ФармПРО-2026

Смазывание маркировки на упаковке - одна из распространенных проблем на фасовочной линии фармпроизводств. Из-за нее бракуется до 4,5% пачек. Как свести показатель к минимуму?

В видео инженер по наладке и обслуживанию оборудования АО «ПРОМИС» Евгений Бачук показал одно из решений, которое поможет избежать проблемы.

Подробнее о других причинах смазывания маркировки и решениях, которые уже помогли фармпроизводствам добиться стабильной печати кода на пачке - читайте в статье.

Внесение изменений в регистрационное досье: важные нюансы
О ключевых этапах процесса и проблемах при внесении рассказала Замдиректора департамента развития производства и регистрации НПФ «Материа Медика Холдинг» Ирина Краснова:

· о трудностях классификации изменений и примерах частых ошибок;

· о работе с запросами и тонкостях переходного периода.

С записью вебинара «Регистрационное досье при производстве ЛП и GMP-инспектировании» можно ознакомиться по ссылке.

❗ Даже одна буква имеет значение.

Росздравнадзор объявил об отзыве в Якутии нескольких партий таблеток глюконата кальция. Причина — банальная опечатка: вместо Екатеринбург на упаковке указали «Екатиринбург». Ошибка стала основанием для признания партий не соответствующими требованиям.

Подобные истории — не редкость. Совсем недавно в Великобритании регулятор отзывал глазные капли «Задитен» из-за ошибок, которые могли привести к риску потери зрения.

⚡Избежать подобных ситуаций поможет ПАК — программно-аппаратный комплекс, который:

- исключает ошибки на упаковке и в инструкциях за счет автоматизированной проверки;

- гарантирует корректность данных вплоть до каждого символа;

- экономит время сотрудников, снижая нагрузку на ручные процессы.

С ПАК фармпроизводители могут быть уверены: ни одна буква, ни один символ не ускользнет от контроля.

Когда речь идет о лекарствах, мелочей не бывает.

👉 Узнать подробнее о ПАК

Сегодня мы хотим поделиться цифрами, которые говорят сами за себя:

📦 46 компаний доверили маркировку своей продукции программному обеспечению Просалекс.
🔍 27 000 000 упаковок введено в оборот с помощью сервиса MARK2D.
🏆 100 000 000 пачек с DataMatrix-кодом произведено при помощи решений по маркировке АО Промис.

Эти достижения — результат слаженной работы, взаимного доверия и партнерства.
Мы гордимся тем, что можем быть надежной опорой для наших клиентов, помогая им соответствовать современным требованиям и уверенно смотреть в будущее.

Спасибо за то, что выбираете ПРОМИС! Вместе мы продолжаем создавать технологии, которые делают рынок прозрачнее, безопаснее и эффективнее.

АО «ПРОМИС» предоставляет эффективные и надежные решения для маркировки:
— лекарственных средств;
— биологически активных добавок (БАД);
— ветеринарных препаратов;
— медицинских изделий;
— косметических средств.

👉Узнать подробнее

IQVIA впервые признала Россию развитым фармрынком — теперь мы на 12-м месте в мире по расходам на лекарства, рядом с Польшей и Турцией.

Глобально рынок вырос до $1,75 трлн, а к 2029 году дотянет до $2,4 трлн. Лидируют препараты от рака, диабета и ожирения. Видимо, пора доставать очки и блокнот — наша фарма в серьезной лиге.

P.S. А я все думаю: может и для котиков скоро сделают «препарат от лени»? Тогда я стану главным бенефициаром. 😹

📈 Новости фармбизнеса: что обсуждала индустрия 11 — 15 августа
 
Ключевые события минувшей недели в одном посте:
 
🔹 В России зарегистрирован первый в России биоаналог афлиберцепта для лечения офтальмологических заболеваний у взрослых. Препарат от компании «Генериум» показан при патологиях сетчатки.
 
🔹 Российские ученые разрабатывают мРНК-вакцину против клещевого энцефалита, которая будет эффективнее и дешевле существующих препаратов, а также избавит от необходимости ревакцинации каждые три года.
 
