💊Одна примесь в валсартане заставила фарму пересмотреть контроль качества лекарств

В 2018 году в обычном валсартане, препарате от давления, неожиданно нашли NDMA - нитрозамин, который считается вероятным канцерогеном для человека. Источник проблемы нашли в действующем веществе, произведенном китайской Zhejiang Huahai. Начались отзывы партий. Потом нитрозамины обнаружены уже в других сартанах. Казалось бы, дело в одной группе препаратов. Но! 👇

В 2019 году NDMA нашли в ранитидине. Потом проблемы с нитрозаминами появились у метформина и других лекарств. Стало понятно: дело не в одном грязном заводе и даже не в одном конкретном веществе. Оказывается нитрозамины могут неожиданно образовываться в процессе производства или хранения препарата. Причем раньше их могли просто не искать - а значит, и не находить

FDA выпустила отдельные рекомендации для производителей: оценивать, может ли нитрозамин вообще образоваться в конкретном препарате, при наличии риска проводить тестирование. В Европе EMA потребовала проводить такую оценку риска для лекарств и контролировать его на протяжении всего жизненного цикла препарата

⚠️То есть вопрос теперь не просто «соответствует ли партия спецификации?», а «может ли сам процесс производства или хранения создать опасную примесь, которую мы изначально даже не планировали искать?» А ведь вся история началась с неизвестного пика на хроматограмме валсартана…

Подписывайтесь ⚡️

Здесь мы разбираем самые интересные истории из мира биотеха и фармы