🚨 اخبار، نکات و پاسخ به شایعات واکسن

💉 امروز در ورزشگاه سن سیرو، میلان، ایتالیا:

واکسیناسیون رایگان در میلان و ناحیهٔ لمباردی ایتالیا:
در فصل ۲۰۲۶–۲۰۲۷

از ۱ اکتبر واکسن رایگان برای گروه‌های پرخطر و اولویت‌دار

از ۱۲ اکتبر واکسن آنفلوانزا رایگان برای همه افراد حاضر در منطقه، حتی افراد سالم

واکسن‌ها:
Vaxigrip, Fluenz, Efluelda, Fluad & Flucelvax
واکسن‌ها سه‌ظرفیتی‌اند.

سن از ۶ ماهگی به بالا، با انتخاب نوع واکسن متناسب با سن

شرط اعلام‌شده‌ای برای ملیت نیست و واکسیناسیون به ملیت محدود نشده

اجرا توسط پزشکان خانواده، متخصصان اطفال، داروخانه‌ها و مراکز واکسیناسیون ASST

واکسن در کمپین رایگان است.

🟢همزمان با تزریق واکسن آنفلوآنزا، بوستر واکسن‌هایی که زمان دریافتشان رسیده است نیز تزریق می‌شود.
🔤🔤🔤
💉 اخبار، نکات و پاسخ به شایعات واکسن:
t.me/SarsCoVTwo

👥 از بخش اد ممبر می‌توانید دوستان خود را به گروه بهداشت و سلامت دعوت بفرمایید تا مطالبی را که می‌توانند نقش چشمگیری در سلامتشان و حتی کاهش هزینه‌هایشان داشته باشند بخوانند:
t.me/HealthNotes

🆘🌹ممکن است یک مطلب برای شما فقط یک نکتهٔ مفید باشد؛ اما برای شخص دیگری دقیقاً همان اطلاعاتی باشد که به آن نیاز دارد، حتی نیاز حیاتی:
t.me/addlist/piZCzdW-yBw1MzRk

💉 ۴. وکسی‌گریپ Vaxigrip / VaxigripTetra فرانسه

در مورد Vaxigrip وضعیت روشن‌تر است.

WHO
هم Vaxigrip سه‌ظرفیتی و هم VaxigripTetra چهارظرفیتی را در فهرست Prequalified Vaccines دارد؛ هر دو مربوط به Sanofi Winthrop Industrie فرانسه هستند.

فهرست WHO به‌صورت پویا به‌روز می‌شود. برای هر ادعای «فعلی» باید به:
https://extranet.who.int/prequal/vaccines/prequalified-vaccines
مراجعه شود.

ادامه دارد:
t.me/SarsCoVTwo

💉 ۳. واکسن چهارظرفیتی Hualan چین

WHO
برای Hualan یک واکسن آنفلوآنزای سه‌ظرفیتی، غیرفعال و Split-Virion را در فهرست خود داشت [اکنون ندارد] و کارخانه Hualan نیز تحت بازرسی WHO قرار گرفته بود.

اما آنچه برای Hualan در فهرست WHO-PQ مستند بود، همان محصول سه‌ظرفیتی بود؛ و نمی‌توان این Prequalification را به واکسن چهارظرفیتی Hualan تعمیم داد.

در مقابل، واکسن چهارظرفیتی Hualan در چین مجوز عرضه داشته و در مطالعات بالینی نیز بررسی شده است. بنابراین «نداشتن WHO-PQ برای این محصول» با «نداشتن مجوز یا شواهد علمی» یکی نیست.

⚠️ این شرکت سابقاً (از سال ۲۰۱۵) محصول سه‌ظرفیتی دارای WHO Prequalification داشت، اما از ژوئیه ۲۰۲۵ این محصول از فهرست Prequalified حذف شده است (شرکت به‌دلیل توقف استفاده از کارگاه قدیمی، درخواست خروج از فهرست را داده و قصد دارد برای کارگاه‌های جدید درخواست مجدد بدهد). بنابراین در فهرست فعلی، هیچ محصولی از Hualan Biological Bacterin Inc. برای آنفلوآنزا (سه‌ظرفیتی یا چهارظرفیتی) WHO-PQ ندارد.

نداشتن WHO-PQ فعلی با نداشتن مجوز در چین یا شواهد بالینی یکی نیست.

منبع:
گزارش‌های رسمی شرکت و رسانه‌ها در ژوئیه ۲۰۲۵ (مثلاً پاسخ Hualan به خروج از فهرست) و عدم حضور در فهرست فعلی WHO.
https://extranet.who.int/prequal/vaccines/prequalified-vaccines
توجه: نام سازنده هنوز در فیلتر سازندگان دیده می‌شود، اما محصول آنفلوآنزا در فهرست فعال نیست.

ادامه دارد:
t.me/SarsCoVTwo

💉 ۲. واکسن چهارظرفیتی
Changchun / Sinopharm-CNBG


Changchun Institute of Biological Products
که زیرمجموعه CNBG/Sinopharm است، یک واکسن آنفلوآنزای فصلی سه‌ظرفیتیِ غیرفعال و Split-Virion دارد که در فهرست WHO Prequalified قرار گرفته و وضعیت آن در حال حاضر «Current» است؛ تاریخ Prequalification آن ۲۰ اکتبر ۲۰۲۳ است.

🔴اما این به معنی آن نیست که واکسن چهارظرفیتی Changchun خودبه‌خود WHO-PQ دارد.

