🗓Очередное заседание вакцинного Консультативного комитета FDA (VRBPAC) назначено на 26 января, и в преддверии встречи все больше обостряются дискуссии по поводу действий FDA в ходе предыдущих.

В прошлый раз комитет собирался в июне 2022 г., когда 19 голосами против 2 проголосовал за одобрение специализированных бустеров против подвариантов омикрона BA.4 и BA.5 от Pfizer и Moderna. По мнению голосовавших против представленные данные не выдерживали критики даже по сниженным стандартам первых лет пандемии. Но, как выяснилось позже, FDA и Moderna еще и умолчали о некоторых неудобных фактах.

Оказалось, что выданное в августе 2022 г. FDA разрешение на использование бивалентной вакцины против BA.4 и BA.5,: было принято на основании доклинических испытаний мРНК-вакцины против подварианта омикрона B.1.1.529. Испытания проводились не в сравнении с плацебо, а с вакциной против “дикого” штамма COVID-19. Рандомизации и “ослепления” также не было: добровольцев распределяли в группы по усмотрению руководителей КИ, и пациенты знали, что им вводят. 435 участников получили вакцину mRNA-1273.214 против омикрона, еще 377 - “стандартную” mRNA-1273. Критерии были весьма лояльными: “не худшая” иммуногенность новой вакцины по сравнению со старой уже считалась успехом. В озвученных результатах ограничились констатацией того, что после новой вакцины титры антител выросли в 3,2 раза у перенесших COVID-19 и в 6,3 раза у тех, кто им не болел. НО❗️ Оказалось, что в группе новой вакцины заболело 11 человек (3,2%), в то время в группе старой - только 5 (1,9%). Из них симптоматическими были 5 (1,5%) и 1 (0,4%) случаев соответственно. Препринт результатов был размещен онлайн 25 июня, за 3 дня до заседания VRBPAC, и данные из него активно использовались при подготовке презентации Moderna за исключением сравнения заболеваемости.

После того, как об этом стало известно, регулятор столкнулся с волной критики со стороны членов Совета голосовавших "за". В FDA ответили, что сами получили препринт всего за день до заседания, а “FDA выносит на обсуждение только те данные, которые имела возможность предметно рассмотреть”. Все бы ничего, но, спустя 3 месяца, на заседании Консультативного комитета в сентябре 2022 г. они снова не были представлены, на этот раз из-за “множества ограничений, связанных с этими клиническими данными”. Представитель CDC добавил, что анализ заболеваемости был проведен с “исследовательской целью” и “не предназначался для оценки эффективности вакцины”.

Это новое слово в мировой науке – "эффективность вакцины не связана с тем, как она предотвращает болезнь" - вызвало очередную бурю негодования консультантов FDA, на этот раз вырвавшуюся в широкую прессу. Как заявил Пол Оффит, один из экспертов, это “поколебало его веру в то, как в агентстве принимаются решения”.

Тем не менее, следующая встреча будет проводиться не для того, чтобы провести работу над ошибками. FDA планирует обсудить стратегию в отношении следующих бустеров и реакции на новые варианты. Учитывая то, что Pfizer и Moderna до сих пор не представили никаких данных по вакцине против BA.4 и BA.5 (в отличие от предшествующих лет, когда “предварительные результаты” появлялись в течение нескольких недель после начала КИ), у них вряд ли есть обнадеживающие новости.

Единственная возможность для экспертов выразить протест - публично сложить с себя полномочия, как это сделали 3 из 11 членов комитета FDA из-за регистрации адуканумаба, о котором мы писали. Протест помог: это вызвало горячую дискуссию в медицинском сообществе, и адуканумаб, даже будучи одобренным, провалился в продажах. Но это имеет и обратную сторону: чем меньше принципиальных ученых в независимых комитетах, тем легче принимать решения, идущие вразрез с общественными интересами.