🦠 Вакцина против ВПЧ у детей и подростков — что показало исследование III фазы

В предыдущем посте я рассказывал, почему вакцинацию против ВПЧ особенно важно проводить до встречи с вирусом. Но закономерно возникает следующий вопрос — на каких данных основано применение отечественной вакцины у детей и подростков?

В нашей статье представлены результаты многоцентрового рандомизированного двойного слепого клинического исследования III фазы, в котором оценивали безопасность и иммунологическую эффективность первой отечественной четырёхвалентной вакцины против ВПЧ у детей и подростков 9–17 лет. Разберём, как было организовано исследование и какие результаты мы получили.

🔬 Как проходило исследование?

В многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование III фазы включили 402 здоровых ребёнка и подростка обоих полов в возрасте от 9 до 17 лет.

Отечественную четырёхвалентную вакцину сравнивали не с плацебо, а с уже применяемой зарубежной четырёхвалентной вакциной с тем же антигенным составом — против ВПЧ типов 6, 11, 16 и 18.

Участников случайным образом распределили на две группы. Исследование было двойным слепым — ни участники и их законные представители, ни специалисты, оценивавшие результаты, не знали, какой препарат применялся.

Дети 9–13 лет получали две дозы по схеме 0–6 месяцев, подростки 14–17 лет — три дозы по схеме 0–2–6 месяцев.

💉 Что показала оценка безопасности?

Большинство зарегистрированных нежелательных реакций были лёгкой степени выраженности. Среди местных реакций наиболее характерной была болезненность в месте введения, среди системных отмечались головная боль, недомогание и повышение температуры тела.

При этом серьёзных нежелательных явлений, связанных с вакцинацией, зарегистрировано не было.

🧬 А что с иммунным ответом?

Через месяц после завершения полного курса у исходно серонегативных участников сформировался выраженный гуморальный иммунный ответ ко всем четырём типам ВПЧ.

Частота сероконверсии составила 97–100%. Интересно, что у детей 9–13 лет средние геометрические титры антител после вакцинации оказались выше, чем у подростков 14–17 лет, по всем четырём типам ВПЧ.

И один из главных результатов: отечественная вакцина продемонстрировала неменьшую иммунологическую эффективность по сравнению с вакциной сравнения по всем четырём типам ВПЧ.

Здесь важно правильно понимать термин «иммунологическая эффективность». В исследовании оценивали способность вакцины формировать специфический иммунный ответ. Это не означает, что в рамках этой работы непосредственно изучали снижение заболеваемости раком — для оценки таких отдалённых исходов необходимы годы наблюдений.

👧👦 Отдельно обращу внимание: в исследовании участвовали и девочки, и мальчики. Это принципиальный момент, поскольку ВПЧ-инфекция и связанные с ней заболевания не являются исключительно «женской» проблемой.

Именно поэтому клинические данные важны не меньше самой новости о появлении отечественной вакцины. За выпущенными дозами должны стоять результаты исследований, позволяющие оценивать безопасность препарата и формирование иммунного ответа в той возрастной группе, для которой вакцинация особенно важна.

Но клиническими исследованиями история не заканчивается. Следующий этап — оценить эффект вакцинации на популяционном уровне: охваты, распространённость ВПЧ-инфекции и, в перспективе, частоту связанных с ней заболеваний.

📚 Подробнее — в статье:
«Безопасность и иммунологическая эффективность первой отечественной вакцины против вируса папилломы человека (типы 6, 11, 16, 18) четырёхвалентной (рекомбинантной, адсорбированной) у детей 9–17 лет: многоцентровое рандомизированное двойное слепое клиническое исследование (фаза III)».

#эпидемиологпредупреждает #эпидемиология #впч #вакцинация #вакцинопрофилактика #иммунопрофилактика #профилактика

📲 Мы на связи во ВКонтакте
👻 Мы на связи в MAX