Всем привет! Пришло время посмотреть, какие решения были приняты FDA по намеченным в июле датам #PDUFA (все препараты биотехов, акции которых доступны в ТИ для не квалов).

➡️ Судьба коктейля из антител для лечения и профилактики COVID-19 REGEN-COV® (казиривимаб и имдевимаб, Regeneron Pharmaceuticals, $REGN и Roche) - неизвестна. Рассмотрение заявки на его профилактическое применение было назначено на 13 июля, но в эфире никаких новостей...

➡️ Ниволумаб (nivolumab, OPDIVO®, Bristol Myers Squibb, $BMY) получил очередное расширение показаний и теперь может назначаться для лечения операбельного немелкоклеточного рака легкого в сочетании с химиотерапией.

➡️ Руксолитиниб в форме крема (Opzelura™, Incyte, $INCY) теперь доступен для пациентов с витилиго (нарушение пигментации кожи), а рофлумиласт в форме крема (ARQ-151, roflumilast, Arcutis Biotherapeutics, $ARQT) под торговым наименованием ZORYVE™ - одобрен для лечения псориаза у взрослых и подростков.

🗣 В следующем посте расскажу за какими решениями FDA будем следить с августе и для каких препаратов-кандидатов готовлю обзор.

#новости_фарма