столько отдельные требования, сколько сам подход к исследованию

Раньше система во многом строилась вокруг максимального контроля: много процедур, проверок, мониторинга и документации. Теперь главный принцип - контролировать в первую очередь то, что действительно может повлиять на безопасность пациента или итог исследования. Еще до старта нужно определить эти критические точки и основные риски. Условно: неправильно записанный серьезный побочный эффект - критично. Незначительная ошибка в данных, которая никак не влияет на выводы исследования, - совсем другой уровень риска 🇷🇺

Второе большое изменение - GCP наконец официально подстраивается под современные исследования. Пациенту не обязательно каждый раз приезжать в исследовательский центр: часть процедур может проходить удаленно, данные могут поступать из электронных медицинских карт, регистров, носимых устройств и других источников

Проще говоря, идея нового GCP такая: меньше бессмысленного контроля ради контроля, больше внимания к тому, что реально защищает пациента и определяет, можно ли верить результату

На бумаге звучит почти революционно разумно. Получится ли у индустрии действительно убрать лишнюю бюрократию или к старым SOP просто добавятся новые 🤷🏻‍♀️

Подписывайтесь ⚡️

Здесь мы разбираем самые интересные истории из мира биотеха и фармы

Семаглутид теперь для шестилетних?

Новость от сегодня 💊Похоже, эра GLP-1 постепенно добирается и до начальной школы. Тут Novo Nordisk представила первые результаты Phase III STEP Young - исследования семаглутида у детей 6-11 лет с ожирением. В исследовании участвовали 165 детей, все получали рекомендации по питанию и физической активности. Через 68 недель 40,4% детей на семаглутиде больше не соответствовали критериям ожирения. В группе плацебо - 0%🤯

Надо понимать, что 85% участников имели тяжелое ожирение II или III класса. По данным Novo Nordisk, новых сигналов безопасности пока не выявили, в том числе связанных с ростом и половым созреванием. Полные результаты исследования представят в ноябре на ObesityWeek 2026

Слово «пока» здесь, пожалуй, самое интересное. Если начинать GLP-1 терапию в 6, 7 или 8 лет, сколько лет ее продолжать? Что будет после отмены? И что мы узнаем о последствиях настолько раннего и длительного применения через 10-20 лет?

Конечно, с одной стороны - тяжелое ожирение уже в детстве и вполне реальные риски для здоровья. С другой - потенциально многолетняя лекарственная терапия, начатая еще в начальной школе. Как вы на это смотрите: может мы все-таки слишком рано начинаем медикаментозно вмешиваться в детское ожирение?💙

Подписывайтесь ⚡️

Здесь мы разбираем самые интересные истории из мира биотеха и фармы

🩺 ChatGPT теперь может читать медицинскую карту пациента. Что дальше?

А вы слышали, что OpenAI подключает ChatGPT for Healthcare к Epic - одной из крупнейших систем электронных медицинских карт? Что это вообще значит на практике?

Врач сможет спросить:

«Что изменилось у пациента с прошлого визита?»
«Какие анализы требуют внимания?»
«Какие препараты добавили или отменили?»

Я думаю это ооочень удобно. То есть, вместо того чтобы вручную искать информацию по десяткам записей, анализов и заключений, получить сводку со ссылками на исходные данные

А еще OpenAI одновременно дает ChatGPT структурированный доступ к официальным медицинским источникам: ClinicalTrials.gov, PubMed, DailyMed, RxNorm, CMS Coverage и другим. То есть можно запросить: «Найди recruiting Phase III trials по этой нозологии и сравни критерии включения» или «Покажи актуальные warnings препарата по DailyMed».И получить ответ на основе структурированных данных официальных источников

А вам не кажется что быстрее AI изменит не процесс создания препарата, а путь информации о нем? Все постепенно может оказаться внутри одного диалогового интерфейса 😉

Подписывайтесь ⚡️

Здесь мы разбираем самые интересные истории из мира биотеха и фармы

Сегодня я попрошу вас не просто прочитать этот пост

Я много писала о Zolgensma. В том числе о том, почему одна инъекция генной терапии стоит около $2 млн и почему этот препарат мог бы стоить дешевле. Но сегодня не про фармэкономику

