⚡️Результаты HI-PRO​​⚡️

...были доложены на ESC в Мадриде и опубликованы в NEJM 30 августа 2025 года.

Целью данного одноцентрового двойного-слепого плацебо-контролируемого РКИ была оценка эффективности и безопасности применения редуцированной дозы апиксабана на протяжении 12 месяцев у пациентов со спровоцированными ВТЭО и наличием дополнительных малых персистирующих факторов риска после окончания стандартного 3-месячного курса терапии.

Раньше мы утверждали, что спровоцированные большим обратимым триггером тромбозы не нужно лечить антикоагулянтами более 3 мес., т.к. риск позднего рецидива стремится к нулю.

Но авторы данной работы усомнились в традиционном подходе и решили изучить влияние продлённой антикоагуляции на вероятность возникновения повторного тромбоза, выбрав для этого весьма специфическую популяцию.

В исследование было включено 600 пациентов со спровоцированными ТГВ и/или ТЭЛА (хирургия - 35,5%, травма - 19,2%, иммобилизация - 31,3% и др.), которые имели дополнительные факторы риска ВТЭО (ожирение - 48,2%, воспалительные или аутоиммунные заболевания - 52,2%, атеросклероз - 29,3%, хроническая болезнь лёгких - 22,3% и др.). Интересно, что среди обратимых триггеров также присутствовали малые: острое терапевтическое заболевание без указания длительности постельного режима (18,3%), инфекция (16,5%), длительный перелёт (16,7%) и другие. При этом многие факторы риска сочетались, поэтому точно сказать о преобладании какого-то конкретного сложно, но возможно.

Если обратиться к аппендиксу с анализом подгрупп, то можно узнать число пациентов с хирургией, большой травмой и длительной иммобилизацией, которое составило 249 (41,5%) человек.

Таким образом, представленная довольно гетерогенная популяция не является классической выборкой больных с наличием больших обратимых триггеров ВТЭО. Более того, 20,8% участников имело рецидивирующий характер тромбоза.

Срок наблюдения за пациентами составлял 12 мес., в течение которых они принимали апиксабан 2,5 мг 2 раза в день или плацебо.

Конечные точки были традиционные: симптоматический инструментально подтверждённый рецидив ВТЭО, большое и НБКЗ кровотечение. Дополнительно изучили частоту развития всех сердечно-сосудистых осложнений, учитывая, что атеросклероз впервые был выбран в качестве малого перситирующего фактора риска.

В результате, апиксабан в сравнении с плацебо:
⚡️Снизил риск рецидива ВТЭО на 87% (1,3% против 10%; ОУ, 0,13; 95% ДИ, 0,04-0,36);
⚡️Не повысил опасность большого кровотечения (0,3% против 0%);
⚡️Достоверно не увеличил риск НБКЗ кровотечения (4,8% против 1,7%, р=0,06);
⚡️Не повлиял на риск развития других сердечно-сосудистых осложнений (0,7% против 1,0%; ОУ, 0,67; 95% ДИ, 0,11-3,98).

При анализе подгрупп снижение риска рецидива ВТЭО наблюдалось для всех категорий, включая тромбозы, спровоцированные настоящими большими триггерами, кроме наличия атеросклероза, ХБП и совместного приёма аспирина.

Таким образом, результаты исследования, с одной стороны, призывают к более персонализированному подходу при планировании длительности лечения спровоцированных ВТЭО в виде учёта других персистирующих факторов риска, но с другой стороны, вносят большую смуту по причине крайне неоднородной популяции и смешивания больших и малых триггеров.

Ну что, продлевать будете?