WHO-PQ
برای «محصول مشخص» است، نه برای کل شرکت.
بنابراین درباره واکسن چهارظرفیتی Changchun باید گفت:
«شرکت سازنده، محصول سه‌ظرفیتی دارای WHO-PQ دارد؛ اما برای محصول چهارظرفیتی مورد بحث، WHO-PQ مستقلی پیدا نشد.»

ادامه دارد:
t.me/SarsCoVTwo

💉 ۱. واکسن Ultrix Quadri روسیه

برای «Ultrix Quadri» ساخت روسیه، در فهرست فعلی واکسن‌های Prequalified سازمان جهانی بهداشت موردی را پیدا نکردم. (به جای نیست محتاطانه نوشته‌ام پیدا نکرده‌ام! اگر شما هم پیدا نکردید، فرض را بگذارید که نیست!)

البته این نکته به معنی بی‌کیفیت یا ناایمن بود یک واکسن نیست. WHO تأکید می‌کند که فهرست Prequalification فهرست تمام واکسن‌های موجود در جهان نیست و قرار نگرفتن یک واکسن در آن، به‌تنهایی به معنی مردود بودن آن واکسن نیست.

یک واکسن آنفلوآنزای دیگر ساخت روسیه، از مؤسسه پژوهشی واکسن و سرم سن‌پترزبورگ، در حال حاضر WHO Prequalified است.

ادامه دارد:
t.me/SarsCoVTwo

🔴 پاسخ به سؤالات دوستان:

سازمان جهانی بهداشت ممکن است برای واکسن‌های آنفلوآنزا یک WHO Prequalification صادر کند که این مجوز یا تأییدیه نیست،
داشتن WHO PQ یک امتیاز مهم در زمینه کیفیت و نظارت و قابلیت تأمین برای برنامه‌های سازمان ملل است
نداشتنش هم لزوماً به معنی بی‌کیفیت بودن نیست.
وجود PQ برای یک محصول به معنی PQ همه محصولات همان کارخانه نیست.

«داشتن مجوز در کشور سازنده» با «WHO Prequalification یا پیش‌تأییدیه سازمان جهانی بهداشت» هم اشتباه گرفته نشود.

سازمان جهانی بهداشت برای یک واکسن، مجوز بازاریابی عمومی صادر نمی‌کند.
واکسن ابتدا باید از سازمان نظارتی کشور سازنده مجوز داشته باشد و سپس، در صورت طی فرایند WHO، ممکن است یک محصول مشخص در فهرست
WHO Prequalified Vaccines
قرار بگیرد. این ارزیابی شامل بررسی داده‌های کیفیت، ایمنی و اثربخشی، فرایند تولید، کنترل کیفیت، یکنواختی بچ‌ها و بازرسی کارخانه است.

💉 وضعیت
WHO Prequalification
برای چهار واکسن آنفلوآنزای مورد بحث:

ادامه دارد:
t.me/SarsCoVTwo

Generic Name: Influenza Vaccine (Split Virion), Inactivated 2024
Chinese Pinyin: Liugan Bingdu Liejie Yimiao 2024

#Hualan

https://extranet.who.int/prequal/sites/default/files/vwa_vaccine/FVP-P-292_InfluenzaTIV_1dose_Hualan_PI-2024.pdf

ترجمه فارسی:
t.me/CovidPapers/25417

@COVIDPapers
@nouritazeh

💉💉 توزیع یک واکسن آنفلوآنزای چینی دیگر در شبکهٔ دارویی کشور

علاوه بر دو واکسن نام برده در مطلب پیشین:
t.me/GreatPharos/3068
یعنی:
Ultrix Quadri - FORT / Microgen
ساخت شده در کشور روسیه و
Sinopharm/CNBG - Changchun Institute
ساخت شده در کشور چین؛
واکسن آنفلوآنزای دیگری در کشور توزیع شده است.
این واکسن
Hualan Biological Vaccine Inc.
Influenza Vaccine (Split Virion), Inactivated
国药准字* S20083016
ساخته شده در کشور چین می‌باشد.
[*شماره تأیید داروی ملی [در چین]]

در صورت نیاز به اطلاعات بیشتر در مورد این واکسن به این پیام‌ها مراجعه بفرمایید:

🔴نسخهٔ اصلی به زبان انگلیسی، فرانسوی، اسپانیولی و روسی:
t.me/CovidPapers/25415
🟢ترجمهٔ فارسی:
t.me/CovidPapers/25417

💉قیمت واکسن آنفلوآنزای وکسی‌گریپ شرکت سنوفی در فرانسه، بدون هزینه توزیع ۱۱,۷۵ یورو و با هزینه توزیع ۱۲,۷۷ یورو است.
منبع

اخبار، نکات و پاسخ به شایعات واکسن:
t.me/SarsCoVTwo
گروه تلگرامی متصل به کانال:
t.me/HealthNotes

✔️💉 نکات مهم دربارهٔ واکسن آنفلوآنزا
از بروشور واکسن آنفلوآنزای هوالان

مرکز تحقیقات بیماری‌های عفونی دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
#دکتر_مسعود_ضیایی
متخصص بیماری‌های عفونی
استاد دانشگاه علوم پزشکی بیرجند

💉 مقایسه تخصصی واکسن‌های آنفلوآنزا که به‌تازگی وارد ایران شده است:
t.me/GreatPharos/3068

