💉НОВАЯ ВАКЦИНА
Novavax, одним из первых заявивший о создании вакцины против COVID-19, наконец вышел со своим продуктом: 17 декабря ВОЗ внесла препарат в список одобренных для временного использования, 20 декабря EMA рекомендовала его для применения на территории ЕС. Заявка в FDA пока не подавалась, но компания планирует начать процедуру в течение нескольких дней.

Nuvaxovid представляет собой субъединичную вакцину, созданную по давно известной технологии: по такому же принципу производятся вакцины против гепатита В, менингококковой инфекции и гриппа (“Инфлювак”). В России похожую вакцину против COVID-19 сейчас испытывает Институт стволовых клеток человека.
Nuvaxovid - вакцина на основе белковых субъединиц, производимых в клеточной культуре насекомых (буквально в клетках гусениц). Модифицированный ген спайк-белка COVID-19, служащий антигеном, вводится в геном бакуловируса, который поражает клетки и заставляет их вырабатывать белки. Далее их собирают, очищают, конъюгируют с наночастицей, которая служит основой для 14 белков одновременно, и добавляют адъювант.

Преимущество вакцин этого типа заключается в их стабильности: вакцина может храниться минимум 6 месяцев при температуре 2-8 градусов и сутки при комнатной температуре. Главный недостаток - в сложности производства.

Именно производство стало основным камнем преткновения для Novavax. На момент начала пандемии она никогда не выводила препараты на рынок и не имела собственных производственных мощностей. В отличие от BioNTech, заключившего контракт с Pfizer, и Moderna, имевшей поддержку NIH, Novavax пришлось рассчитывать только на свои силы. Это едва не поставило под угрозу весь план, но Novavax удалось заключить соглашение с Operation Warp Speed, обеспечившее финансирование на организацию КИ и массового выпуска. После чего Novavax подписал несколько контрактов с производителями. Но неотработанная технология оставалась проблемой: в октябре 2021 г. появились сведения о том, что Novavax не удалось добиться требуемого FDA уровня чистоты вакцины в 90%, ее чистота составляет около 70%. Хотя, по оценкам, на доработку технологии может уйти еще год, разработчики не планируют отказываться от регистрации вакцины в FDA.

Эффективность вакцины Novavax также служила предметом дискуссий. В феврале компания заявляла о 95,6% эффективности против “диких” штаммов и 85,6% - против альфы на основании промежуточных результатов фазы III КИ в Великобритании. В том же месяце Novavax подал заявку в ЕМА, а одобрение FDA ожидалось к маю 2021 г. Но в мае последовала новость о неудовлетворительных результатах КИ в ЮАР, где была широко распространена бета - против нее эффективность вакцины составляла только 51%. Хотя полученные в июне результаты фазы III в США и Мексике обнадеживали - 90,4%, к тому времени Novavax окончательно упустил инициативу: основные игроки уже поделили рынок между собой, поставки стабилизировались, а правительства готовились пожинать плоды кампании по вакцинации, которая, как ожидалось, полностью устранит проблему COVID-19.
Но осенняя волна COVID-19 и появление омикрона стали удачей для Novavax. К ноябрю ему удалось добиться признания некоторых национальных регуляторов: вакцина была зарегистрирована в Индонезии и Филиппинах. Обнаружение нового штамма и катастрофические прогнозы заставили ВОЗ и ЕМА обратиться к вакцине, которая еще не была дискредитирована массовыми “прорывными” инфекциями полностью вакцинированных.

✔История Novavax демонстрирует максимум, которого в современных условиях может достичь небольшая компания - но даже для нее ключевым фактором оказалось сотрудничество с Operation Warp Speed и заключенные контракты на несколько млрд $. Малые организации, не сумевшие привлечь поддержку из частных и государственных источников, “вязнут” еще на стадии КИ и попыток организовать массовый выпуск.
В этом смысле экстраполировать успех препарата Novavax на проходящий сейчас КИ "Бетувакс", нашего ИСКЧ рановато. Они говорят: "у Novavax получилось”. А мы спрашиваем: "Сколько у вас миллионов порций вакцины законтрактовано под будущие поставки?"