🦠 31 серотип в одной вакцине — новый этап профилактики пневмококковой инфекции

Совсем недавно я рассказывал о регистрации в России новой 23-валентной полисахаридной вакцины против пневмококковой инфекции и объяснял, почему при сравнении вакцин важно учитывать не только количество серотипов, но и их тип.

Теперь появился новый повод вернуться к этой теме.

5 октября компания Vaxcyte представила результаты исследования III фазы OPUS-1 31-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины VAX-31.

Да, речь уже идёт о 31 серотипе пневмококка в одной конъюгированной вакцине.

Почему это важно?

Streptococcus pneumoniae имеет множество серотипов, и их распространённость со временем меняется. Поэтому одно из основных направлений развития пневмококковых вакцин — расширение серотипного охвата при сохранении достаточного иммунного ответа на каждый компонент.

И этот процесс хорошо заметен: ПКВ13 → ПКВ15 → ПКВ20/ПКВ21. Теперь разработчики идут ещё дальше — к 31-валентной конъюгированной вакцине.

В исследовании OPUS-1 приняли участие 4 047 взрослых. VAX-31 сравнивали с ПКВ20 и ПКВ21.

У участников 50 лет и старше по всем 28 серотипам, общим для VAX-31 и вакцин сравнения, был достигнут критерий не меньшей иммуногенности.

Если сказать проще, несмотря на расширение состава до 31 серотипа, иммунный ответ на серотипы, уже представленные в существующих вакцинах, сохранился на необходимом уровне.

Для трёх дополнительных серотипов VAX-31, а также перекрёстно реагирующего серотипа 20B, были достигнуты критерии превосходства иммунного ответа.

Положительные результаты получили и среди взрослых 18–49 лет, а профиль безопасности VAX-31 был сопоставим с ПКВ20 и ПКВ21.

Но за впечатляющей цифрой «31» есть важная деталь.

При прямом сравнении с ПКВ20 современный критерий не меньшей иммуногенности был выполнен для всех 20 общих серотипов, а при сравнении с ПКВ21 — для 17 из 19. Для серотипов 3 и 12F более строгий современный порог достигнут не был, хотя результаты соответствовали менее строгому критерию, применявшемуся ранее.

Поэтому говорить, что VAX-31 уже доказала своё превосходство над существующими вакцинами, пока рано.

Но сам результат важен — 31-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина успешно прошла исследование III фазы у взрослых.

И здесь стоит вспомнить о серотипном замещении.

После широкого внедрения пневмококковых конъюгированных вакцин инфекции, вызванные включёнными в них серотипами, встречаются значительно реже. Однако со временем большую роль могут приобретать серотипы, которые вакцина не охватывает.

Именно поэтому расширение состава вакцин — не просто стремление увеличить число компонентов. Задача гораздо практичнее — расширить защиту с учётом меняющейся серотипной структуры пневмококка.

По оценке разработчика, с учётом современной эпидемиологической ситуации в США серотипы, включённые в VAX-31, могут охватывать около 95% случаев инвазивной пневмококковой инфекции и 88% случаев пневмококковой пневмонии у взрослых 50 лет и старше.

Важно понимать! Речь идёт о расчётном серотипном охвате, а не о доказанной способности вакцины предотвратить 95% случаев заболевания.

И ещё один принципиальный момент — VAX-31 пока не зарегистрирована. Это кандидатная вакцина, которая продолжает проходить программу исследований III фазы.

Следующие результаты исследований OPUS-2 и OPUS-3 ожидаются в первой половине 2027 года.

Поэтому до возможного применения VAX-31 в реальной практике ещё предстоит пройти несколько этапов. Но направление развития пневмококковой иммунопрофилактики становится всё интереснее:

ПКВ13 → ПКВ15 → ПКВ20/ПКВ21 → ПКВ31?

И главный вопрос теперь не в том, сколько серотипов удастся включить в одну вакцину, а в том, насколько расширение серотипного состава позволит дополнительно снизить заболеваемость пневмококковой инфекцией.

За VAX-31 определённо стоит следить.

#эпидемиологпредупреждает #вакцинация #иммунопрофилактика #пневмококк #вакцины #эпидемиология

📲 Мы на связи во ВКонтакте
👻 Мы на связи в MAX