🔹 Компания «Фитофарм» вложит 400 млн рублей в строительство завода по выпуску лекарств из натурального сырья. Производитель уже имеет мощности по переработке трав и выпуску БАД.

🔹 Несколько партий таблеток глюконата кальция отзовут в Якутии из-за грамматической ошибки в маркировке. На упаковке некорректно написали название города, где находится производитель.
 
🔹 Онлайн-продажи лекарств в России в I полугодии 2025 года выросли на 36,3% и достигли 271,3 млрд рублей. Лидерами стали препараты для горла и носа, спрос на которые с доставкой увеличился более чем на 50%.

Несоответствия при GMP-инспекциях: на что обратить внимание?

Как показывает статистика, около 3% несоответствий, выявленных инспекторами, напрямую связаны с регистрационным досье. Этот показатель растет с 2021 года, и тенденция — скорее настораживает.

Какие именно несоответствия могут выявить инспекторы и каковы последствия? Об этом рассказала замдиректора департамента развития производства и регистрации НПФ «Материа Медика Холдинг» Ирина Краснова.

Полная запись вебинара «Регистрационное досье при производстве ЛП и GMP-инспектировании» по ссылке.

📄 Новости регуляторов за 11 — 15 августа
 
💊 Новости Минздрава:
 
• Плановые проверки производителей ветеринарных препаратов предложено заменить профилактическими визитами максимум раз в два года. Компании с низким уровнем риска от визитов могут освободить.
 
💊 Новости Правительства:
 
• Эксперимент по маркировке медицинских изделий продлили до 28 февраля 2026 года. Изначально его планировали завершить 31 августа, но дату решено перенести из-за выявленных технических и организационных проблем.

• На Госуслугах появятся новые цифровые сервисы для фармбизнеса, включая регистрацию препаратов. Министерствам и ведомствам поручено ускорить цифровизацию разрешительных процедур и запустить сервисы уже осенью. 

💊 Новости Минпромторга:
 
• Правила маркировки 13 групп товаров, в том числе БАД и антисептиков, могут ужесточить. Согласно проекту постановления, производителей обяжут указывать в ГИС точный адрес места производства и сверять данные с учетными реестрами.

• Правила лицензионного контроля фармпроизводителей решено изменить, разделив профилактические визиты на обязательные и по запросу самих компаний. Частота обязательных визитов будет зависеть о категории риска предприятия.

Планируете запуск нового фармпроизводства? Позаботьтесь о маркировке будущей продукции заранее.

О том, что важно учитывать при планировании маркировочных процессов, читайте в материале «Не дожидаясь запуска: почему планировать процессы маркировки стоит на этапе проектирования фармзавода?»

А карточки помогут вам понять, какое оборудование ПРОМИС подойдёт именно под ваши задачи — от ручной печати небольших партий до высокопроизводительных автоматизированных комплексов.

GMP-инспекция: когда она должна быть плановой, а когда может случиться внезапно?

Одна из самых чувствительных тем для фармацевтических производств — это GMP-инспектирование. Почему проверку могут назначить прямо в процессе регистрации лекарственного препарата? Что считается пессимистичным сценарием с точки зрения регулятора? И какие случаи однозначно ведут к внеплановой инспекции?

Алгоритм назначения плановых и внеплановых GMP-инспекции детально разобрала на вебинаре «Регистрационное досье при производстве ЛП и GMP-инспектировании» замдиректора департамента развития производства и регистрации НПФ «Материа Медика Холдинг» Ирина Краснова.

Полная версия вебинара по ссылке.

Для специалистов ОКК, ООК, технологов и сотрудников производственных департаментов – очный семинар в Зеленограде «Требования к качеству упаковочных материалов».

21 августа эксперты компании «ПРОМИС», которая более 30 лет производит упаковку для лекарств, БАД и косметики, поделятся опытом с представителями фармкомпаний. Разберут все актуальные темы и, конечно, ответят на ваши вопросы:

✔️ Входной контроль качества вторичной упаковки: риски и возможности.
✔️ Упаковка в настоящем моменте: работа на новых материалах и удержание качества на высоком уровне.
✔️ Экономим на закупках картонной упаковки для лекарств, создавая «правильные» оригинал-макеты.
✔️ Упаковка и стабильность: как материалы влияют на фасовочную линию. Кейсы из практики.

