GMP-инспекция: когда она должна быть плановой, а когда может случиться внезапно?

Одна из самых чувствительных тем для фармацевтических производств — это GMP-инспектирование. Почему проверку могут назначить прямо в процессе регистрации лекарственного препарата? Что считается пессимистичным сценарием с точки зрения регулятора? И какие случаи однозначно ведут к внеплановой инспекции?

Алгоритм назначения плановых и внеплановых GMP-инспекции детально разобрала на вебинаре «Регистрационное досье при производстве ЛП и GMP-инспектировании» замдиректора департамента развития производства и регистрации НПФ «Материа Медика Холдинг» Ирина Краснова.

Полная версия вебинара по ссылке.