ФармПРО-2026

GCP-инспекции: алгоритм, сроки и риски для регистрации препарата

Как и когда назначаются инспекции на соответствие надлежащей клинической практике? Какие сроки установлены, и что произойдёт, если они нарушаются? На вебинаре «Актуальные изменения в регуляторике фармотрасли: что нужно знать каждому специалисту?» ответила на вопросы замдиректора департамента развития производства и регистрации «НПФ Материа Медика Холдинг» Ирина Краснова.

Запись вебинара с участием эксперта можно получить по ссылке.

Начинаем вебинар «Регистрационное досье при производстве ЛП и GMP-инспектировании» с участием заместителя директора департамента производства и регистрации «НПФ Материа Медика Холдинг» Ириной Красновой.

Подключайтесь!

📈 Новости фармбизнеса: что обсуждала индустрия 28 июля — 1 августа
 
Ключевые события минувшей недели в одном посте:
 
🔹 В Конгресс США внесен законопроект о запрете экспорта лекарств и протезов в Россию. Отечественные эксперты отмечают, что в случае введения ограничений пациенты не останутся без лекарств.
 
🔹 Российский рынок гомеопатии вырос в денежном выражении, однако продажи в упаковках снижаются почти во всех регионах. Положительная динамика лишь в 16 субъектах РФ, среди них Чеченская Республика и Дагестан.
 
🔹   AstraZeneca запустила в России препарат «Айрсупра» — единственное средство, сочетающее ингаляционный гормон и быстродействующий бронхорасширитель.
  
🔹 Новая отечественная вакцина против менингококковой инфекции, разработанная ФМБА, может быть зарегистрирована к концу 2025 года и начнет применяться в 2027 году. Препарат находится на этапе клинических исследований.
 
🔹 Forbes опубликовал рейтинг 50 крупнейших аптечных сетей России, на которые приходится более половины розничного рынка. Лидерами стали сеть «Апрель», «Ригла» и «Планета Здоровья».

Первостольник без профильного образования: бороться ли или сделать нормой?

Портал «Фарма РФ» провел опрос, чтобы выяснить, насколько распространена практика работы в аптеках сотрудников без фармацевтического образования. А главное, как ситуацию изменить и нужно ли принимать меры.

Результаты опроса смотрите на сайте.

Изменения в оформлении общей характеристики лекарственного препарата и листка-вкладыша: разбираем правки

Обновленные требования к характеристике лекарств и инструкции уже вступили в силу. Что нужно учитывать при подготовке нового регистрационного досье? И когда зарегистрированным препаратам переходить на новый формат?

Как действовать — разобрала замдиректора департамента развития производства и регистрации «НПФ Материа Медика Холдинг» Ирина Краснова на вебинаре «Актуальные изменения в регуляторике фармотрасли: что нужно знать каждому специалисту?».

Запись вебинара можно получить по ссылке.

Упаковка как инструмент для снижения затрат и повышения эффективности фармпроизводства.

К сервисным экспертам АО «ПРОМИС» обратилась фармкомпания, где выпускали два препарата в пачке одинаковых габаритов, но с разным дизайном. Для каждого продукта использовали отдельную линию, и требовалось оптимизировать упаковку так, чтобы выпускать препараты на одной линии.

Три возможных варианта изменения пачки — от быстрого до надежного — описали в статье.

📄 Новости регуляторов за 28 июля — 1 августа
 
💊 Новости Минздрава:
 
• Комиссия регулятора планирует рассмотреть 23 международных непатентованных наименования на включение в перечень ЖНВЛП и две заявки на исключение препаратов. Среди заявленного списка — 10 наименований противоопухолевых лекарств.

• Опубликован проект приказа о новом порядке применения клинических рекомендаций. Он обязывает медорганизации обеспечить телемедицинскую консультацию или направление в другую клинику, если нет возможности выполнить необходимые вмешательства.

• В систему госконтроля за обращением лекарств могут внести изменения. Предлагается отказаться от проверок для объектов с низким, умеренным, средним и значительным риском, заменив их профилактическими визитами.

💊 Новости Минпромторга:
 
• Регулятор предложил объединить системы мониторинга движения лекарств и маркировки товаров. В случае утверждения изменения вступят в силу с 1 сентября 2025 года.
 
💊 Новости Росздравнадзора:
 
• Завершаются общественные обсуждения проекта приказа, который вводит новые оценочные листы для проверок фарморганизаций. Документ расширяет количество контрольных вопросов для оптовых продавцов и сокращает для федеральных аптек.

Маркировка лекарств: на что обратить внимание фармпроизводителям в 2025 году?

В правила маркировки препаратов внесены изменения — теперь компании могут выбирать формат указания срока годности в зависимости от технических возможностей линий.