💉 پاسخ به شایعات واکسن:
t.me/SarsCoVTwo/3434

🌹 از بخش اد ممبر می‌توانید دوستان خود را به گروه دعوت بفرمایید تا این مطلب و مطالب مشابه را بخوانند:
t.me/HealthNotes

🆘 لطفاً با بازنشر مطالب مرتبط با پیش‌گیری و درمان، به سلامت عزیزان خود کمک کنید:
http://t.me/addlist/piZCzdW-yBw1MzRk

❓3️⃣کارخانه‌های تولید واکسن در کشورهای مختلف، در سال ۲۰۲۶ واکسن آنفلوانزای سه‌ظرفیتی تولید کرده‌اند یا چهارظرفیتی؟
t.me/HealthNotes

آمریکا:

در آمریکا گذار به سه‌ظرفیتی کامل شده است.
از فصل ۲۰۲۴–۲۰۲۵ تمام واکسن‌های آنفلوانزای مورد استفاده در آمریکا سه‌ظرفیتی هستند.
برای فصل ۲۰۲۶–۲۰۲۷ نیز واکسن‌های مورد تأیید آمریکا سه جزء دارند:
H1N1, H3N2, B/Victoria
منبع CDC

برای فصل ۲۰۲۶–۲۰۲۷، CDC در فهرست رسمی قراردادهای واکسن، محصولات سه‌ظرفیتی Sanofi، GSK، Seqirus و AstraZeneca را نشان می‌دهد.
از جمله:
Fluzone TIV — Sanofi
Flublok TIV — Sanofi
Fluarix TIV — GSK
FluLaval TIV — GSK
Flucelvax TIV — Seqirus
Fluad TIV — Seqirus
FluMist TIV — AstraZeneca
منبع CDC

برای فصل ۲۰۲۵–۲۰۲۶، تولیدکنندگان عرضه حدود ۱۵۴ میلیون دوز برای بازار آمریکا را پیش‌بینی کرده بودند و ۱۰۰٪ این عرضه سه‌ظرفیتی بود.
منبع CDC


فرانسه:

فرانسه یکی از مراکز مهم تولید واکسن آنفلوانزا در جهان است.

سنوفی در فرانسه اعلام کرده است که در سطح جهانی روزانه حدود ۱٫۳ میلیون دوز واکسن تأمین می‌کند.
اما این عدد مربوط به کل واکسن‌های Sanofi در سطح جهان است نه واکسن آنفلوانزا.
منبع Sanofi
برای فرانسه، عدد دقیق و عمومیِ «تعداد دوز سه‌ظرفیتی تولیدشده در سال ۲۰۲۶» منتشر نشده.

هلند:

در هلند، Influvac از محصولات شناخته‌شده Abbott است.
اسناد رسمی هلند برای فصل ۲۰۲۶–۲۰۲۷ ترکیب سه‌ظرفیتی واکسن آنفلوانزا را بر اساس توصیه‌های جدید مشخص کرده‌اند.
منبع CBG هلند
اطلاعات رسمی محصول Abbott

نسخه رسمی اطلاعات محصول Influvac در هلند برای سال ۲۰۲۶ نیز ترکیب سه‌ظرفیتی را نشان می‌دهد:
A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria
منبع CBG


هند:

در هند، وجود واکسن سه‌ظرفیتی و چهارظرفیتی در کنار یکدیگر مستند است.
برای نمونه، Serum Institute of India هنوز محصول Nasovac-S4 را به‌عنوان واکسن زنده تضعیف‌شده چهارظرفیتی معرفی می‌کند.
منبع Serum Institute

از طرف دیگر، در اسناد رسمی CDSCO هند، محصولات و مجوزهای سه‌ظرفیتی نیز وجود دارند.
حتی در سال ۲۰۲۶، CDSCO مجوز مربوط به واکسن غیرفعال آنفلوانزای سه‌ظرفیتی شرکت Zydus را ثبت کرده است.
منبع CDSCO


چین:

بازار چین در سال ۲۰۲۶ همچنان هر دو نوع سه‌ظرفیتی و چهارظرفیتی را داشته است. در مجموعهٔ China National Biotec Group (CNBG) نیز هر دو محصول وجود داشته‌اند: واکسن سه‌ظرفیتی Wuhan Biological و واکسن چهارظرفیتی Changchun Biological. واکسن چهارظرفیتی Changchun Biological در سال ۲۰۲۶ همچنان در شبکهٔ توزیع چین بوده.
منبع | منبع | منبع

در چین CNBG تنها تولیدکنندهٔ چهارظرفیتی نیست؛ Sinovac و چند تولیدکنندهٔ دیگر نیز در ۲۰۲۶ چهارظرفیتی داشته‌اند.

روسیه:

روسیه نمونه دیگری است که نشان می‌دهد گذار جهانی به سه‌ظرفیتی هنوز در همه کشورها کامل نشده است.
در ثبت رسمی وزارت بهداشت روسیه، محصول:
Flu-M Tetra
به‌عنوان واکسن چهارظرفیتی ثبت شده است.
همچنین Grippol Quadrivalent شرکت Petrovax نیز چهارظرفیتی است.
منبع | منبع

صفحه رسمی Petrovax نیز Grippol Quadrivalent را واکسن چهارظرفیتی معرفی می‌کند.
منبع

در همان ثبت رسمی روسیه، Grippol Plus نیز به‌عنوان واکسن سه‌ظرفیتی ثبت شده است.
بنابراین در روسیه هر دو نوع سه‌ظرفیتی و چهارظرفیتی را می‌توان در اسناد رسمی مشاهده کرد.

