Пост из серии "че там у американцев" — на этот раз заглянем в невероятно глубокую кроличью нору под названием FDA.

В итоге Бобби Кеннеди все же номинируют министром здравоохранения — и, что самое пугающее, вероятно, назначат. Между тем, в команде Трампа есть куда более интересный человек, который, пожалуй, мог бы сделать что-то куда более полезное, будучи назначенным на эту должность. Речь о Вивеке Рамасвами. Для меня в свое время было довольно внезапным открытием, что большую часть своей карьеры он довольно продуктивно работал в биотехе. Я вообще был очень скептичен по отношению к нему, пока по совету знающих людей не посмотрел его, так сказать, подкаст с другим индусом, тоже биотех-топ-менеджером. И, как и положено топ-менеджерам, они критиковали FDA с позиций свободного рынка. И этот подкаст натолкнул меня на некоторые мысли.

Если вы не знаете, то в США лекарства стоят сильно — иногда на порядки — дороже, чем в большинстве других стран. Причин у этого много, и строгое патентное законодательство, позволяющее производителю оригинального препарата как можно дольше не давать конкурентам производить дженерики, и система, основанная на страховках, и лобби Бигфармы, и, собственно, регуляции. Для относительно новых лекарств стоимость производства — это меньшая часть стоимости, а большую часть составляют расходы, которые компания потратила на разработку и лицензирование. Причем, в стоимость одного успешного препарата закладывается еще и стоимость множества провальных проектов. В общем, не очень хорошая система. И она стала возможна во многом благодаря гармонизации регуляторов по всему миру с FDA. То есть, обычно компании достаточно провести очень дорогостоящие клинические испытания в Америке, и получить одобрение FDA. После чего в большей части мира — включая помешанный на регуляциях Евросоюз — одобрения будут выданы с минимальными затратами. То есть достаточно один раз хорошенько потратиться, чтобы выйти на американский рынок, а потом уже проще будет. А во многих других странах цены на лекарства зарегулированы — поэтому на американцев ложится полная стоимость лекарства и за себя, и за других. При этом, даже если условный Берни Сандерс вдруг сможет добиться государственного регулирования цен на лекарства, то это, скорее всего, попросту приведет к краху R&D, поскольку выйти на окупаемость препаратов без американского рынка для фармкомпаний может быть попросту невозможно — ну или придется производить только потенциальные лекарства-блокбастеры, типа оземпика или пембролизумаба.

А вот урезав полномочия FDA можно снизить стоимость вывода лекарств на рынок — и, как следствие, стоимость для потребителей. Кроме того — Вивек об этом не говорит, так как ему, как СЕО именно "изобретающей" фармы, это не выгодно — дженерикам путь на рынок станет значительно легче, если требований к биоаналогичности (хз, как перевести biosimilarity) станет меньше.
На словах про урезание полномочий FDA многие, включая меня, сразу же вспоминают талидомид, ставший уже универсальной страшилкой, используемой в ответ на предложения хоть чуть-чуть ослабить регуляторов в фарме. Но, как сказал Вивек в этом подкасте, талидомид был не одобрен FDA не потому, что они подозревали тератогенность, а потому что дистрибьюторы не смогли предоставить информацию о его неврологических побочных эффектах — то есть, регуляторы пришли к правильному решению неправильным путем, практически случайно. И нынешняя цель FDA буквально состоит в том, чтобы не допустить повторения талидомида — громкие провалы вредят репутации агентства, а недопущенные, или задержанные на годы в очереди потенциальные супер-лекарства никто и не заметит. Хотя, честно говоря, представляя масштаб лобби фармы, я сильно сомневаюсь, что у FDA получится завернуть какой-нибудь препарат, в котором его производитель видит нечто прорывное.