​​Всем привет! Пришло время посмотреть, какие решения были приняты FDA по намеченным в июне датам #PDUFA (все препараты биотехов, акции которых доступны в ТИ для не квалов).

➡️ Все 3 из 3 заявок были одобрены, одна, правда, лишь наполовину.

- дупилумаб (DUPIXENT®, $REGN, Regeneron Pharmaceuticals) - биологическое лекарство для вспомогательного лечения атопического дерматита у детей.

- сетмеланотид (IMCIVREE®, Rhythm Pharmaceuticals, $RYTM) одобрен для назначения пациентам с синдромом Барде-Бидля, но не при синдроме Альстрема (это разные формы наследственного ожирения).

- CAR T терапия lisocabtagene maraleucel (Breyanzi®, Bristol Myers Squibb, $BMY) для взрослых пациентов с запущенными B-клеточными лимфомами одобрена к применению в качестве терапии второй линии.

- Также был одобрен барицитиниб (OLUMIANT®, Eli Lilly, $LLY и Incyte, $INCY) для лечения тяжелой очаговой алопеции (облысение) (дата PDUFA от меня ускользнула, да и в трекерах ее не было).

Кроме того, FDA разрешило экстренное использование мРНК-вакцин Moderna ($MRNA - mRNA-1273) и Pfizer-BioNTech ($PFE - COMIRNATY) против COVID-19 у детей от 6 мес (заседание 14-15 июня).

Какие решения FDA ожидаются в июле?

1 июля

Решение по VAXNEUVANCE™ (Merck, $MRK) - пневмококковая 15-валентная конъюгированная вакцина для профилактики инвазивной пневмококковой инфекции у младенцев и детей (был перенос на 3 мес). Однако новость об одобрении ее применения у детей (6 недель - 17 лет) появилась уже 22 июня.

13 июля

Коктейль из антител для лечения и профилактики COVID-19 REGEN-COV® (казиривимаб и имдевимаб, Regeneron Pharmaceuticals, $REGN и Roche). Ранее был перенос на 3 мес, так как компания подала доп. данные о профилактическом применении средства. REGEN-COV® уже использовали в США для лечения COVID-19 в рамках экстренного разрешения на применение с ноября 2020. С января 2022 - разрешение отозвано.

13 июля

Приоритетное рассмотрение заявки Bristol Myers Squibb ($BMY) на расширение показаний ниволумаба (nivolumab, OPDIVO®) в сочетании с химиотерапией для лечения операбельного немелкоклеточного рака легкого.

14 июля

На эту дату был перенесено на 3 мес решение по вутрисирану (vutrisiran, ALN-TTRsc02, AMVUTTRA™, Alnylam Pharmaceuticals, $ALNY) для лечения hATTR-амилоидоза с полинейропатией. Об одобрении объявлено 13 июня 2022.

18 июля

Решение по расширению показаний руксолитиниба в форме крема (Opzelura™, Incyte, $INCY) для терапии витилиго (нарушение пигментации кожи) (ранее было перенесено на 3 мес).

29 июля

Дата вынесения решения по рофлумиласту в форме крема (ARQ-151, roflumilast, Arcutis Biotherapeutics, $ARQT) для лечения псориаза у взрослых и подростков.

Руксолитиниб (Видаль) - это ингибитор янус киназ, в виде крема (Opzelura™, $INCY) используется для лечения атопического дерматита, при этом точный механизм действия неизвестен. Руксолитиниб в таблетках (JAKAVI®, Novartis в Европе и Incyte в США) назначают для терапии пациентов с миелофиброзом (замещение костного мозга фиброзной рубцовой тканью, часто связано с мутациями янус-киназ).

Рофлумиласт (Видаль) - ингибитор фермента фосфодиэстеразы 4 (ФДЭ4), он способствует подавлению воспалительных процессов. Рофлумиласт в таблетках (DALIRESP® AstraZeneca Pharmaceuticals, $AZN) назначают при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). Псориаз – это аутоиммунное заболевание, которое тоже сопровождается хроническим воспалительным процессом, но в коже.

#новости_фарма