PharMix

Бензиловый спирт - убийца?
⠀
💊Вы когда-нибудь слышали о том, что препараты витамина Д в форме водного раствора (не буду называть торговое название, чтобы не считалось рекламой или антирекламой) опасны для детей, из-за того, что в его состав входит бензиловый спирт?
⠀
📑Краткая справка: бензиловый спирт - это вспомогательное вещество, которое используется в производстве лекарственных препаратов. Бензиловый спирт и производные бензойной кислоты выполняют функцию консервантов, то есть веществ, препятствующих размножению микроорганизмов в лекарственной форме. Эти вещества добавляют в разные препараты, например в некоторые антибиотики, антиаритмики и т.д.
⠀
☠️Так вот, бензиловый спирт убил 16 новорожденных детей... На этом можно было бы закончить, если бы не НО.
⠀
В 1982 году 2 медицинских центра в США сообщили в FDA о 16 случаях смерти младенцев, которые были связаны с отравлением бензиловым спиртом. Смерть произошла у недоношенных младенцев с массой тела около 2,5 кг в возрасте от нескольких дней до нескольких недель. У детей развивался метаболический ацидоз, прогрессирующий до дыхательной недостаточности и смерти. Исследования крови и мочи погибших младенцев показали присутствие там бензилового спирта и его метаболитов в больших количествах.
⠀
💉Всё дело в том, что для промывания внутрисосудистых катетеров медицинский персонал использовал физ раствор с бензиловым спиртом, который обладал бактериостатическими свойствами и предотвращал катетер-ассоциированный инфекции. Раствор также использовали для разбавления лекарственных препаратов. Однако никто не догадывался тогда, что организм младенцев не способен метаболизировать большое количество бензилового спирта из-за неразвитой ферментной системы. Замедленный метаболизм приводил к сильному накоплению препарата в организме детей.
Анализ медицинских карт погибших показал, что они получали внутривенно от 99 до 405 мг на 1 кг массы тела в день. Это ОЧЕНЬ много.
⠀
🧪Если вернуться к препаратам витамина Д, то при приёме в дозе 1000 МЕ (2 капли) ребенок получает перорально 1 мг в сутки. Разница, конечно, колоссальна. В такой низкой дозе бензиловый спирт безопасен для детей.
⠀
🐁Сам по себе бензиловый спирт не является высоко токсичным веществом. В исследованиях на животных было показано, что при длительном (6 недель) введении крысам максимальная доза, не оказывающая никакого негативного воздействия составила 300 мг/кг/сутки перорально. Таким образом, трагическая смерть 16 младенцев оказалась жутким стечением обстоятельств и отсутствием научных знаний.

🔷Европейское агентство лекарственных средств (EMA) считает бензиловый вспомогательным веществом с известным эффектом и НЕ рекомендует применять препараты, содержащие его, у детей младше 4 недель.
🔶Не рекомендуется также длительно применять бензиловый спирт у детей младше 3 лет без назначения и контроля врача из-за риска аккумуляции.
⠀
P.S. В отношении бензойной кислоты и её солей в целом применяются аналогичные рекомендации.

Из-за повышенного спроса на ряд лекарств могут происходить временные задержки в их доставке в аптеки, заявили в Росздравнадзоре

Дорогие читатели!

Поздравляю Вас с наступившим Новым годом! 🥂🍾

Пусть 2023 год будет наполнен любовью, успехом и свершениями ❣️

А мне давайте пожелаем еще больше полезного контента выдавать 😁

На всякий случай здесь тоже оставлю)

В Узбекистане 18 детей умерли от индийского препарата против ОРВИ

Эта новость поразила многих у меня в инсте…

«Препарат от ОРВИ индийской компании Marion Biotech стал причиной гибели 18 детей. В правоохранительные органы были направлены подтверждающие результаты экспертизы. Об этом сообщает ТАСС со ссылкой на Минздрав Узбекистана.
По информации пресс-службы министерства, неделю назад была начата экспертиза сиропа и таблеток «Док-1 Макс» от ОРВИ, которые произвела индийская компания Marion Biotech. После их приема, предположительно, скончались 18 детей.