Сегодня про маленького Леона. У Леона СМА 1 типа - тяжелое генетическое заболевание, при котором постепенно погибают мотонейроны и мышцы теряют способность нормально работать. При самой тяжелой форме особенно важно начать лечение как можно раньше. Леону нужна Zolgensma. Она вводится однократно и доставляет в клетки рабочую копию гена SMN1, которого не хватает при СМА. Стоимость лечения вы знаете- $2 млн. Семья сейчас собирает деньги

И вот здесь я очень верю в краудфандинг. Не потому, что лечение детей должно зависеть от способности родителей собрать миллионы. Как раз наоборот. Но пока система устроена так, за каждым таким сбором стоят тысячи совершенно незнакомых людей, которые решили, что чужая беда - не совсем чужая. Кто-то отправляет большую сумму. Кто-то совсем небольшую. Кто-то просто делает репост. И последнее тоже важно

И еще важное лично от меня: это не безличный сбор, найденный где-то в интернете. Я знаю, что случай Леона реальный!

На странице или в группе в ТГ можно узнать больше о самом Леоне, его семье, диагнозе, документах и ходе сбора

Мне очень хочется, чтобы однажды такие посты вообще перестали быть нужны. А сегодня давайте просто попробуем помочь одному маленькому человеку

‼️РЕКВИЗИТЫ‼️(ANASTASIYA BUYANOVA)

#5614688717838352 (UZS)

#5614686500363315 (UZS)

#2202209266381515(RUB)

#79967491220 по номеру телефона Валерия Буянова (сестра моя)

💳 Сбербанк
Комментарий < На лечение Леону >

#4195250011006036 (VISA)

Счет:
#22618840765901433002
SWIFT Code:
#JSCLUZ22
Транзитный счёт для переводов физ. лиц:
#23118840500010576550
Транзитный счёт для переводов юр. лиц:
#23120840100000401001

#5424011210018416 (MASTER CARD)

Счёт:
#840565901433001
SWIFT Code:
#JSCLUZ22
Транзитный счёт для переводов физ. лиц:
#23118840500010576550
Транзитный счёт для переводов юр. лиц:
#23120840100000401001

Кардиологи подвели итоги: 5 результатов ESC 2026, которые стоит знать

1️⃣ Статины после 70 - да, в этом есть смысл. Один из самых ожидаемых результатов ESC. В STAREE почти 10 000 относительно здоровых людей старше 70 лет без сердечно-сосудистых заболеваний, диабета и деменции получали аторвастатин или placebo. Через почти 6 лет риск серьезных сердечно-сосудистых событий оказался на 30% ниже.
Но есть нюанс: дольше жить без деменции или инвалидности статины не помогли. То есть инфарктов и инсультов меньше - общей «здоровой продолжительности жизни» больше не стало

2️⃣ Красивый gene silencing не спас AstraZeneca. Eplontersen действительно сильно снижал уровень транстиретина - белка, который при ATTR-кардиомиопатии образует опасные отложения в сердце. Механизм сработал. Но клинической пользы поверх современной терапии убедительно показать не удалось

3️⃣ Большая надежда новой антикоагуляции получила удар. Milvexian от BMS/J&J блокирует Factor XIa. Идея очень привлекательная: предотвращать опасные тромбы, но не увеличивать риск тяжелых кровотечений. В LIBREXIA ACS участвовали больше 14 000 пациентов после острого коронарного синдрома. С кровотечениями идея выглядела неплохо. Только вот инфарктов, инсультов и сердечно-сосудистых смертей меньше не стало

4️⃣ А Cytokinetics, наоборот, привезла победу. Aficamten буквально немного «успокаивает» слишком активно сокращающуюся сердечную мышцу. И его Phase III стала первым успешным Phase III исследованием при необструктивной гипертрофической кардиомиопатии. Компания теперь собирается расширять показания препарата

5️⃣ И неожиданно на кардиологическом конгрессе отличилась вакцина. В огромном датском DAN-RSV участвовали больше 500 000 взрослых. RSV-вакцина ожидаемо снизила госпитализации из-за самого RSV. Но появился и другой интересный сигнал - госпитализаций по поводу любых сердечно-сосудистых и респираторных заболеваний тоже было немного меньше

Есть ли здесь реально сильная новость - пишите в комментариях цифрой ❤️

Подписывайтесь ⚡️

Здесь мы разбираем самые интересные истории из мира биотеха и фармы

🧬 CAR-T и аутоиммунные заболевания. Три смерти поставили большой эксперимент на паузу