Подробнее об этом, а также требованиях к маркировке высокотехнологичных лекарств и лекарств растительного происхождения рассказала заместитель директора департамента развития производства и регистрации «НПФ Материа Медика Холдинг» Ирина Краснова.

Запись вебинара «Актуальные изменения в регуляторике фармотрасли: что нужно знать каждому специалисту?» с участием эксперта можно получить по ссылке.

Фармкомпании всегда хотят получить идеальную картонную упаковку. Но иногда запросы в спецификации оказываются физически невыполнимыми для поставщика.

О пяти фантастических требованиях, с которыми не согласны полиграфисты, читайте здесь.

«Регистрационное досье: как избежать ошибок при GMP-инспекции»

Этой теме посвящен авторский вебинар заместителя директора департамента развития производства и регистрации «НПФ Материа Медика Холдинг» Ирины Красновой. Эксперт расскажет:

• о типичных несоответствиях, выявляемых при проверке досье;
• о проблемных вопросах при подготовке документации на этапе значимых изменений.

🗓️Дата: 5 августа
⏱️Время: 10:00

Участие бесплатное. Регистрируйтесь по ссылке.

Регистрация лекарственных средств: что важно знать держателям РУ

В мае 2025 года принято решение о продлении сроков приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС. Как будет работать продленный переходный период, какие сценарии предусмотрены для фармкомпаний и что грозит тем, кто не успеет уложиться в срок. Об этом рассказала заместитель директора департамента развития производства и регистрации «НПФ Материа Медика Холдинг» Ирина Краснова на вебинаре «Актуальные изменения в регуляторике фармотрасли: что нужно знать каждому специалисту?».

Полный разбор изменений, уже вступивших в силу или только ожидаемых, — в записи вебинара по ссылке.

📈 Новости фармбизнеса: что обсуждала индустрия 21 — 25 июля
 
Ключевые события минувшей недели в одном посте:
 
🔹 Деятельность компании «Инфамед», которая производит «Мирамистин», приостановлена по решению суда. Причиной стали обвинения в мошенничестве, связанном с попыткой фиктивной продажи 50% акций компании по номинальной цене.
 
🔹 Российский фармрынок продемонстрировал рост за первые 6 месяцев 2025 года: выведено почти 12,9 тыс. уникальных товарных позиций — на 322 позиции больше, чем годом ранее.
 
🔹   Объем розничных продаж лекарств от алкогольной зависимости в России за первое полугодие 2025 года вырос на 37,8% в деньгах (539,6 млн руб.) и на 13,5% в упаковках (553,2 тыс.). Лидерами спроса стали Москва и Московская область, Ненецкий АО, Чеченская республика. 
 
🔹 ФМБА разработало отечественный прототип препарата от СМА, показавший высокую эффективность и меньшую токсичность по сравнению с зарубежными аналогами. Регистрация ожидается в 2029–2030 годах.
 
🔹 Российские ученые разработали антитело, эффективное против всех известных штаммов коронавируса. Препарат показал высокую активность даже в низких дозах и может стать основой для лечения тяжелых форм COVID-19.

📄 Новости регуляторов за 21 — 25 июля

💊 Новости Правительства:

• Владимир Путин подписал закон, закрепляющий понятие «перечень СЗЛС» в законодательстве. Он вступит в силу с 1 сентября 2025 года. Список будет формировать правительство, а производители смогут рассчитывать на господдержку.

• Президент РФ подписал закон о создании резервного механизма финансирования терапии орфанных заболеваний. С 2026 года правительство сможет направлять трансферты регионам, которым не хватает средств на закупку препаратов.

💊 Новости Госдумы:

• Принят закон о маркетплейсах, он вступит в силу 1 октября 2026 года — на 5 месяцев раньше запланированного срока. Документ, в частности, обязывает цифровые платформы блокировать товары без подтверждающих документов.

• Принят закон о моратории на выдачу лицензий на производство, хранение и поставку этилового спирта, включая фармсубстанции, до 1 апреля 2027 года. Он направлен на предотвращение нелегального оборота.

💊 Новости Росздравнадзора:

• Разработан проект приказа с обновлёнными формами документов для допуска иммунобиологических препаратов в оборот. В случае утверждения приказ будет действовать до 10 июня 2031 года.

Как изменилась практика проверок после внедрения маркировки? И как регулятор теперь выявляет несоответствия даже без выхода на предприятие? Об этом на онлайн-конференции PharmPRO «Как развивать бизнес БАД в 2025: производство, продажи, законы» рассказала старший юрист «Пепеляев Групп» Таисия Кубрина.

Полную версию выступления с юридическими рекомендациями, кейсами и анализом законодательства смотрите по ссылке.