Если результат контрольного материала вышел за установленный предел:
1️⃣Остановить выполнение анализов. 2️⃣Ответственный сотрудник должен максимально быстро обнаружить проблему. 3️⃣Выполнить корректирующие действия для устранения проблемы. 4️⃣Провести повторное измерение контрольного материала. 5️⃣Если контроль качества «прошёл» пробы пациентов анализируют повторно.
‼️Результаты анализов должны выдаваться только после того, как проблема решена и контроль качества дает приемлемые значения.
Как обнаружить проблему?—Думать. ▶️Менялась кассета реагента или его лот? ▶️Были ошибки в работе оборудования (анализатора, системы водоподготовки)? ▶️Проводилось плановое или рутинное обслуживание прибора? ▶️Стабильны ли реагенты, качество электрода? ▶️Работает ли контрольный материал? ▶️Корректное выполняется дозирование реагента и пробы? ▶️Верна ли калибровка? ▶️Исключили ошибку оператора?
Ошибки аналитического процесса могут быть случайными или систематическими.
Случайная ошибка — любое отклонение от ожидаемого результата, когда разброс показателей контроля качества не закономерен.
При этом, случайная ошибка может быть приемлемой или ожидаемой — что зависит от среднеквадратического отклонения. При неприемлемой случайной ошибке результат контроля качества выходит за установленные границы.
❗️Результат за рамками ±3S свидетельствует об ошибке. Результаты пациентов нельзя выдавать до устранения проблемы.
❕Результаты в диапазоне ±2S — ±3S приемлемые результаты. Если результат контроля в этой области считать неприемлемым, это приводит к: ◽️неоправданному повторному тестированию проб пациентов. ◽️трате реагентов. ◽️задержке результата пациентов. ◽️излишним трудозатратам.
Ошибки аналитического процесса могут быть случайными и систематическими.
❗️Систематические ошибки неприемлемы и должны быть исправлены, они указывают, что аналитическая система работает некорректно.
Присутствие систематической ошибки подозревают при изменении среднего значения (Х) для контрольных измерений. Такое изменение может быть: 🔻постепенным — дрейф. 🔻резким — сдвиг.
Сдвиг: после внезапного изменения результата контроля, следуют 6 или более результатов, которые расположены по одну сторону от Х — будто они группируются возле «нового» среднего значения. После 6-го результата — сдвиг подтверждается — результаты считают неприемлемыми.
Причины: 🔶неожиданный выход из строя или существенные проблемы с лампой детектора. 🔶изменение состава реагентов. 🔶смена лота реагента. 🔶серьезный ремонт или обслуживание прибора. 🔶резкое изменение температуры в инкубаторе. 🔶изменение температуры и влажности в рабочем помещении. 🔶поломка дозатора пробы. 🔶поломка дозатора реагентов. 🔶неадекватная калибровка.
Ошибки аналитического процесса могут быть случайными и систематическими.
❗️Систематические ошибки неприемлемы и должны быть исправлены, они указывают, что аналитическая система работает некорректно.
Присутствие систематической ошибки подозревают при изменении среднего значения (Х) для контрольных измерений. Такое изменение может быть: 🔻постепенным — дрейф. 🔻резким — сдвиг.
Дрейф: в 6-ти или более сериях измерений результат контроля качества постепенно, но постоянно сдвигается в одном направлении. Шестым результатом тенденция подтверждается — результаты считают неприемлемыми.
Причины: 🔶повреждение лампы детектора прибора. 🔶постепенное загрязнение трубок. 🔶постепенное загрязнение поверхности электродов. 🔶постепенное ухудшение качества КМ. 🔶истечение срока годности реагентов. 🔶постепенное изменение температуры в инкубационной камере. 🔶ухудшение калибровки.
Контрольная карта Леви–Дженнингc — графическая система для ежедневной записи и анализа результатов контрольных материалов.
❗️Строится для каждого теста и для каждого уровня контрольного материала. Рассчитывают:
1️⃣Х — среднее арифметическое значение, для оценки содержание аналита в контрольном материале.
2️⃣ S — среднеквадратическое отклонение, для оценки устойчивости работы аналитической системы на данном уровне концентраций.
3️⃣ ±1S, ±2S и ±3S — контрольные пределы.
4️⃣ Строят контрольную карту. *приведены формулы для расчета в Excel или Google-sheets.
Результаты контроля качества распределяются по закону стандартного распределения: 🔶68% попадают в +-1S. 🔶95,5% попадают в +-2S. 🔶около 99,7% результатов находятся в пределах +-3S.
Когда аналитическая система «под контролем» — около 4,5% результатов окажутся ЗА пределами +-2S.
❗️Процедуры контроля качества ретроспективные и обнаруживают ошибку только при следующем измерении контрольного материала.
Калибратор — раствор с заданной концентрацией аналита для установления калибровки прибора или набора перед началом измерений.
🔻имеет несколько уровней (2 и более). 🔻для калибровки одного или нескольких (мультикалибратор) аналитов. 🔻обычно поставляется производителем прибора. 🔻не должен использоваться в качестве контролей. 🔻чаще, отличаются по составу от проб пациентов.
‼️Важно не путать калибраторы и контрольные материалы. Также рекомендуется получать их от разных производителей.
1 этап: оценка воспроизводимости по первым 10 измерениям
2 этап: оценка прецизионности, расчет смещения по отношению к контрольному материалу.
Результат: среднее значение установочной серии близко к среднему контрольного материала. Рассчитанные по установочной серии пределы Х±S можно использовать для оперативного контроля качества.