❓چرا هنوز چهارظرفیتی تولید می‌شود؟

زیرا توصیه جهانی WHO یک «فرمان فوری برای توقف تمام تولیدات چهارظرفیتی در تمام کشورها» نیست.

سازمان جهانی بهداشت توصیه کرده است که جزء B/Yamagata از واکسن‌های فصلی حذف شود، اما گذار کشورها و بازارها به سه‌ظرفیتی ممکن است زمان ببرد.

این سازمان در توصیه فصل ۲۰۲۶ نیمکره جنوبی صراحتاً گفته بود که در مناطقی که گذار به سه‌ظرفیتی هنوز کامل نشده است، واکسن چهارظرفیتی می‌تواند حاوی جزء چهارم B/Yamagata باشد.
منبع WHO

ای‌ام‌ای EMA نیز برای فصل ۲۰۲۶–۲۰۲۷ اتحادیه اروپا همین وضعیت انتقالی را در نظر گرفته است.
منبع EMA


🎁 ادامه دارد:
t.me/HealthNotes

🎁 از بخش اد ممبر می‌توانید دوستان خود را به گروه دعوت بفرمایید تا این مطلب و مطالب مشابه را بخوانند:
t.me/HealthNotes

🆘🌹لطفاً با بازنشر مطالب مرتبط با پیش‌گیری و درمان، به سلامت عزیزان خود کمک کنید:
http://t.me/addlist/piZCzdW-yBw1MzRk

❓2️⃣آیا واکسن آنفلوآنزای نیمکره شمالی و نیمکره جنوبی تفاوت دارند؟
t.me/HealthNotes

یک نکتهٔ کمتر گفته‌شده دربارهٔ واکسن آنفلوآنزا این است که ترکیب پیشنهادی واکسن «نیمکرهٔ شمالی» و «نیمکره جنوبی» جداگانه تعیین می‌شود.

سازمان جهانی بهداشت سالانه دو بار ترکیب پیشنهادی واکسن آنفلوآنزا را تعیین و اعلام می‌کند:
در فوریه برای فصل بعدی نیمکرهٔ شمالی
در سپتامبر برای فصل بعدی نیمکرهٔ جنوبی

دلیل این کار، تفاوت زمان و الگوی گردش ویروس‌های آنفلوانزا و بر اساس داده‌های جدید پایش ویروس‌ها در نقاط مختلف جهان است و ممکن است در سال‌های مختلف، سویه‌های پیشنهادی شمال و جنوب با هم تفاوت داشته باشند.
منبع WHO

برای ۲۰۲۶–۲۰۲۷ نیمکره شمالی، WHO در ۲۷ فوریه ۲۰۲۶ ترکیب واکسن را توصیه کرد.

برای مقایسه، در توصیه WHO برای فصل ۲۰۲۶ نیمکره جنوبی، که در سپتامبر ۲۰۲۵ منتشر شده بود، H3N2 متفاوتی نسبت به توصیه ۲۰۲۶–۲۰۲۷ نیمکره شمالی وجود داشت:
A/Singapore/GP20238/2024-like

در حالی که H3N2 پیشنهادی برای فصل ۲۰۲۶–۲۰۲۷ نیمکره شمالی:
A/Darwin/1454/2025-like
بود.

منبع WHO برای ۲۰۲۶ نیمکره جنوبی
منبع WHO

در سال ۲۰۲۶:
سازمان جهانی بهداشت در ۲۵ سپتامبر ۲۰۲۶ ترکیب واکسن برای ۲۰۲۷ نیمکره جنوبی را نیز منتشر کرد.
ترکیب توصیه‌شده برای ۲۰۲۷ نیمکره جنوبی، از نظر سه جزء اصلی، با توصیه ۲۰۲۶–۲۰۲۷ نیمکره شمالی «یکسان» است:

برای واکسن‌های تخم‌مرغی:

A/Missouri/11/2025 (H1N1)pdm09-like

A/Darwin/1454/2025 (H3N2)-like

B/Tokyo/EIS13-175/2025 (B/Victoria lineage)-like

برای واکسن‌های سلولی، نوترکیب یا مبتنی بر اسید نوکلئیک:

A/Missouri/11/2025 (H1N1)pdm09-like

A/Darwin/1415/2025 (H3N2)-like

B/Pennsylvania/14/2025 (B/Victoria lineage)-like

منبع WHO، منتشرشده در ۲۵ سپتامبر ۲۰۲۶ [دیروز❗️]

بنابراین در شرایط فعلی، ترکیب توصیه‌شده WHO برای فصل ۲۰۲۷ نیمکره جنوبی با ترکیب فصل ۲۰۲۶–۲۰۲۷ نیمکره شمالی یکسان شده است.

اگر یک واکسن برای نیمکره جنوبی ساخته شده باشد، نباید صرفاً به دلیل تفاوت نام سویه‌ها آن را «نامناسب برای نیمکره شمالی» تلقی کرد.
باید دید آن واکسن برای کدام فصل و کدام نیمکره تولید و توصیه شده است.

در هر دو توصیه جدید سازمان بهداشت جهانی، B/Yamagata دیگر جزء توصیه‌شده واکسن سه‌ظرفیتی نیست.
این سازمان در توصیه فصل ۲۰۲۶ نیمکره جنوبی نیز تصریح کرده بود که از سپتامبر ۲۰۲۳ به بعد، کمیته مشورتی ترکیب واکسن این سازمان، افزودن آنتی‌ژن B/Yamagata را دیگر پیشنهاد نمی‌کند.

