К НОВОСТЯМ ИМПОРТОЗАМЕЩЕНИЯ. ИЛИ ВОРОВСТВА. ИЛИ ЭТОТ ОДНО И ТОЖЕ?
Наш любимец – иркутский Фармасинтез контролируемый семьей уроженца Индии Викрама Пунии получил регистрационное удостоверение на производство российского дженерика Паксловида от Pfizer, получившего у нас название миробивир. До этого Фармасинтез уже начал производство ремдесивира (Gilead) и молнупиравира (Merck), и миробивир стал последним приобретением в его полной коллекции новых противовирусных от COVID-19, естественно, без разрешения правообладателей. Сообщения о новом препарате, который будет выпускаться на производстве Фармасинтеза в Иркутске, вызвали у СМИ много восторгов по поводу импортозамещения. Но, как мы уже видели из других подобных историй, к реальному происхождению препарата есть много вопросов.

Как и оригинал, миробивир состоит из двух компонентов: ритонавира и нирматрелвира. Первый представляет собой давно известный препарат против ВИЧ, применяющийся в мире с 1996 г., патенты на который уже успели истечь. Второй - собственное изобретение Pfizer, созданное в 2020 г. на основе его предыдущих разработок для лечения SARS. Pfizer начал процедуру патентования нирматрелвира, подав заявки в 61 стране, включая Россию, и 4 региональных юрисдикциях еще в 2021 г., но процесс, как правило, занимает несколько лет, оставляя простор для местных производителей. В ноябре 2021 г. Pfizer заключил соглашение с поддерживаемым ООН Патентным фондом лекарственных препаратов, согласно которому 95 развивающихся стран получали право на производство и продажу нирматрелвира. Их перечень включал Индию, но такие страны как Россия, Китай или Бразилия в нем отсутствовали. Государства вне списка могут производить нирматрелвир для бедных стран, получив отдельное разрешение, но не распространять его на своей территории. В марте Pfizer передал лицензию на выпуск нирматрелвира 35 компаниям в 12 странах, в том числе 19 в Индии и 5 в Китае.

Хотя производители уже приступили к работе, ожидается, что официальные дженерики Паксловида поступят на рынок только к 2023 г. В первую очередь это вызвано сложностью его производства, которая превышает сложность синтеза других противоковидных препаратов с более длинной историей разработки и испытаний вроде молнупиравира, фавипиравира и ремдесевира, поскольку информация о способе синтеза и очистки в открытом доступе отсутствовала.

Фармасинтез решил эту проблему традиционным способом: закупкой “неофициальной” субстанции на китайской или индийской площадке, которую достаточно расфасовать по упаковкам. ГРЛС указывает 2 источника ритонавира в составе препарата: собственный завод Фармасинтеза в Братске, что должно свидетельствовать об усилиях по импортозамещению, и индийская Hetero Drugs.

Hetero служила поставщиком ритонавира для Фармасинтеза и других российских компаний задолго до их попыток воспроизвести Паксловид, и в том, что он решил воспользоваться старыми связями, нет ничего удивительного. Интересно другое: она входит в число 19 индийских компаний, уполномоченных Pfizer на производство нирматрелвира. То есть закупка субстанции у нее могла бы решить все проблемы, превратив миробивир в традиционный российский псевдоимпортозаместитетльный препарат, в котором отечественного только картон упаковки.

Но дефицит субстанции и отсутствие разрешения на его продажу в Россию для более-менее уважаемых производителей заставили Фармасинтез обратиться к менее чистоплотным китайским поставщикам. И в качестве производителя субстанции нирматрелвира указана никому не известная китайская компания, которая, в отличие от Hetero, в список сублицензиатов Pfizer не включена. Таких предложений на рынке множество: например, Made in China предлагает интермедиаты нирматрелвира от различных поставщиков по цене от $10 за 1 кг. Но примечательно, что, несмотря на обилие умельцев на своей территории, сам Китай, зарегистрировавший Паксловид в феврале, предпочел импортировать НАСТОЯЩИЙ препарат производства Pfizer вместо того, чтобы пойти по российскому пути и расфасовывать дешевую субстанцию, изменив название.