⚡️КС РФ: принудительная лицензия на лекарство допустима при дефиците на рынке и угрозе для жизни и здоровья граждан

Постановление Конституционного Суда РФ от 12.03.2026 № 13-П

КС РФ проверил конституционность пункта 1 статьи 1362 ГК РФ по жалобам АО «Санофи Россия» и компании «Вертекс Фармасьютикалз Инкорпорейтед» в связи с делом о предоставлении принудительной лицензии на производство и поставку препарата для лечения муковисцидоза.

Компания «Вертекс» является разработчиком оригинального препарата «Трикафта», применяемого при терапии орфанного заболевания. Поставки в Россию осуществлялись через АО «Санофи Россия». После отказа патентообладателя заключить лицензионный договор на использование изобретений дистрибьютор более дешёвого биоэквивалентного препарата обратился в суд с требованием о предоставлении принудительной лицензии. Апелляционная и кассационные инстанции это требование поддержали.

Конституционный Суд указал следующее:

— Право на охрану здоровья и медицинскую помощь относится к числу конституционно значимых ценностей, а бесперебойное лекарственное обеспечение, особенно при лечении орфанных заболеваний, составляет часть социальной и гуманитарной функции государства.

— Патентная защита результатов интеллектуальной деятельности не является абсолютной и может быть ограничена в целях соблюдения баланса частных и общественных интересов, в том числе для предотвращения дефицита жизненно необходимой продукции и ограничения монополизации рынка.

— Принудительное лицензирование является исключительной мерой и не влечёт лишения патентообладателя его исключительного права, однако допускается при наличии доказательств неиспользования или недостаточного использования изобретения без уважительных причин, если это приводит к дефициту товара на российском рынке.

— К обстоятельствам, свидетельствующим о таком недостаточном использовании, могут относиться отказ от поставок, систематическое уклонение от участия в закупочных процедурах, а в сфере охраны жизни и здоровья граждан — также готовность поставлять продукцию только по ценам, существенно превышающим цены на возможные аналоги при наличии принудительной лицензии.

— При рассмотрении таких дел суды обязаны определять объём прав лицензиата исходя из реальной потребности российского рынка, возможностей производства или поставки эквивалентной продукции надлежащего качества и необходимости защиты прав потребителей.

— Границы принудительной лицензии должны быть соразмерны цели устранения дефицита; патентообладателю при этом гарантируются рыночное вознаграждение, сохранение права самостоятельного использования изобретения и возможность прекращения действия лицензии после насыщения рынка и устранения состояния необходимости.

КС РФ признал положения пункта 1 статьи 1362 ГК РФ соответствующими Конституции РФ в выявленном конституционно-правовом смысле, разъяснив условия применения института принудительной лицензии в целях защиты жизни, здоровья граждан и обеспечения лекарственной безопасности.

Подход, сформулированный в Постановлении применительно к лекарственным препаратам, может использоваться и в иных сферах.