همچنین این سازمان اعلام کرده است که دیگر برای جزء B/Yamagata توصیه‌های به‌روزشده‌ای ارائه نخواهد کرد.
منبع WHO

پس «سه‌ظرفیتی» شدن واکسن یک تصمیم موقتی برای یک کشور خاص نیست؛ بخشی از یک تغییر هماهنگ در توصیه‌های جهانی است.
با این حال، گذار در همه کشورها و بازارها با سرعت یکسان انجام نشده است.

ای‌ام‌ای EMA برای ۲۰۲۶–۲۰۲۷ اتحادیه اروپا نیز واکسن سه‌ظرفیتی را ترکیب استاندارد توصیه‌شده می‌داند، اما تصریح می‌کند که در مناطقی که گذار به سه‌ظرفیتی هنوز کامل نشده است، تولید واکسن چهارظرفیتی می‌تواند ادامه داشته باشد.

در چنین واکسن چهارظرفیتی، جزء چهارم B/Yamagata خواهد بود و EMA پیشنهاد کرده است در صورت نیاز از B/Phuket/3073/2013-like استفاده شود.
منبع EMA

برای فصل‌های جدید، فعلاً جهت‌گیری رسمی WHO و بسیاری از نهادهای نظارتی به سمت سه‌ظرفیتی شدن است.

🎁 ادامه دارد:
t.me/HealthNotes

🎁 از بخش اد ممبر می‌توانید دوستان خود را به گروه دعوت بفرمایید تا این مطلب و مطالب مشابه را بخوانند:
t.me/HealthNotes

🆘🌹لطفاً با بازنشر مطالب مرتبط با پیش‌گیری و درمان، به سلامت عزیزان خود کمک کنید:
http://t.me/addlist/piZCzdW-yBw1MzRk

❓1️⃣چرا واکسن آنفلوآنزا از چهارظرفیتی به سه‌ظرفیتی برگشته است؟
آیا این یعنی واکسن ضعیف‌تر شده است؟
آیا هر واکسن ۴ ظرفیتی‌ای قدیمی است؟
t.me/HealthNotes

سه‌ظرفیتی شدن واکسن آنفلوآنزا در سال‌های اخیر عمدتاً به دلیل حذف جزء B/Yamagata است؛ تبار ویروس آنفلوآنزای B که از مارس ۲۰۲۰ تاکنون هیچ مورد تأییدشده‌ای از گردش طبیعی آن در پایش جهانی گزارش نشده است.

واکسن چهارظرفیتی قبلاً چهار جزء داشت:

A(H1N1)
A(H3N2)
B/Victoria
B/Yamagata

در واکسن سه‌ظرفیتی، جزء B/Yamagata حذف شده و سه جزء باقی می‌مانند:

A(H1N1)
A(H3N2)
B/Victoria
منبع CDC


سازمان جهانی بهداشت برای فصل ۲۰۲۶–۲۰۲۷ نیمکره شمالی نیز واکسن سه‌ظرفیتی را بر پایه همین سه جزء توصیه کرده.

برای واکسن‌های تخم‌مرغی، WHO این اجزا را توصیه کرده است:

A/Missouri/11/2025 (H1N1)pdm09-like

A/Darwin/1454/2025 (H3N2)-like

B/Tokyo/EIS13-175/2025 (B/Victoria lineage)-like

برای واکسن‌های سلولی، نوترکیب یا مبتنی بر اسید نوکلئیک، نماینده‌های متفاوتی برای H3N2 و B/Victoria تعیین شده‌اند.
منبع WHO

بنابراین «سه‌ظرفیتی» بودن واکسن جدید، نشانه قدیمی یا ضعیف بودن آن نیست.
اتفاقاً برای فصل ۲۰۲۶–۲۰۲۷، سه‌ظرفیتی بودن با توصیه فعلی WHO، FDA و EMA مطابقت دارد.
منبع FDA | EMA

اما بیان «ویروس B/Yamagata منقرض شده است» علمی نیست.
عبارت علمی دقیق‌تر این است:
«از مارس ۲۰۲۰ تاکنون هیچ مورد تأییدشده‌ای از B/Yamagata طبیعی در پایش جهانی شناسایی نشده است.»
نبودِ شناسایی برای چند سال، با اثبات قطعی انقراض یک ویروس یکسان نیست.

سی‌دی‌سی نیز صراحتاً می‌گوید هنوز مشخص نیست که B/Yamagata واقعاً منقرض شده باشد و پایش جهانی برای شناسایی احتمالی آن ادامه دارد.
منبع CDC

❓چرا این جزء حذف شد؟

در زمانی که هر دو تبار B/Yamagata و B/Victoria در انسان در گردش بودند، واکسن چهارظرفیتی مزیتی داشت؛ زیرا هر دو تبار B را پوشش می‌داد
اما پس از مارس ۲۰۲۰، B/Yamagata دیگر در گردش طبیعی شناسایی نشده است.

سازمان جهانی بهداشت بر اساس همین شواهد، از سال ۲۰۲۳ به بعد در توصیه‌های خود اعلام کرده است که افزودن آنتی‌ژن B/Yamagata دیگر توجیهی ندارد و کشورها و تولیدکنندگان باید به سمت واکسن سه‌ظرفیتی حرکت کنند.
منبع WHO

این تغییر به معنی آن نیست که «سیستم ایمنی باید کمتر تحریک شود» یا اینکه واکسن سه‌ظرفیتی ذاتاً از چهارظرفیتی مؤثرتر است.
دلیل اصلی حذف B/Yamagata این است که شواهدی از گردش طبیعی آن در انسان طی سال‌های اخیر وجود ندارد.

