💊🚫ГРОЗИТ ЛИ НАМ ДЕФИЦИТ ЛЕКАРСТВ? И ЧТО ДЕЛАТЬ
Если пандемия COVID-19 уже обнажила многие проблемы, связанные с бюрократизацией регистрации и экспертизы препаратов, то кризис, связанный с боевыми действиями на Украине, еще больше подчеркивает необходимость отказа от «сложных» дорогих решений в пользу более простых. Лекарств должно быть много, а значит их регистрация должна быть дешевой и быстрой.

4 ассоциации фармпроизводителей, в т.ч. международная AIPM, обратились к правительству России с просьбой упростить процедуру экспертизы лекарственных средств, чтобы избежать их дефицита в ближайшее время. Их представители отмечают, что экспертиза требует специального оборудования, которое импортируется из-за границы и поставки которого могут оказаться под угрозой из-за эмбарго или проблем с логистикой. Кроме того, согласно действующим правилам, производители должны предоставить для тестирования 3 первые партии препарата, что замедляет и удорожает процесс. Они предлагают сократить их число до 1 партии и ввести упрощенный порядок тестирования, чтобы обеспечивать российский рынок без перебоя даже в период кризиса.

Текущие требования предполагают крайне бюрократизированную процедуру: экспертиза проводится не в качестве альтернативы КИ, а в дополнение к ней и занимает продолжительное время. Производитель должен предоставить ряд документов, в т.ч. выданный Минпромторгом сертификат соответствия заводов производственной практике, отчет о проведении КИ в России, досье и т.д. (получение которых само по себе требует много времени), после чего Минздрав в течение 10 рабочих дней принимает решение о направлении их на экспертизу, которая включает в себя 2 направления: экспертиза качества (срок проведения - 40 рабочих дней) и экспертиза ожидаемой пользы к возможному риску (70 рабочих дней). В случае, если у экспертной организации есть замечания, производитель должен исправить их в течение 90 дней, после чего направить документы для повторной проверки. Хотя официально срок экспертизы не должен превышать 110 рабочих дней, на практике этот процесс часто затягивается. Например, в случае ипилимумаба, американского препарата против метастазирующей меланомы и иных видов рака, он занял 5 лет из-за ошибок оборудования, некорректно показывавшего отсутствие эффективности. Как следствие, в России он был зарегистрирован только в 2016 г., в то время как в США и Европе - уже в 2011 г., в течение нескольких месяцев после подачи заявки. Проблемы с поставками оборудования могут оказать то же влияние на регистрацию препаратов, причем не единичных, а большинства из них, если не всех.

Хотя в период пандемии Россия перешла на облегченную процедуру регистрации по правилам ЕАЭС, старые нормы не были отменены и продолжили существовать одновременно с новыми, а бюрократические препятствия, в т.ч. требование маркировки, искусственно создали дефицит лекарств, когда люди нуждались в них больше всего.

Другой важный аспект - требование обязательного проведения КИ на территории России. Дискуссии в этом отношении ведутся давно: еще в 2011 г. планировалось изменить законодательство в сторону либерализации доступа на рынок лекарств, уже прошедших КИ в других странах. Результатом стала принятая в 2014 г. поправка, отменяющая требование обязательных КИ в России для терапии против орфанных заболеваний, но препараты массового потребления по-прежнему должны следовать старым правилам. Между тем, признание иностранных КИ за рубежом давно стало обычной практикой, т.к. большинство стран используют единый стандарт GMP. Список иностранных государств, результаты которых признаются национальными регуляторами, варьируется от страны к стране, но, как правило, достаточно широк. Так, ЕС признает результаты испытаний в США, Канаде, Австралии, Японии, Израиле, Новой Зеландии и Швейцарии. США, в свою очередь, признают результаты большинства стран ЕС.

Сегодняшние очереди напуганных грядущим дефицитом в аптеках - поворотный момент, когда переосмысление сдерживающих бюрократических процедур регистрации не только давно назрело, но и является необходимым условием для физического выживания.