И СНОВА ВАКЦИНАЦИЯ ДЕТЕЙ
Тема ковида мертва в общественной повестке. Но лоббисты фармкорпораций продолжают трудиться. И вот благодаря их усилиям американские регуляторы сделали последний шаг, выдав разрешение на временное использование вакцин Moderna и Pfizer для детей до 5 лет. Одновременно Moderna получила долгожданное разрешение на использование своей вакцины для группы 6-17 лет (ранее детей этого возраста вакцинировали только Pfizer).

За это время производители так и не смогли безопасно повысить дозировку вакцины в возрастной группе 2-5 лет, где эффективность не регистрируется за счет того, что доза недостаточно велика по отношению к массе тела. Вакцину Pfizer нужно вводить 2 дозами по 3 мкг (1/10 от взрослой дозы 30 мкг) с промежутком 3 недели, затем третью через 2 месяца. Вакцину Moderna - 2 дозами по 25 мкг (¼ от взрослой 100 мкг) с промежутком в 1 месяц.

То есть разрешено использование препарата с доказанной низкой эффективностью и также доказанным высоким риском побочных реакций. При этом разрешение получено в обход традиционных процедур, а данные представленные производителями подчеркнуто манипулятивны. Это особенно касается группы 6-11 лет, которая стала гордостью Moderna в отношении эффективности. 3 случая с симптомами из 2644 добровольцев в группе вакцины против 4 из 853 в контрольной дали ей возможность заявить о 76,8% эффективности в предотвращении симптоматического COVID-19. Выглядит издевательством.
Тем более, что в остальных группах, даже статистика Moderna не смогли придумать убедительную подачу результатов. Так, в группе 2-5 лет эффективность составила 36,8% против симптоматических, 31,5% против всех и 22,9% против бессимптомных случаев. В группе 6-23 мес. - 50,6% против симптоматических, 40,5% против всех, но только 3,8% против бессимптомных.

Чтобы спасти компании, критерием эффективности FDA (впервые в истории вакцинных препаратов) выставил не число заболевших, а соотношение титров антител у детей и взрослых. Если оно превышало 0,8 для Moderna и 1 для Pfizer, вакцина объявлялась эффективной. По обеим группам Pfizer (6-23 мес. и 2-4 лет) эффективность в предотвращении COVID-19 была равна 80,4% после 3 дозы (за счет короткого периода наблюдения), хотя в реальности это означает 3 заболевших ребенка из группы вакцинированных и 7 детей, которым досталось плацебо. Для сравнения, в отношении тяжелого COVID-19 статистика обратная: 2 ребенка из группы плацебо и 6 - из группы вакцины. Всего же после 1 дозы заболело 127 вакцинированных детей и 92 получивших физраствор (из 1835 и 915 соответственно), но освещать эти результаты Pfizer по понятным причинам не торопится.

Что КИ смогли убедительно доказать, так это дозозависимость побочных эффектов. Moderna исследовала дозы 100 и 50 мкг для детей 6-11 лет и 50 и 25 мкг для 2-4 лет, в обоих случаях из-за рисков была выбрана меньшая дозировка. У старших детей наблюдалась высокая температура в 23,4% случаев при введении 50 мкг и 31,8% при 100 мкг, у младших - в 11,6% при 25 мкг и 28,6% случаев при 50 мкг.

FDA не могла выбрать более удачное время для одобрения вакцины: пропаганда вакцинации ослабевает, омикрон показал, что опасность COVID-19 стоит на одном уровне с гриппом, заболеваемость находится на летнем спаде. Задержка в регистрации стала компромиссом между требованиями фармкомпаний и здравым смыслом - в 2021 году такое решение вызвало бы резкий рост уровня вакцинации среди младенцев, а следовательно, сообщений о побочных эффектах, что подорвало бы репутацию вакцин еще больше.

«Тихая» регистрация не интересного уже никому препарата и начало вакцинационной кампании сейчас позволит производителям заработать на новых контрактах с правительствами и больницами, но одновременно привлечет не так много желающих привить своих детей, чтобы вопросы качества вакцины и целесообразности вакцинации детей стали бы значимыми.