ترکیب واکسن آنفلوانزا تقریباً هر سال بر اساس داده‌های پایش جهانی بازبینی می‌شود و سویه‌های نماینده H1N1، H3N2 و B/Victoria می‌توانند تغییر کنند.
برای مثال، هر سه جزء واکسن‌های آمریکایی فصل ۲۰۲۶–۲۰۲۷ نسبت به فصل قبل به‌روزرسانی شده‌اند.
منبع CDC


🎁 ادامه دارد:
t.me/HealthNotes/37871

🎁 از بخش اد ممبر می‌توانید دوستان خود را به گروه دعوت بفرمایید تا این مطلب و مطالب مشابه را بخوانند:
t.me/HealthNotes

🆘🌹لطفاً با بازنشر مطالب مرتبط با پیش‌گیری و درمان، به سلامت عزیزان خود کمک کنید:
t.me/addlist/piZCzdW-yBw1MzRk

🔴💉💉 مقایسه تخصصی واکسن‌های آنفلوآنزا که به‌تازگی وارد ایران شده است
مهرماه ۱۴۰۵
✍️ #دکتر_رضا_جعفری
ایمونولوژیست، ایمونوواکسینولوژیست
t.me/HealthNotes
2️⃣بخش ۲ از ۲

🔴 ۴. خالص‌سازی، ایمنی زیستی و پروفایل راکتوژنیسیته
از دیدگاه استانداردهای فارماکوپه‌ای سازمان جهانی بهداشت در خصوص ناخالصی‌ها:

💉 میزان آلبومین باقی‌مانده (Ovalbumin Content):
استاندارد ایمن WHO مقادیر اوآلبومین زیر ۱ میکروگرم بر دوز (و ترجیحاً کمتر از ۰.۱ میکروگرم) را توصیه می‌کند تا خطر واکنش‌های آلرژیک شدید (آنافیلاکسی) به پروتئین تخم‌مرغ به صفر نزدیک شود. التریکس به دلیل ماهیت ساب‌یونیت و فرآیند کروماتوگرافی چندمرحله‌ای، میزان اوآلبومین بسیار ناچیزی دارد. فرمولاسیون اسپلیت سینوفارم نیز با استانداردهای فارماکوپه چین (ChP) و WHO مطابقت دارد و ریسک واکنش‌های افزایش حساسیت تیپ یک با آن فوق‌العاده نادر است.

💉 مواد نگه‌دارنده (Preservatives):
هر دو واکسن در فرم‌های تک‌دوز (سرنگ از پیش پر شده یا Prefilled Syringe) فاقد نگه‌دارنده‌های پایدارکننده جیوه‌ای مانند تیمروسال (Thimerosal) هستند.
این امر از نظر شاخص‌های روز سلامت زیستی و کاهش واکنش‌های التهابی موضعی (اریتم و ایندوراسیون) یک مزیت محسوب می‌شود.

💉 عوارض جانبی گزارش‌شده:
التریکس کوادری به دلیل عدم وجود پروتئین‌های ساختاری داخلی ویروس، معمولاً شیوع خفیف‌تری از علائم شبه‌آنفلوانزای سیستمیک گذرا (مایالژی خفیف و تب با گرید پایین) نشان می‌دهد؛ در حالی که واکنش‌های موضعی (درد در محل تزریق) در هر دو واکسن مشابه و در محدوده ۱۰ تا ۳۰ درصد داوطلبان گزارش شده است.

🔴 ۵. انطباق با سویه‌های سالانه اعلام‌شده از سوی GISRS

نظارت بر تطابق سالانه سویه‌ها (Strain Matching) بر عهده سیستم جهانی پایش و پاسخ آنفلوانزای WHO (GISRS) است:

هر دو کمپانی ملزم به انطباق بانک بذر ویروسی خود با سویه‌های پیشنهادی WHO برای فصل آنفلوانزای نیمکره شمالی هستند.

در سال‌های اخیر با حذف تقریبی لاین B/Yamagata از گردش جهانی پس از پاندمی کووید-۱۹، مباحث پیرامون انتقال واکسن‌ها به فرمولاسیون‌های سه‌ظرفیتی (Trivalent) شدت گرفته است؛ با این حال، هر دو محصول وارداتی کنونی چهارظرفیتی بوده و پوشش کاملی علیه هر دو لاینینگ B (ویکتوریا و یاماگاتا) در کنار زیرگونه‌های فصلی ایجاد می‌کنند. از منظر انطباق آنتی‌ژنی سویه‌ها برای نیمکره شمالی، هیچ‌کدام مزیتی بر دیگری ندارند.

🔴 ۶. وضعیت رگولاتوری، تاییدیه پیش‌صلاحیت (WHO Prequalification) و شفافیت مستندات

یکی از مهم‌ترین شاخص‌های افتراق فنی در ارزیابی کیفی این دو فرآورده، رگولاتوری بین‌المللی است:

💉 شاخص ارزیابی سینوفارم (CNBG):
رگولاتور ملی دارویی چین (NMPA) یک مرجع نظارتی سطح عملکردی بلوغ ۴ (Maturity Level 4) مورد تایید WHO است. بخش‌های بیولوژیک سینوفارم تجربه وسیعی در پاس کردن ممیزی‌های سفت‌وسخت GMP سازمان جهانی بهداشت دارند و فرآیند اعتبارسنجی کیفی (Validation) در ترایال‌های چندمرکزی بین‌المللی آن با پروتکل‌های ICH به شکل شفاف‌تری در پایگاه‌های بین‌المللی ثبت شده است.

