В России зарегистрирован оригинальный препарат для терапии рака яичников и HER2-негативного рака молочной железы

Минздрав России зарегистрировал препарат Элефуза® (МНН: фузулопариб) — оригинальный селективный ингибитор PARP1/2 для терапии распространённого эпителиального рака яичников, рака маточной трубы, первичного перитонеального рака и метастатического HER2-негативного рака молочной железы. Производить и поставлять препарат в России будет «Петровакс Фарм».

🔹 Фузулопариб зарегистрирован в трёх показаниях:

— поддерживающая терапия распространённого рака яичников, рака маточной трубы или первичного перитонеального рака после полного или частичного ответа на платиносодержащую химиотерапию первой линии;

— поддерживающая терапия при платиночувствительном рецидиве этих заболеваний;

— монотерапия метастатического HER2-негативного рака молочной железы у пациенток с герминальной мутацией BRCA1/2, ранее получавших химиотерапию.

🔬 Регистрационное досье включает результаты трёх исследований III фазы.

В исследовании FZOCUS-1 при первой линии терапии распространённого рака яичников медиана выживаемости без прогрессирования у пациенток с мутацией BRCA1/2 составила 47,8 месяца против 16,6 месяца в группе плацебо. В общей популяции показатель составил 29,9 против 11,1 месяца.
При платиночувствительном рецидиве в исследовании FZOCUS-2 медиана выживаемости без прогрессирования достигла 15,7 против 5,5 месяца независимо от статуса BRCA1/2.
В исследовании FABULOUS у пациенток с метастатическим HER2-негативным раком молочной железы и герминальной мутацией BRCA1/2 медиана выживаемости без прогрессирования составила 6,7 против 3,0 месяца, а медиана общей выживаемости — 31,5 против 21,5 месяца по сравнению с химиотерапией.

🧬 Механизм действия

Фузулопариб блокирует активность белков PARP1/2, участвующих в восстановлении повреждений ДНК. При наличии мутаций BRCA1/2 или дефицита гомологичной рекомбинации повреждения ДНК не могут быть полноценно устранены. Это приводит к накоплению повреждений и гибели опухолевых клеток — механизму, известному как синтетическая летальность.

Вывод препарата на российский рынок расширит доступность таргетной терапии для пациентов с распространёнными формами рака яичников и HER2-негативного рака молочной железы.