Важно: ⚪️S УС < S КМ, необходимое условие для исключения межлабораторной вариации, зависит от качества реагентов и оборудования.
⚪️УС проводится для каждого уровня контрольного материала.
⚪️При смене контрольного материала переход на новый проводят «перекрыванием». Новый контрольный материал исследуют параллельно со старым, после 20-ти измерений на этих данных рассчитывают УС.
⚪️Для гематологических контролей период перекрывания сокращают до 4-х измерений.
Вы проводите установочную серию при смене лота контролей?
Установочная серия — 20-ть последовательных измерений аналита из аттестованного контрольного материала в разных сериях.
Для чего: оценка работы аналитической системы, приемлемость контрольного материала.
Оценивают: 🟢повторяемость результатов контрольных измерений. 🟢степень близости независимых измерений (прецизионность). 🟢близость результата к среднему значению КМ (смещение).
Необходима при: ✅первом использовании контрольного материала. ✅смене лота или поставщика КМ. ✅смене реактива или прибора. ✅введении новой методики или прибора.
Установочная серия — основа для построения контрольной карты
Матрица — совокупность компонентов контрольного материала, за исключением аналита. Может быть: ▶️человеческого (сыворотка, СМЖ, моча, цельная кровь). ▶️животного (бычья сыворотка). ▶️искусственного происхождения.
Интерференция или физико-химическое влияние матрицы на процедуру и результат измерения называют матричным эффектом.
Главные причины эффекта матрицы: 🔵вязкость. 🔵поверхностное натяжение. 🔵мутность. 🔵ионная сила и рН. 🔵стабилизаторы и консерванты. 🔵физико-химическое влияние на конкретный метод измерения.
Близость свойств матрицы контрольного или референтного материала и свежих проб пациента — коммутативность. Крайне желательно, чтобы контрольный материал обладал этим свойством.
❗️Иногда «матричным эффектом» ошибочно объясняют отсутствие коммутации контрольного материала. Например, из-за денатурированного аналита или не конденсированного компонента, необходимых для имитации анализируемого вещества.
Контрольный материал — специальный раствор для контроля стабильности и качества аналитического процесса.
🟠жидкий или лиофилизированный материал. 🟠человеческого, животного или химического происхождения. 🟠содержит один или больше аналитов в известной концентрации. 🟠нескольких уровней: нормальный, патологический (низкий или высокий).
Нормальный уровень — контрольный материал, который содержит физиологическую «нормальную» концентрацию аналита.
Патологический уровень — контрольный материал, который содержит повышенную или пониженную концентрацию аналита, по сравнению с физиологической нормой.
🔰Использование лиофилизированных контрольных материалов: ▶️ прочитать инструкцию, чтобы соблюсти условия и время восстановлениия. ▶️аккуратно открывать флакон (без потери материала с крышки!) ▶️ точно отмерять растворитель. ▶️ осторожно перемешивать закрытый флакон, смыть частички материала со стенок и крышки. ▶️ не допускать образование пены. ▶️ соблюдать время растворения. ▶️ можно аликвотировать и хранить при -20°С до использования. ▶️ однократная заморозка и разморозка при комнатной температуре.
✅В паспорте контрольного материала всегда указаны: — среднее значение концентрации. — максимальная концентрация. — минимальная концентрация. Для каждого анализа и для разных методов или анализаторов.
‼️Контрольные материалы нужно тестировать в тех же сериях и тех же условиях, что и пробы пациентов.
Внутренний контроль качества проводится ежедневно для нормального и патологического уровней контрольного материала, чаще, если: 🔻стабильность теста менее 24 ч. 🔻что-то повлияло на стабильность.
🧪При выборе контрольных материалов обращайте внимание на: — срок годности. Желательно иметь запас одного и того же лота на срок 3 месяца-3 года. — срок годности после вскрытия флакона или растворения лиофилизата. Срок стабильности должен превышать срок использования. — тип матрицы (лучше человеческого происхождения). — концентрация аналитов. Должна перекрывать точки принятия клинических решений или пределы линейности. — стоимость. Лучше сравнивать стоимость 1 мл контрольного материала, чем цену упаковки. — обеспечит ли производитель контрольного материала участие вашей лаборатории в программах межлабораторного сравнения.
Вам предоставили выбор из трёх контрольных материалов. Выберите подходящий для каждой лаборатории, если расход КМ составляет: 🔵Лаборатория 1 — 1 мл/день 🔵Лаборатория 2 — 2 мл/день 🔵Лаборатория 3 — 3 мл/день
Пишите ответ в комментариях, если хотите с пояснением ⬇️Ответ там же завтра.
Ближайшие несколько дней вас ждут методы лабораторных исследований — база, полезная новичкам. Уже обсуждали методы детекции сгустка в постах про #гемостаз, и особенности методов измерения креатинина.
Результаты, которые сообщили врачу устно позже нужно подтвердить лабораторным отчетом.
В любой момент должна быть возможность внесения изменений в бланк результата. Все изменения должны фиксироваться на бланке и/или другой внутренней документации.
Рекомендуется использование ЛИС для назначения тестов и формирования отчетов.
Шаг 5️⃣: Сообщение результатов
Большинство результатов выдаются лабораторий (через ЛИС или бумажный бланк) без сообщения врачу. Некоторые результаты могут требовать срочных медицинских вмешательств — о них максимально быстро сообщают врачу.
Рекомендуется разработать СОП и список критических значений — для повышения эффективности сообщения результата.
Шаг 6️⃣: Хранение и утилизация
Пробы хранят на случай повторного или дополнительного тестирования. Сотрудники должны ориентироваться в сроках стабильности аналита, условиях хранения материала.