Novartis временно остановила сразу несколько исследований своей CAR-T терапии rap-cel после трех смертельных случаев тяжелой воспалительной реакции. На паузу поставили исследования при волчанке, рассеянном склерозе, миастении, системной склеродермии и других аутоиммунных заболеваниях

Вот и Bristol Myers Squibb приостановила набор пациентов в исследования собственной CAR-T zola-cel при аутоиммунных заболеваниях. Правда, причины там отличаются

ℹ️Мы привыкли слышать о CAR-T в контексте рака крови. Там задача понятна: CAR-T находит и уничтожает злокачественные B-клетки. При многих аутоиммунных заболеваниях часть B-клеток участвует в ошибочной атаке иммунитета на собственный организм. Так почему бы не уничтожить эти клетки с помощью CAR-T? Причем не просто временно подавлять иммунитет лекарствами годами, а провести очень глубокую «чистку» B-клеток. Через некоторое время организм начинает создавать новые. И надежда, что вместе со старыми B-клетками исчезнет и патологическая иммунная «память». Правда это очень серьезное вмешательство в иммунную систему, которое само способно вызвать опасную воспалительную реакцию

❗️При смертельно опасном раке мы готовы принимать очень высокий риск ради шанса спасти пациента. Но готовы ли мы принять тот же риск при волчанке, рассеянном склерозе или ревматоидном артрите?

Подписывайтесь ⚡️

Здесь мы разбираем самые интересные истории из мира биотеха и фармы

🤫Big Pharma начала скрывать ранние исследования

Интересный тренд намечается в фарме. Eli Lilly этой весной просто убрала Phase I из своего публичного pipeline. Теперь на сайте компании вместо списка ранних разработок написано буквально: «Phase 1 projects are no longer disclosed» 🔵

Merck тоже не показывает Phase I в своем публичном pipeline. А аналитики считают, что и другие крупные компании могут держать часть самых ранних проектов подальше от глаз конкурентов🔒

Конечно сами исследования не исчезли, у той же Lilly около 30 активных Phase I исследований: 5 проектов в obesity, 11 в онкологии, разработки в болезни Альцгеймера и других направлениях. Да и опять же, большинство Big Pharma пока играет по старым правилам. Pfizer сейчас публично показывает 37 проектов Phase I. Sanofi - 16. AstraZeneca тоже продолжает перечислять свои ранние молекулы

А ведь десятилетиями открытый pipeline был практически визитной карточкой фармкомпании: вот наши молекулы, вот наши ставки на будущее, вот куда идет R&D. Пока Lilly и Merck скорее исключения, чем правило. Но тенденция думаю вырисовывается 📈

😢А какая же причина? Боятся Китая? Или любых других конкурентов? Меньше вопросов инвесторов после провалов? Ваши версии?

Подписывайтесь ⚡️

Здесь мы разбираем самые интересные истории из мира биотеха и фармы

🤖Клиническое исследование с ИИ в два раза быстрее

Создавать новые лекарства быстрее с помощью ИИ мы уже научились. Вроде как. Но что, если главный экономический эффект AI в фарме окажется не в поиске молекул? А на следующем этапе - в клинических исследованиях? Ведь тормозит разработку далеко не всегда наука 🐢

Огромное количество времени уходит на дизайн протокола, согласования между командами, бесконечные версии документов и перенос информации из одной системы в другую

Стартап Faro Health масштабирует платформу, которая автоматизирует одну из самых трудоемких частей clinical development - создание и оптимизацию протоколов исследований. Вместо привычного: эксперты → совещания → согласование, Faro превращает протокол в структурированные данные, с которыми уже может работать AI. Он помогает проектировать исследование, находить потенциально проблемные решения, сравнивать дизайн с предыдущими исследованиями и автоматизировать работу, которая раньше занимала недели 🐆

Bristol Myers Squibb уже заключила с Faro многолетнее соглашение и собирается использовать платформу от ранних до поздних стадий разработки. То есть Big Pharma начинает встраивать ИИ непосредственно в инфраструктуру clinical development

А вот интересно, где AI сильнее изменит фарму - в поиске новых молекул или в ускорении клинических исследований? 👀

Подписывайтесь ⚡️

Здесь мы разбираем самые интересные истории из мира биотеха и фармы

🧠 Альцгеймер теперь можно увидеть в анализе крови?

