Вдогонку к предыдущему посту:

FDA запустило пилотный проект по ускорению исследований первой фазы. Цель — догнать Китай и Австралию, где разрешения на фазу I и сами исследования проходят гораздо быстрее. Для этого FDA будет обеспечивать партнерство компаний с Qualified Research Institutions (академические центры, CRO и т.д.), снижает требования к СМС, предлагает постепенное рассмотрение заявки по мере готовности компонентов. Первая когорта заявителей будет выбрана к декабрю. Посмотрим, насколько это позволить ускорить разработку лекарств и не скажется ли на безопасности.

И еще одно, о чем я рассказывал в своей открывающей речи на конференции Advanced Therapies Europe: пройти все стадии исследований и получить одобрение — это еще совсем не всё. Очень важен этап коммерциализации. Показательно, что уже одобрены десятки передовых терапий, но коммерчески успешными стали лишь CAR-T да Золгенсма. Остальным не удалось перевалить порог продаж в $1B, а ряд и вовсе либо обанкротились либо вывели продукты с рынка. То есть основной фокус проблем смещается в более позднюю сторону: как найти правильных пациентов, как оптимизировать производство, как добиться покрытия страховкой, как правильно настроить регуляторное взаимодействие? На часть из этих вопросов наверняка поможет лучше отвечать AI. Я вижу его роль в первую очередь здесь, хотя исторически очень много усилий было приложено к drug discovery stage.

Подписывайтесь на канал и пишите мне, чтобы вместе разбираться в таких историях!