🔴💉💉 مقایسه تخصصی واکسن‌های آنفلوآنزا که به‌تازگی وارد ایران شده است
مهرماه ۱۴۰۵
✍️ #دکتر_رضا_جعفری
ایمونولوژیست، ایمونوواکسینولوژیست
t.me/HealthNotes
2️⃣بخش ۲ از ۲

🔴 ۴. خالص‌سازی، ایمنی زیستی و پروفایل راکتوژنیسیته
از دیدگاه استانداردهای فارماکوپه‌ای سازمان جهانی بهداشت در خصوص ناخالصی‌ها:

💉 میزان آلبومین باقی‌مانده (Ovalbumin Content):
استاندارد ایمن WHO مقادیر اوآلبومین زیر ۱ میکروگرم بر دوز (و ترجیحاً کمتر از ۰.۱ میکروگرم) را توصیه می‌کند تا خطر واکنش‌های آلرژیک شدید (آنافیلاکسی) به پروتئین تخم‌مرغ به صفر نزدیک شود. التریکس به دلیل ماهیت ساب‌یونیت و فرآیند کروماتوگرافی چندمرحله‌ای، میزان اوآلبومین بسیار ناچیزی دارد. فرمولاسیون اسپلیت سینوفارم نیز با استانداردهای فارماکوپه چین (ChP) و WHO مطابقت دارد و ریسک واکنش‌های افزایش حساسیت تیپ یک با آن فوق‌العاده نادر است.

💉 مواد نگه‌دارنده (Preservatives):
هر دو واکسن در فرم‌های تک‌دوز (سرنگ از پیش پر شده یا Prefilled Syringe) فاقد نگه‌دارنده‌های پایدارکننده جیوه‌ای مانند تیمروسال (Thimerosal) هستند.
این امر از نظر شاخص‌های روز سلامت زیستی و کاهش واکنش‌های التهابی موضعی (اریتم و ایندوراسیون) یک مزیت محسوب می‌شود.

💉 عوارض جانبی گزارش‌شده:
التریکس کوادری به دلیل عدم وجود پروتئین‌های ساختاری داخلی ویروس، معمولاً شیوع خفیف‌تری از علائم شبه‌آنفلوانزای سیستمیک گذرا (مایالژی خفیف و تب با گرید پایین) نشان می‌دهد؛ در حالی که واکنش‌های موضعی (درد در محل تزریق) در هر دو واکسن مشابه و در محدوده ۱۰ تا ۳۰ درصد داوطلبان گزارش شده است.

🔴 ۵. انطباق با سویه‌های سالانه اعلام‌شده از سوی GISRS

نظارت بر تطابق سالانه سویه‌ها (Strain Matching) بر عهده سیستم جهانی پایش و پاسخ آنفلوانزای WHO (GISRS) است:

هر دو کمپانی ملزم به انطباق بانک بذر ویروسی خود با سویه‌های پیشنهادی WHO برای فصل آنفلوانزای نیمکره شمالی هستند.

در سال‌های اخیر با حذف تقریبی لاین B/Yamagata از گردش جهانی پس از پاندمی کووید-۱۹، مباحث پیرامون انتقال واکسن‌ها به فرمولاسیون‌های سه‌ظرفیتی (Trivalent) شدت گرفته است؛ با این حال، هر دو محصول وارداتی کنونی چهارظرفیتی بوده و پوشش کاملی علیه هر دو لاینینگ B (ویکتوریا و یاماگاتا) در کنار زیرگونه‌های فصلی ایجاد می‌کنند. از منظر انطباق آنتی‌ژنی سویه‌ها برای نیمکره شمالی، هیچ‌کدام مزیتی بر دیگری ندارند.

🔴 ۶. وضعیت رگولاتوری، تاییدیه پیش‌صلاحیت (WHO Prequalification) و شفافیت مستندات

یکی از مهم‌ترین شاخص‌های افتراق فنی در ارزیابی کیفی این دو فرآورده، رگولاتوری بین‌المللی است:

💉 شاخص ارزیابی سینوفارم (CNBG):
رگولاتور ملی دارویی چین (NMPA) یک مرجع نظارتی سطح عملکردی بلوغ ۴ (Maturity Level 4) مورد تایید WHO است. بخش‌های بیولوژیک سینوفارم تجربه وسیعی در پاس کردن ممیزی‌های سفت‌وسخت GMP سازمان جهانی بهداشت دارند و فرآیند اعتبارسنجی کیفی (Validation) در ترایال‌های چندمرکزی بین‌المللی آن با پروتکل‌های ICH به شکل شفاف‌تری در پایگاه‌های بین‌المللی ثبت شده است.

💉 شاخص ارزیابی Ultrix Quadri (روسیه): اگرچه فرآیند تولید التریکس در سایت‌های معتبر تحت نظارت وزارت بهداشت روسیه و با پایبندی به اصول cGMP انجام می‌گیرد، اما به دلیل محدودیت‌های دسترسی، چالش‌های ژئوپلیتیک و سهم بازار منطقه‌ای (عمدتاً حوزه CIS)، مستندات ارزیابی بالینی مستقل فازهای بین‌المللی آن کمتر در معرض ارزیابی نهادهایی چون EMA یا پلتفرم‌های ممیزی سازمان جهانی بهداشت قرار گرفته است. این امر به معنای نقص کیفی فرآورده نیست، بلکه حاکی از تفاوت در حجم داده‌های منتشرشده با دسترسی آزاد (Peer-reviewed Evidence) در مقیاس جهانی است.

از دیدگاه ایمونولوژی واکسن، هر دو محصول بر مبنای معیارهای حیاتی WHO—به‌ویژه دوز هماگلوتینین (۱۵ میکروگرم به ازای هر سویه)، فقدان ادجوانت و تیمروسال در ویال‌های تک‌دوز، و تطابق با واریانت‌های فصلی نیمکره شمالی—فرآورده‌هایی با پتانسیل ایمنی‌زایی بالا و اثر محافظتی استاندارد به شمار می‌روند. تفاوت ساختاری در نوع فرآوری آنتی‌ژن (فرمولاسیون ساب‌یونیت بسیار خالص در التریکس در برابر فرمولاسیون کلاسیک اسپلیت در سینوفارم) به التریکس پروفایل راکتوژنیسیته سیستمیک بسیار آرام و به سینوفارم توان فعال‌سازی بالقوه وسیع‌تر سلول‌های خاطره کمکی ناشی از بقایای پروتئینی را اعطا می‌کند؛ با این حال، از منظر دسترسی به شواهد مستند کارآزمایی بالینی استاندارد بین‌المللی، سینوفارم داده‌های شفاف‌تر و ثبت‌شده‌تری را در محافل بین‌المللی دارا است.

1️⃣بخش نخست این مطلب:
t.me/HealthNotes/37867

🎁 در صورت ورود واکسن‌های آنفلوآنزای شرکت‌های دیگر اطلاع‌رسانی خواهد شد:
t.me/HealthNotes
t.me/GreatPharos

🎁 از بخش اد ممبر می‌توانید دوستان خود را به گروه دعوت بفرمایید تا این مطلب و مطالب مشابه را بخوانند:
t.me/HealthNotes