🧪🤩Правила клинических исследований серьезно изменились

GCP - это правила, по которым проводят клинические исследования лекарств: как защищать пациентов, собирать данные и доказывать, что результатам исследования можно доверять. Новая версия (ICH E6(R3)) меняет не столько отдельные требования, сколько сам подход к исследованию

Раньше система во многом строилась вокруг максимального контроля: много процедур, проверок, мониторинга и документации. Теперь главный принцип - контролировать в первую очередь то, что действительно может повлиять на безопасность пациента или итог исследования. Еще до старта нужно определить эти критические точки и основные риски. Условно: неправильно записанный серьезный побочный эффект - критично. Незначительная ошибка в данных, которая никак не влияет на выводы исследования, - совсем другой уровень риска 🇷🇺

Второе большое изменение - GCP наконец официально подстраивается под современные исследования. Пациенту не обязательно каждый раз приезжать в исследовательский центр: часть процедур может проходить удаленно, данные могут поступать из электронных медицинских карт, регистров, носимых устройств и других источников

Проще говоря, идея нового GCP такая: меньше бессмысленного контроля ради контроля, больше внимания к тому, что реально защищает пациента и определяет, можно ли верить результату

На бумаге звучит почти революционно разумно. Получится ли у индустрии действительно убрать лишнюю бюрократию или к старым SOP просто добавятся новые 🤷🏻‍♀️

Подписывайтесь ⚡️

Здесь мы разбираем самые интересные истории из мира биотеха и фармы