Синовиальная саркома: FDA одобрило афамитресген аутолейцел

Историческое событие, на самом деле. Первый T-клеточный продукт, одобренный FDA для лечения солидных опухолей. Одобрение для пациентов с HLA антигенами A*02:01P, -A*02:02P, -A*02:03P и -A*02:06P, а также позитивной экспрессией MAGE-A4.

Решение основано на результатах небольшого (n=44) одногруппового исследования 2 фазы SPEARHEAD, про результаты которого писали ранее - был небольшой постер на ASCO2023, а чуть позже - публикация в Lancet:

При медиане наблюдения 32,6 мес.:
🔹Объективный ответ: 39%;
🔹Медиана ВБП - 3,8 мес.;
🔹Медиана ОВ - 16,9 мес.;
❗️2-летняя ОВ у пациентов с ответом на терапию - 70%.

Очень хорошие показатели с учетом того, что в исследование включались тяжело предлеченные пациенты - медиана количества линий ранее проведенной терапии - 3 линии (от 1 до 12!).