На федеральном портале проектов нормативных правовых актов опубликовали предложение МинЭка по предотвращению озеленения патентов. На скриншоте — оригинальный исходный документ. Новизну при патентовании ГЛФ предлагают оценивать только по назначению (“indication”), то есть, болезни, которую лечим.

Фармразработческий мир вздрогнул, но все вздрогнули по-разному:
➢ Фарма-химики вздрогнули от восторга, потому что теперь им разрешат выводить на рынок свежайшие дженерики, основанные на свежайших заморских клинических данных, уточняющих дозировки и режимы введения понятных жизнеспасающих молекул. Раньше эти клинические данные защищались патентом на 20 лет, а теперь их разрешат внедрять всем, кому не лень - гуляй, рванина!
➢ Профессионалы клинических исследований вздрогнули от ужаса, потому что по вышеуказанной причине, сократится поток клинических исследований. Кто ж будет вкладываться в дорогущие клинисследования, если результаты априори будут принадлежать всему колхозу?
➢ Учёные не то, чтобы вздрогнули, но пригорюнились. Молекулы, которые они изобретают, по-прежнему будут иметь рыночную стоимость, потому что будут закрываться основным патентом, но станут подешевле, потому что быстрее выйдут в дешёвые дженерики.

Многим сейчас покажется, что наш прогрессивный МинЭк придумывает революционно-новый инструмент поддержки отечественных фарм-химиков и что внедрение этого нового закона приведёт к новой заре человечества. Но нет. Именно такие правила патентования уже давно существуют в Индии, Канаде, Аргентине и Турции. Поэтому совершенно очевидно, к чему они приведут на наших нивах.

Они приведут к расцвету отечественной дженериковой фармотрасли, что прекрасно, но и к дальнейшему угнетению разработки тру инновационных ЛС «первых-в-классе», что не очень хорошо. Сомнений в этом нет, потому что именно так случилось и в Индии, и в Аргентине, и в Канаде, и в Турции.

Тем не менее, лёгкой дорога не будет. Для этих новых правил необходима весьма радикальная реформа правоприменения в патентных спорах. В той же Индии подобная поправка к закону была введена в 2002-м году, а первые результаты дала только в 2013-м, когда «Натко» отжало у «Байера» активную полиморфную изоформу препарата «Нексавар», а "Ауробиндо" отжало у "АбВи" "Калетру", потому что она комбинация. Привело это к трёхлетней истерике и попытке блокады индийского рынка БигФармой. Нам, конечно, блокада не грозит, но тонкостей, всё равно, премного.

Например, индийский закон отсекал не только «озеленение» по дозировкам и методам введения, но и полиморфные кристаллические формы АФИ, а также комбинации нескольких АФИ в одной ГЛФ. А предложенный нашему вниманию закон полиморфы и комбинации не отсекает. Готов поспорить на деньги, что при дальнейших чтениях обсуждаемого правового акта полиморфы и комбинации появятся. Иначе здравый смысл мерцает и пропадает.

#pharma