🤔 СМИ пишут о росте числа жалоб со стороны пациентов на медицинские устройства с ИИ — в США FDA получило обращения уже по поводу десятков изделий, которые, к примеру, могли не фиксировать аритмию или неправильно определяли части тела плода

Как пишет Reuters, за последние десятилетия FDA одобрило не менее 1357 медицинских устройств с ИИ — более половины из них были одобрены в последние 3 года. И хотя сторонники ИИ называют эти технологии революцией в медицине, регулирующие органы получают все больше жалоб от пациентов на работу таких устройств — как хирургических, так и диагностических.

➡️ Пример — навигационная система для операций при хроническом синусите TruDi от подразделения Johnson & Johnson, в которую в 2021 году внедрили алгоритмы ИИ. Как утверждает издание, в сумме за несколько лет FDA получило информацию о как минимум 100 случаях неисправности и нежелательных явлений. Согласно этим жалобам, TruDi вводила хирургов в заблуждение относительно местоположения инструментов во время операций: пациенты, например, утверждали, что хирург мог повредить основание черепа, сообщали также об утечке спинномозговой жидкости и инсультах. Двое пациентов подали иски, утверждая, что ИИ способствовал травмам. Производитель отрицает причинную связь.

🌺Регулятор получал сообщения и о других системах, пишет Reuters. Например, о кардиомониторе, который не фиксировал аритмии, или УЗИ-аппарате, который ошибочно определял части тела плода.

Согласно данным совместного исследования Университета Джонса Хопкинса, Джорджтаунского и Йельского университетов, с 60 одобренными устройствами с ИИ ассоциированы 182 отзыва продукции. В 43% случаев отзыв продукции происходил менее чем через год после допуска на рынок — почти вдвое чаще, чем у медустройств без ИИ.

🌺Бум ИИ создает определенную проблему для регулятора, пишет Reuters со ссылкой на сотрудников FDA — агентство имеет дело с потоком заявок на одобрение медицинских устройств с ИИ. Около 4 лет назад FDA расширило штат ученых, специализирующихся на искусственном интеллекте в медицине, однако в начале прошлого года администрация Трампа начала расформировывать подразделение.

При этом ряд экспертов отмечают, что нынешний подход FDA к регулированию оборота медицинских изделий концептуально не справляется с задачей обеспечения безопасности применения технологий, использующих искусственный интеллект в медицине.