Еще недавно, чтобы понять, есть ли болезнь Альцгеймера, мог понадобиться довольно неприятный и дорогой квест: специалист → PET (позитронно-эмиссионная томография мозга, позволяющая увидеть накопление амилоида) или анализ спинномозговой жидкости. А теперь часть этого пути может заменить пробирка крови 🤷🏻‍♀️

FDA разрешило новый тест от Roche и Eli Lilly для людей 55+ с признаками когнитивного снижения. Он измеряет pTau217 - биомаркер, связанный с амилоидной патологией в мозге, - и помогает определить, насколько вероятно ее наличие.

А вот интересно, почему фарма так активно идет в диагностику Альцгеймера именно сейчас? Потому что впервые появились препараты, которые пытаются влиять не только на симптомы болезни? Есть Leqembi. Есть Kisunla. Ах да, прежде чем лечить пациентов, их нужно найти! ❗️Причем желательно раньше, проще и массовее

За новым тестом стоит Roche + Eli Lilly. У Lilly уже есть собственный препарат от Альцгеймера - Kisunla. У Roche - собственная программа в этой области, включая trontinemab

Одни и теже компании одновременно помогают определять, кого тестировать, создают диагностику и продают лечение 💊🤝

Подписывайтесь ⚡️

Здесь мы разбираем самые интересные истории из мира биотеха и фармы

💊 Фармкомпании редко проваливаются внезапно

Когда у компании начинают падать продажи, сокращается прибыль и приходится резать расходы, кажется, что проблемы начались недавно. На самом деле к этому моменту стратегия могла быть неправильной уже несколько лет. Кстати, в фарме этот сценарий он правда удивительно узнаваем 💯🔽

Компания продолжает инвестировать в продукты, которые когда-то были перспективными, хотя рынок уже ушел вперед. Давно и далеко ушел вперед! А потом, слабый портфель пытаются компенсировать объемом. Ну а чтобы получить объем, начинают уступать в цене. Маржа падает. Денег на новые инвестиции становится меньше. А через несколько лет компания обнаруживает, что у нее одновременно стареющий портфель 🤣 и слабый или никакой pipeline. Тогда вопрос: почему никто не остановился раньше??? Почему? 🤔❓️

Потому что отказаться от старой стратегии - это не просто поменять несколько там продуктов в Excel. Это иногда означает сказать:
«ребята, мы несколько лет инвестировали не туда, МЫ ОШИБЛИСЬ» А ведь такое решение часто требует признать ошибки людей, которые эту стратегию создавали, защищали и утверждали !!! 🤷🏻‍♀️

🟣Видели ли вы сами проекты или продукты, в которые компания продолжала вкладываться просто потому, что уже слишком много вложила, чтобы остановиться? ❓🤔

Подписывайтесь ⚡️

Здесь мы разбираем самые интересные истории из мира биотеха и фармы

💉Вакцина от рака. Moderna воскресла за один день.

Акции Moderna выросли на 177% за одну торговую сессию. Для компании, которую многие возможно забыли,это очень громкое событие

Дело в том что Moderna и Merck получили положительный результат Phase III исследования INTerpath-001 у 1 137 пациентов с меланомой высокого риска после хирургического удаления опухоли. Сравнивали: Keytruda vs Keytruda + персонализированная mRNA-терапия. Комбинация статистически значимо улучшила сразу два показателя: время без возвращения заболевания и время без появления отдаленных метастазов. Но важная оговорка: полных цифр Phase III пока нет. Так что 177% роста акций - это пока не 177% доказательств

Вообще название вакцина немного сбивает с толку. Это не вакцина, которую здоровому человеку делают для профилактики рака. У пациента уже есть опухоль. Ее образец секвенируют, находят характерные именно для нее мутации и создают индивидуальную mRNA, кодирующую до 34 неоантигенов. Проще говоря: у каждого пациента - фактически своя вакцина✅

Ну а рынок так отреагировал, так как возможно увидел, что mRNA - это не технология одной пандемии, а настоящая терапевтическая платформа. Moderna и Merck уже изучают intismeran не только при меланоме. В программе есть исследования при раке легкого, мочевого пузыря, почки и других опухолях. Всего компании ранее сообщали о восьми исследованиях Phase II/III этой технологии

Правда как и всегда есть несколько но: нужно индивидуально секвенировать опухоль → выбрать мутации → спроектировать mRNA → произвести препарат → доставить его конкретному пациенту. То есть научный успех еще предстоит превратить в масштабируемый бизнес 💫

Подписывайтесь ⚡️

Здесь мы разбираем самые интересные истории из мира биотеха и фармы