💉 شاخص ارزیابی Ultrix Quadri (روسیه): اگرچه فرآیند تولید التریکس در سایت‌های معتبر تحت نظارت وزارت بهداشت روسیه و با پایبندی به اصول cGMP انجام می‌گیرد، اما به دلیل محدودیت‌های دسترسی، چالش‌های ژئوپلیتیک و سهم بازار منطقه‌ای (عمدتاً حوزه CIS)، مستندات ارزیابی بالینی مستقل فازهای بین‌المللی آن کمتر در معرض ارزیابی نهادهایی چون EMA یا پلتفرم‌های ممیزی سازمان جهانی بهداشت قرار گرفته است. این امر به معنای نقص کیفی فرآورده نیست، بلکه حاکی از تفاوت در حجم داده‌های منتشرشده با دسترسی آزاد (Peer-reviewed Evidence) در مقیاس جهانی است.

از دیدگاه ایمونولوژی واکسن، هر دو محصول بر مبنای معیارهای حیاتی WHO—به‌ویژه دوز هماگلوتینین (۱۵ میکروگرم به ازای هر سویه)، فقدان ادجوانت و تیمروسال در ویال‌های تک‌دوز، و تطابق با واریانت‌های فصلی نیمکره شمالی—فرآورده‌هایی با پتانسیل ایمنی‌زایی بالا و اثر محافظتی استاندارد به شمار می‌روند. تفاوت ساختاری در نوع فرآوری آنتی‌ژن (فرمولاسیون ساب‌یونیت بسیار خالص در التریکس در برابر فرمولاسیون کلاسیک اسپلیت در سینوفارم) به التریکس پروفایل راکتوژنیسیته سیستمیک بسیار آرام و به سینوفارم توان فعال‌سازی بالقوه وسیع‌تر سلول‌های خاطره کمکی ناشی از بقایای پروتئینی را اعطا می‌کند؛ با این حال، از منظر دسترسی به شواهد مستند کارآزمایی بالینی استاندارد بین‌المللی، سینوفارم داده‌های شفاف‌تر و ثبت‌شده‌تری را در محافل بین‌المللی دارا است.

1️⃣بخش نخست این مطلب:
t.me/HealthNotes/37867

🎁 در صورت ورود واکسن‌های آنفلوآنزای شرکت‌های دیگر اطلاع‌رسانی خواهد شد:
t.me/HealthNotes
t.me/GreatPharos

🎁 از بخش اد ممبر می‌توانید دوستان خود را به گروه دعوت بفرمایید تا این مطلب و مطالب مشابه را بخوانند:
t.me/HealthNotes

🔴💉 مقایسه تخصصی واکسن‌های آنفلوآنزا که به‌تازگی وارد ایران شده است
مهرماه ۱۴۰۵
✍️ #دکتر_رضا_جعفری
ایمونولوژیست، ایمونوواکسینولوژیست
t.me/HealthNotes
1️⃣بخش ۱ از ۲

مقایسه تخصصی دو واکسن آنفلوآنزای فصلی چهارظرفیتی وارداتی به بازار دارویی ایران، یعنی
Ultrix® Quadri
(محصول کمپانی FORT/Microgen کشور روسیه)
و واکسن غیرفعال چهارظرفیتی
Sinopharm/CNBG
(تولید موسسه ووهان یا چانگچون وابسته به گروه ملی بیوتک چین)
مستلزم واکاوی دقیق متغیرهای ساختاری، پلتفرم تولید، شاخص‌های ایمنی‌زایی بر مبنای معیارهای سازمان جهانی بهداشت (WHO TRS) و الزامات ارزیابی بالینی است.

در ادامه، این دو واکسن در قالب شاخص‌ها و ابعاد تخصصی مورد ارزیابی تطبیقی قرار گرفته‌اند.

🔴 ۱. پلتفرم تولید، بستر تکثیر ویروس و ساختار آنتی‌ژنیک

هر دو محصول در طبقه واکسن‌های غیرفعال مبتنی بر تخم‌مرغ جنین‌دار
(Egg-based Inactivated Influenza Vaccines)
قرار می‌گیرند، اما در سطح خالص‌سازی و فرمولاسیون نهایی آنتی‌ژن تفاوت‌های بنیادی دارند:

💉 واکسن Ultrix Quadri (روسیه):
این واکسن یک فرمولاسیون ساب‌یونیت (Subunit / Surface Antigen) با خلوص بالا است.
پس از تکثیر ویروس در کیسه آلانتوئیک و غیرفعال‌سازی، پوشش ویروسی با دترجنت‌های اختصاصی شکسته شده و پروتئین‌های سطحی هماگلوتینین (HA) و نورآمینیداز (NA) استخراج و خالص‌سازی می‌شوند، در حالی که پروتئین‌های ماتریکس (M_1) و نوکلئوپروتئین (NP) به حداقل ممکن کاهش می‌یابند.

