Доклад профессора Сколтеха Дмитрия Кулиша на конференции «СИРИУС БИОТЕХ»:

«ЦИФРОВОЙ ДВОЙНИК ПАЦИЕНТА ВО ГЛАВЕ RWE-РЕВОЛЮЦИИ»

🔹 Технологии регистрации и анализа репрезентативного набора физиологических параметров человека (кардио, кровь, ЭЭГ, ЭМГ, КГР и тд), разработаны и внедрены в практику: как на уровне дорогостоящего персонального медобслуживания, так и для мониторинга здоровья профессионалов опасных специальностей, от спортсменов до шахтёров и лётчиков.
🔻 Для создания функционального цифрового двойника пациента, который бы детектировал опасные состояния здоровья и рекомендовал известные методы профилактики и терапии, надо:
1️⃣ стандартизовать методы получения данных,
2️⃣ накопить достаточный набор данных на когорте 3000 добровольцев в течении 1-2 лет, и
3️⃣ обучить на их основе ИИ-СППВР.

🔹 Такой проект требует финансовых и организационных усилий, которые сейчас не делаются ни бизнесом, ни государством, ни академической наукой по причине размытой мотивации: наука не верит в быстрое создание предиктивной модели по значимому заболеванию, а пациенты не желают делиться личной информацией без достаточной мотивации.
🔻 Профессор Кулиш предлагает сместить фокус на ценность подобного цифрового двойника для фармацевтической отрасли, после чего удастся создать целевой наднациональный проект с эффективной системой монетарной и социальной мотивации по прообразу проекта «геном человека».

🔹 Необходимо признать две острых проблем современной фармацевтики:
1️⃣ неспособность существующих технологий контроля качества различать малые физико-химические отклонения в различных партиях одного и того же лекарственного средства (ЛС), которые, увы, приводят к значительным различиям в фармакодинамике;
2️⃣распространённость манипуляций клиническими данными, которые приводят к ошибкам и злоупотреблениям при внедрении инновационных ЛС (например, в случаях оксиконтина, адуканумаба и тозиномерана).
🔻 Общество теряет доверие к качеству и корректности применения коммерческих ЛС, что иллюстрируется стремительным ростом RWD/RWE-подходов: активные пациенты наблюдают и изучают эффективность и безопасность ЛС на себе и когортах своих единомышленников, как происходило в дни разработки ковидных вакцин, а сейчас происходит в пациентских группах диабета, ВИЧ и неврологических заболеваний.

🔹 Целевой проект по интеграции цифровых двойников добровольцев в одну ИИ-СППВР создаст прорывную систему RWD-RWE, которая решит важнейшую социальную проблему доверия граждан к качеству и применению ЛС.
🔻 В случае дженериковых ЛС, стабильно производящихся и поставляющихся на широкие рынки, цифровой двойник станет ключевым параметром качества: любое изменение параметров безопасности и эффективности ЛС будет отмечаться ИИ-СППВР на цифровом двойнике, фиксироваться в блокчейне и становится доступным широкой публике.
🔻 В случае разработки инновационных ЛС отпадёт необходимость в выстраивания сложного механизма рандомизированных контролируемых двойных слепых клинических исследований: будет постепенно наращиваться применения ЛС с доказанной в доклинических исследованиях безопасностью и эффективностью во всё расширяющихся когортах добровольцев, цифровые двойники которых буду давать постоянную информацию об эффективности и безопасности.
🔹 Несмотря на очевидные риски и затраты такой революции, в долговременной перспективе общество выиграет, поскольку будет восстановлено доверие к фармацевтической отрасли и снижены затраты на разработку инновационных ЛС:
🔻 Почти полностью схлопнется институт CRO и регистрации. Сегодня это массивный общественный механизм с функциями заслепления, логистики и аудита: из всех этих функций останется механистическое управление цифровыми двойниками и анализирующей их ИИ-СППВР;
🔻 Особенно выиграют от этой революции разработчики инновационных ЛС, которые сегодня полностью отделены от рынка артелями и кланами посредников, (типа CRO, регуляторов, организаторов здравоохранения, ЛОМ-врачами и пр), а теперь получат возможность прямого контакта с рынком через ИИ-СППВР в облаке. Такая перспектива особенно радует профессора Кулиша.