🗓Когда: 21 августа, 10:00 – 14:30
📍Где: г. Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, д. 50, ООО «Велфарм-М».

Участие бесплатное, но необходима регистрация по ссылке.

До встречи в Зеленограде!

📸На видео показываем, как проходил предыдущий семинар АО «ПРОМИС» в Санкт-Петербурге.

📈 Новости фармбизнеса: что обсуждала индустрия 4 — 8 августа
 
Ключевые события минувшей недели в одном посте:
 
🔹 Компания «ЮжФарм» намерена запустить на Кубани четыре линии по выпуску импортозамещающих дженериков— инвестиции в проект составят 200 млн рублей. Производство планируют открыть в конце августа.

🔹 Система маркировки БАД в России за первое полугодие 2025 года заблокировала более 12 млн попыток продажи продукции с нарушениями. Среди них — 5 млн контрафактных упаковок.
 
🔹   Компания «Аргументум Фарма» инвестирует 1,8 млрд рублей в создание фармкомплекса в ОЭЗ «Дубна», запуск первой очереди ожидается в I квартале 2026 года. Предприятие будет выпускать импортозамещающие ЖНВЛП.
 
🔹 Совет ЕЭК утвердил обновленные правила надлежащей клинической практики и фармацевтических инспекций. Они облегчат признание клинических исследований стран ЕАЭС за рубежом без их повторного проведения.

🔹 «Нижфарм» вывела на рынок первый отечественный аналог этифоксина — анксиолитик «Анкзилера» для терапии тревожных расстройств. Препарат с двойным механизмом действия будет представлен в двух формах выпуска.

📄 Новости регуляторов за 4 — 8 августа
 
💊 Новости Минздрава:
 
• Регулятор предложил ввести новые показатели риска (М1 и М2) для оценки доклинических и клинических исследований лекарств. Их планируют использовать для расчета баллов с целью присвоения категории риска.
 
💊 Новости Правительства:
 
• Утвержден перечень из 59 метанолсодержащих жидкостей и химических реактивов, на которые не распространяется закон о регулировании оборота метанола. Документ вступит в силу 1 сентября 2025 года.

💊 Новости Минпромторга:
 
• Срок вступления в силу обновлённых стандартов для ветеринарных препаратов и аптечных товаров предложено перенести на полгода: до 1 марта 2026 года. 
 
💊 Новости Роспотребнадзора:
 
• Единый реестр запрещённых сайтов предложено расширить. Туда планируется добавлять интернет-страницы, на которых торгуют незаконными биодобавками, для их оперативной блокировки.
 
• Обязательные профилактические визиты по дезинфекции предложено проводить дистанционно. Фотосъемки и видеозаписи предполагается вести через мобильное приложение «Инспектор».

Живой семинар в Зеленограде: качество фармацевтической упаковки

21 августа в 10:00 в Зеленограде пройдет очный семинар «Требования к качеству упаковочных материалов». Эксперты АО «ПРОМИС» поделятся опытом, как выстроить эффективную работу с упаковкой на всех этапах — от оригинал-макета до выпуска готовой продукции.

В программе:
🔹 входной контроль и снижение рисков брака;
🔹 работа с новыми материалами;
🔹 как сэкономить за счет корректного макета;
🔹 влияние упаковки на стабильность фасовки (кейсы).

Семинар будет полезен для специалистов ОКК, ООК, технологов и сотрудников производственных департаментов

Участие бесплатное, формат — очный.
❗Видеозапись не предусмотрена

Зарегистрироваться

«Аномальная токсичность»: когда контроль уже не обязателен

Показатель «аномальная токсичность» официально признан избыточным — его исключают из нормативной документации по качеству. Почему это решение назрело, какие международные нормы его поддерживают и как фармкомпании грамотно оформить изменения в досье — объясняет замдиректора департамента развития производства и регистрации «НПФ Материа Медика Холдинг» Ирина Краснова.

Подробнее — в записи вебинара «Актуальные изменения в регуляторике фармотрасли: что нужно знать каждому специалисту?» по ссылке.