💉 واکسن Sinopharm / CNBG (چین):
این محصول عموماً به عنوان واکسن شکسته شده (Split-virion) عرضه می‌شود. در ساختار اسپلیت، ویروس غیرفعال‌شده توسط دترجنت لیز می‌شود اما ترکیبات داخلی ویروسی (NP و M) به طور کامل حذف نمی‌شوند.
از منظر ایمونولوژیک، واکسن‌های Split به دلیل دارا بودن بقایای پروتئین‌های درونی، علاوه بر القای آنتی‌بادی‌های خنثی‌کننده ضدهماگلوتینین، پتانسیل فعال‌سازی نسبی پاسخ‌های سلول T (CD4 و تا حدی CD8) مقطعی علیه اپی‌توپ‌های حفاظت‌شده نوکلئوپروتئین را در مقایسه با واکسن‌های صرفاً ساب‌یونیت نشان می‌دهند؛ هرچند از حیث راکتوژنیسیته موضعی اندکی پتانسیل واکنشی بالاتری نسبت به فرم ساب‌یونیت خالص دارند.

🔴 ۲. دوز آنتی‌ژنیک و انطباق با استانداردهای استانداردسازی دوز
(WHO Reference Potency)

شاخص طلایی WHO برای واکسن‌های آنفلوآنزای فصلی بزرگسالان (استاندارد دوز)، وجود ۱۵ میکروگرم هماگلوتینین (HA) برای هر سویه (مجموعاً ۶۰ میکروگرم HA در حجم ۰.۵ میلی‌لیتر) است.

💉 وضعیت واکسن سینوفارم:
کاملاً منطبق بر استاندارد بین‌المللی استاندارد دوز WHO تدوین شده است؛ یعنی ۱۵ میکروگرم HA از دو سویه آنفلوآنزای نوع A (A/H1N1 و A/H3N2 ) و دو سویه از لاین‌های مختلف نوع B (B/Victoria و B/Yamagata) که در مجموع حاوی ۶۰ میکروگرم آنتی‌ژن فعال است.

💉 وضعیت واکسن Ultrix Quadri:
برخلاف نسل‌های قدیمی‌تر واکسن‌های روسی (مانند Grippol که با تکنولوژی کاهش دوز آنتی‌ژن به ۵ میکروگرم به همراه ادجوانت پلی‌اکسیدونیوم طراحی می‌شدند)، التریکس کوادری با دوز کامل استاندارد، یعنی ۱۵ میکروگرم هماگلوتینین به ازای هر سویه، فرموله شده و مجموعاً ۶۰ میکروگرم HA دارد و فاقد ادجوانت است.
بنابراین از حیث دوز آنتی‌ژنی هر دو محصول تراز کاملاً یکسانی را مطابق گایدلاین فنی WHO ارائه می‌دهند.

🔴 ۳. معیارهای ارزیابی ایمنی‌زایی بالینی بر پایه ضوابط WHO و CHMP/EMA

سازمان جهانی بهداشت برای اعطای تأییدیه و پیش‌صلاحیت به واکسن‌های آنفلوآنزا، معیارهای سه‌گانه آزمون مهار هماگلوتیناسیون
(HI Assay)
را ملاک قرار می‌دهد:

۱. نرخ تبدیل سرمی (Seroconversion Rate > 40% در بزرگسالان)
۲. نرخ محافظت سرمی (Seroprotection Rate > 70% با تیتر تیتر آنتی‌بادی HI \ge 1:40 )
۳. فاکتور میانگین افزایش تیتر (Mean Geometric Increase > 2.5)

💉 پاسخ هومورال سینوفارم:
داده‌های ترایال‌های بالینی فاز ۳ سینوفارم (ثبت‌شده در پلتفرم‌های بین‌المللی بالینی و منتشرشده در ژورنال‌های معتبر وکسینولوژی) نشان داده‌اند که این واکسن در هر چهار سویه، به سادگی به نرخ Seroprotection بالای ۸۵ تا ۹۵ درصد در گروه سنی ۱۸ تا ۵۹ سال دست می‌یابد و تمامی معیارهای سه‌گانه WHO و EMA را احراز می‌کند.
در افراد بالای ۶۰ سال نیز با افت فیزیولوژیک پاسخ ایمنی ناشی از ایمونوسنسنس، سرپروتکشن بالای ۶۰ تا ۷۰ درصد حفظ می‌گردد.

💉 پاسخ هومورال Ultrix Quadri:
داده‌های کارآزمایی‌های بالینی انجام‌شده در فدراسیون روسیه نشان‌دهنده ایمنی‌زایی بالا و انطباق بر معیارهای ارزیابی فارماکوپه روسیه و استانداردهای متناظر WHO است.
مقادیر Seroconversion در سویه‌های A معمولاً بالای ۷۰ درصد و برای سویه‌های B حدود ۶۰ تا ۶۵ درصد گزارش شده است.

نکته قابل توجه در این مقایسه، در دسترس بودن گسترده‌تر مقالات مستقل داوری‌شده بین‌المللی (Peer-reviewed) پیرامون داده‌های ایمنی‌زایی سینوفارم در پایگاه‌های نمایه جهانی است، در حالی که بخش اعظم ادبیات پژوهشی التریکس در مجلات و پایگاه‌های ملی و منطقه‌ای روسیه منتشر شده است.

⬇️2️⃣ادامه در پیام بعد:
t.me/HealthNotes/37868

🎁 از بخش اد ممبر می‌توانید دوستان خود را به گروه دعوت بفرمایید تا این مطلب و مطالب مشابه را بخوانند:
t.me/HealthNotes