В longevity-сообществе этот неординарный человек известен как Reason — под этим ником он создал сначала один из первых порталов о долголетии Longevity Meme (2001), а затем научный блог Fight Aging! (2004).
Однако даже этот лидер мнений не скрывает, что работу над REP-0003 тормозит финансовый вопрос — в контексте нашего клинического исследования процитируем интервью Ризона о препятствиях на пути новых разработок в сфере продления жизни:
Во-первых, финансирования всё ещё недостаточно.
Когда разработка переезжает из университетской лаборатории в биотех-стартап, компания обычно без труда находят финансирование на посевной стадии. Но когда компания оказывается между proof of concept и первым клиническим исследованием, найти финансирование становится гораздо сложнее. Проект продвинулся уже слишком далеко для инвесторов ранней стадии, но еще недостаточно далеко для институциональных биотех-инвесторов с глубоким карманом.
Вторая большая проблема — отсутствие инфраструктуры, позволяющей массово внедрить перспективные дженерики (например, рапамицин или сенолитический протокол дазатиниб+кверцетин), или перспективные нефармацевтические методы (например, трансплантация фекальной микробиоты или множество вариантов пересадки стволовых клеток, до сих пор доступные только в рамках медицинского туризма).
До сих пор нет некоммерческих организаций для проведения клинических исследований, результаты которых могли бы убедить врачей в том, что эти методы работают.
Такие испытания могли бы обойтись гораздо дешевле полноценных КИ по стандартам FDA, если убрать большинство дорогостоящих рюшечек, но следовать цели ответственного и достоверного формирования данных по применению у людей.
Все чаще говорят, что доказательная медицина EBM движется от evidence based (клинические решения, подкрепленные научными данными) к evidence biased (предвзятость, подкрепленная научными данными).
Нет крупных РКИ, значит, нет эффективности — эта порочная логика вытесняет в серую зону не только разработки биотех-инноваторов, но любые фармпрепараты и биологически активные вещества, за которыми нет интересантов c баснословными бюджетами на РКИ "с рюшечками".
Молекулы и вещества, которые не могут быть защищены патентом (то есть не могут вернуть спонсору исследования вложения в РКИ), обречены на отсутствие "доказательности".
Предвзятость в отношении БАДов достигла таких масштабов, что всего одного исследования с сомнительным дизайном (SPORT, о нём будет отдельный пост) оказалось достаточно, чтобы из гайдлайнов по дислипидемии исчез красный дрожжевой рис — буквально статин.
🔬В нашем РКИ мы изучаем гиполипидемическое действие полипренолов и пробиотического штамма L. lactis KF140.
Этот протокол является инновационным (полипренолы давно известны, но исследования по ним разрозненны, а сам термин появился в MeSH PubMed только в 2020, L. lactis KF140 запатентован только в 2017), однако оба препарата имеют прекрасно изученный профиль безопасности: мутагенность, тератогенность, острая и хроническая токсичность отсутствуют.
Мы оцениваем в динамике более 100 маркеров, что позволяет нам собрать достоверные научные данные о работе протокола, а участникам программы — узнать индивидуальные метаболические причины дислипидемии и получить персонализированный план контроля сердечно-сосудистого риска от команды врачей под руководством Татьяны Олеговны Амировой (данный комплекс с интерпретацией доступен только участникам КИ).
Результаты исследования будут опубликованы в международном рецензируемом журнале.
Make EBM great again🏆
Без статинов. Подписаться