Дичь между Sarepta и FDA

Скандалы с Sarepta, о которых я раньше писал, стали обычным делом. После смерти от печеночной недостаточности двух пациентов с миодистрофией Дюшенна, пролеченных генной терапией Elevidys, компания сообщила, что уйдет из сегмента неамбулаторных пациентов. В среду компания сообщает об увольнении 500 (!) сотрудников — больше трети персонала, и на этом ее акции взлетают на 22%. А на следующий же день они объявляют, что у них умер пациент, с другим редким заболеванием, но пролеченный тем же вектором.

FDA отправляет запрос на полное прекращение поставок Elevidys (акции падают на 35%), и компания отвечает отказом! Такое я вообще впервые вижу! Оказывается, она имеет на это право: если уж препарат получил полное одобрение (которое, возможно, и не стоило выдавать), то теперь на FDA лежит бремя доказательства того, что соотношение пользы и риска существенно изменилось. Компанию тут же поддержало пациентское сообщество, прислав в FDA письмо с просьбой оставить препарат на рынке. Но ситуация развивается стремительно: вчера вечером Sarepta сказала, что послушается FDA.

Тут все хороши: смерть пациента произошла месяц назад, и компания уведомила только FDA, но не публику. CEO компании на недавней пресс-конференции ушел от ответа на вопрос, связана ли реструктуризация с проблемами в безопасности и ни словом не обмолвился о трагедии. О ней стало известно известно только благодаря журналистам, и компания нехотя признала факт смерти. Это не то поведение, которое создает доверие инвесторов, и уже не в первый раз. Банк HC Wainwright установил целевую цену акций компании в $0. Тоже довольно беспрецедентный случай.

А вот почему FDA, которое знало о трагедии, отреагировало только сейчас? Почему оно в апреле выдало платформенный статус, а сейчас его отозвало? Достаточно ли для этого оснований? Или FDA, как многие беспокоятся, руководствуется теперь не интересами пациентов, а реакцией в соцсетях, политической конъюнктурой и амбициями своего руководства?

Подписывайтесь на канал, чтобы читать такие истории и пишите мне, чтобы инвестировать вместе!