«В результате приема сиропа „Док-1 Макс” скончались 18 детей из 21, заболевших острым респираторным заболеванием. Собранные документы переданы в правоохранительные органы», – гласит сообщение.

Как отметили в Минздраве, сейчас таблетки и сиропы этого препарата сняты с продажи во всех аптеках республики. В результате лабораторных исследований в препарате выявили токсичное вещество – этиленгликоль.»
Источник

Признаюсь, я удивлена такой новости. В мире, где всем правят стандарты GMP мне казалось, что шансы на подобную трагическую ошибку минимальны.

По стандартам Надлежащей Производственной практики (GMP) все производители лекарственных препаратов должны производить входной контроль качества сырья, а также тщательно анализировать каждую серию готового продукта.
Да и вообще процесс производства и контроля качества очень строго регламентирован.
Чтобы получить лицензию на производство препаратов необходимо «пережить» достаточно строгую инспекцию на соответствие правилам GMP.

Я вижу здесь 2 возможных причины такого события:

1. Недобросовестный производитель «встретился» с несовершенной системой регулирования обращения лекарственных препаратов. Условно представим, что регулятор в какой-то стране не достаточно тщательно проверил производителя, поздно отреагировал на сигналы безопасности и т.д.

2. На рынок попал фальсификат и настоящий производитель препарата здесь не при чем. Но здесь есть еще один нюанс. В октябре 2022 года ВОЗ писали об аналогичных проблемах в качестве похожих препаратов у другого производителя из Индии. Речи о фальсификате там не было.

Как же снизить риски?

🔹для начала: из-за этой новости не стоит теперь паниковать и начинать лечиться только «натуральными травками»
🔹не покупайте препараты с рук и на сомнительных интернет-ресурсах без лицензии на фарм деятельность
🔹в случае сомнений и опасений проверяйте маркировку препаратов с помощью честного знака
🔹принимайте препараты только по показаниям и внимательно читайте инструкции
🔹по-возможности, делайте выбор в пользу проверенных производителей

Мне сегодня 28 🎂

Будем считать, что это просто 18 с ошибкой написано 😁
А на самом деле, я не придаю абсолютно никакого значения цифре в паспорте и не боюсь стареть.

Единственное, что огорчает меня: в таком мощном темпе жизни время течет слишком быстро.

А вспомните, в школе 3 месяца летних каникул казались такими длинными 🥲

На днях поймала себя на мысли, что я не заметила эту осень. Октябрь и ноябрь были такими насыщенными на работе, что золотые пряный осенний запах абсолютно полностью пролетел мимо меня.

Можно помедленнее, я ведь записываю!

Безусловно, это плохо и даже вредно для здоровья. Нужно брать паузу выдыхать. Но я не могу остановиться 😅

У меня столько идей! Поделюсь одной из самых ближайших:
Я уже несколько месяцев вынашиваю идею проведения стримов (прямых эфиров), но не в строгом формате обучающих видео, а в виде посиделок с кофейком под пледом, где я буду проводить обзор самых актуальных новостей из мира лекарств, шутить, отвечать на ваши вопросы.
Как вам такой формат?

Элизабет Холмс — великий ученый или легендарная мошенница?

В 2003 году 19-летняя Элизабет бросает обучение в Стэнфордском университете, чтобы воплотить свою идею создания лаборатории на чипе.
Разработка под руководством Элизабет должна была сделать лабораторную диагностику в разы проще, дешевле и быстрее.

Так в 2003 году появилась компания «Real-time Cures», которая позже была переименована в компанию “Theranos” от слов “therapy” и “diagnosis”.

Компания заявила, что выпустит на рынок анализатор под названием Edison, которые всего по нескольким каплям крови из пальца будет определять более 240 показателей, в то время как обычные анализаторы требуют целую пробирку крови для оценки 10-15 показателей.

Theranos в лице Элизабет начала активно привлекать инвесторов для финансирования разработки. Компании удалось привлечь инвестиции в огромных масштабах. Сообщается, что за все время инвесторы вложили более $900 млн.

Капитализация компании Theranos на пике в 2015 году оценивалась в $9 миллиардов. Половина компании принадлежала лично Элизабет, благодаря чему Forbes ставили ее на первые строчки самых богатых женщин Америки, добившихся успехов самостоятельно.

