​​💔 Ингибитор FXIa проиграл 💔

...снова, на этот раз, милвексиан у пациентов после ОКС...

На конференции ESC 2026 в Мюнхене были представлены и тут же опубликованы в NEJM результаты очередного исследования III фазы LIBREXIA ACS, в рамках которого пациенты с ОКС (STEMI, NSTEMI типа 1 или нестабильная стенокардия с положительными биомаркерами) и наличием ≥2 дополнительных факторов риска ССО (возраст >65 лет, сахарный диабет, ранее перенесенный ОИМ, многососудистое поражение коронарных артерий, ранее перенесенное АКШ, ЗПА или ЦВБ, консервативное лечение индексного ОКС или высокий ангиографический риск) на фоне стандартной антитромботической терапии дополнительно получали милвексиан 25 мг 2 р/сут. или плацебо.

Первичной конечной точкой эффективности была комбинация смерти от сердечно-сосудистых осложнений, инфаркта миокарда и ишемического инсульта, а безопасности - большое кровотечение типа 3с и 5 по BARC (внутричерепные, внутриглазные с нарушением зрения и фатальные).

Исследование носило характер управляемого событиями с достижением 875 исходов, при которых планировалось зарегистрировать 20%-е преимущество милвексиана у 16,000 пациентов.

Всего в работу было включено 14,194 участников средним возрастом 63,2 года преимущественно мужского пола (78,1%) после STEMI (57,6%) и выполненного ЧКВ (91,7%), получавших в основном двойную антитромбоцитарную терапию с помощью АСК и ингибитора p2Y12.

Промежуточный анализ был запланировал при регистрации 60% событий (525 из 875), а выполнен аж на 749 исходах при сроке наблюдения 12,2 (ИКР, 6,3-17,6) мес., после чего исследование было прекращено досрочно из-за отсутствия эффективности.

Милвексиан в сравнении с плацебо не дал абсолютно никакого результата:

💔 ПКТ: 5,4% против 5,1% (ОУ, 1,05; 95% ДИ, 0,91-1,21);

💔 Смерть от ССО: 1,6% против 1,6%;

💔 ОИМ: 3,5% против 3,3%;

💔 Ишемическое ОНМК: 0,8% против 0,6%;

💔 Общая смертность: 2,2% против 2,3%;

💔 Большое кровотечение BARC 3c/5: 0,3% против 0,3%;

💔 Большое кровотечение по ISTH: 1,5% против 1,5%.

Таким образом, ингибиторы FXI/XIa все больше разбивают наши (необоснованные?) надежды заполучить не вызывающий кровотечений антикоагулянт. А следить за их (трагической?) судьбой теперь можно на странице нашего нового сайта (таблица пока кривоватая, но скоро поправится).