С 2012 Theranos предлагала свой анализатор клиникам и магазинам и активно заключала с ними контракты. Анализатор Edison даже получил одобрение FDA, но только для 1 анализа (Вирус герпеса). А в 2015 году Ассоциация биоиндустрии Аризоны (AzBio) назвала Theranos компанией года в области бионаук.

Но, как Вы наверное, уже догадались, все это оказалось огромным мыльным пузырем.

В начале 2022 года профессор Джон Иоаннидис написал в Journal of the American Medical Association, что ни одно исследование эффективности анализатора Edison не было опубликовано в рецензируемых научных журналах.

Ряд ученых, которые изучали информацию о разработке компании Theranos также заявляли, что обещания компании «сильно преувеличены».

Наиболее громким аккордом для компании стало расследование журналиста The Wall Street Journal Джона Каррейру, которое увидело свет в октябре 2015 года.
Расследование строилось на показаниях бывших сотрудников Theranos и открывало факты тотального вранья представителей компании.

По данным источников, компания подделывала результаты исследований.
На самом деле Edison был способен анализировать около 15 показателей, а для того, чтобы представить пациентам данные остальных анализов, образцы крови помещали в обычные лабораторные анализаторы. Но поскольку для стандартных анализаторов капли крови было недостаточно, образцы сильно разводили, из-за чего результаты анализов сильно искажались.

Источники также сообщали о сильном давлении, которое сотрудники компании испытывали со стороны руководства. Сотрудников вынуждали фальсифицировать данные, прикрываясь жесткими условиями соглашений о неразглашении.

После огласки результатов расследования, Theranos воспользовались услугами компании по управлению репутацией, которая зачищала неприятные статьи на Википедии.

Далее началась череда событий, которые разрушали компанию: проверки FDA и CMS с кучей выявленных несоответствий, запреты на осуществление определенной деятельности, сокращения в компании и судебные разбирательства.

Компания окончательно развалилась в 2018 году. В том же году в отношении Элизабет Холмс и Рамеша Балвани (бывший президент компании) было выдвинуто обвинение в мошенничестве в отношении инвесторов.

В ноябре 2022 суд приговорил Элизабет к 11 годам и 3 месяцам тюрьмы.

Историю можно бесконечно дополнять деталями. Однако они подробно описаны в книге Джона Каррейру (того самого журналиста из WSJ). Книга называется «Дурная кровь».

В 2022 году вышел сериал «The dropout» (Выбывшая), в котором Аманда Сайфред сыграла роль Элизабет.

Всем большой и пламенный привет! Я опять с вакансией. Российская фарм компания ищет в штат или на аутсорс биостатистиков с опытом работы в клин исследованиях с навыком программирования в R. У нас тут есть статистики? 😏

Боже, какая же жиза про медицинского писателя 😂😂😂

Выбери свой карьерный набор, так сказать 🤓
Рассказывайте, что бы еще добавили к нашим карточкам? Лично нам очень близки фото уважаемого Дмитрия Рождественского, потому что его выступления всегда огонь, а еще кофейный набор у медицинского писателя – сами иногда писали документы в ночи, когда дедлайн был близко.

Интересная вещь. Российские медиа ленты обивает новость, что в России зарегистрирован первый препарат против различных видов оспы, в том числе против оспы обезьян. Но почему-то ни в одной из новостей не указано, что препарат разработан российским институтом только частично. Если мы откроем его инструкцию на грлс, то увидим, что НИОХ-14 является пролекарством (то есть неактивной формой лекарственного препарата, которая под действием метаболических ферментов в организме превращается в активную форму). Так вот, активной формой у отечественного препарата НИОХ-14 является молекула ST-246 или тековиримат, которая была зарегистрирована как самостоятельный препарат в США в 2018 году, а первые публикации по ней появились еще как минимум в 2013. То есть НИОХ-14 — это тековиримат с небольшими изменениями в структуре, которые должны в организме вернуться к структуре нативного тековиримата.

Кому интересно, вверху 2 формулы. Слева тековиримат, справа — НИОХ-14

Поздравляю своих коллег со Всемирным днём фармацевта!

Желаю несмотря ни на что сохранить тот огонёк, который когда-то зажгла в вашей душе эта прекрасная профессия!