PharMix

Сегодня звонила в Компанию Рекит Бензикер на счёт Нурофена. У них были бюрократические и логистические трудности, но вроде обещают возвращение детской суспензии в октябре🙏🏻 ждём🤞🏻

Из-за приостановки иностранными фармацевтическими компаниями разработок в России в ближайшее десятилетие россияне могут не получить около 300 новейших препаратов. Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) проанализировала ситуацию с клиническими испытаниями в России в первой половине 2022 года и приходит к столь же неутешительным выводам: шанс быть проведенными есть только у 4% разрешений на международные многоцентровые клинические исследования (ММКИ), выданных с начала 2022

Источник: https://gxpnews.net/2022/09/mmki-ne-budet/?utm_source=sendpulse&utm_medium=email&utm_campaign=160922&amp=1

Число разрешений на ММКИ сократилось больше чем на четверть (27,5%): 111 в первой половине 2022 года по сравнению с 153 в первой половине 2021 года. Уменьшилось, хотя и незначительно, число разрешений, выданных иностранным спонсорам на проведение локальных исследований: 10 в первом полугодии 2022 года против 11 за тот же период 2021-го.

Хотя разрешения иностранным спонсорам были выданы, их число явно не соответствует числу фактически стартовавших ММКИ. Чтобы оценить реальную картину, АОКИ провела опрос и собрала информацию о решениях спонсоров, касающихся старта ММКИ, разрешения на проведение которых были получены в первом полугодии 2022 года. Удалось узнать решения, касающиеся судьбы 78 из 111 потенциальных новых ММКИ, т. е. 70,3%. Не менее половины новых международных проектов (55) по состоянию на июль 2022 года находилось на паузе, их старт был остановлен. О судьбе 18 ММКИ (16%) стало известно, что они не будут проводиться в России. И только о пяти ММКИ (4%) их организаторы заявили как о потенциально активных. Одно из этих пяти исследований было разрешено еще в начале января, был начат набор, пациенты сейчас находятся на лечении, однако набор новых участников приостановлен. Три исследования пока не начаты, однако имеют шанс стартовать, во всех трех предполагается включение пациентов, ранее принимавших участие в исследовании того же препарата (extension или roll-over studies for current patients). Наконец, пятое, активное и готовящееся к открытию исследование было инициировано спонсором из Индии. Важно учитывать и то, что эти данные – моментальный срез постоянно меняющейся ситуации. Чем дольше протокол находится на паузе, тем меньше шансов на его запуск в России. Поэтому доля ММКИ со статусом «прекращено», вероятно, будет постепенно прирастать за счет доли «не начато».

Подкаст с моим участием вышел на платформе Яндекс.Музыка.
Мы с ребятами из Фармата (Анна Тихонова и Василий Вихров) поговорили по душам о профессии, образовании и блоге.
Ссылка на прослушивание

P.S. Буду очень благодарна за обратную связь в комментариях ❣️

Больше всего меня веселит фраза «опасный прецедент ограничения доступа к социально значимым товарам» 😂😂

Заёрзали 😅😅

Продавцы биологически активных добавок (БАД) к пище направили обращения руководителю Роспотребнадзора по Москве Елене Андреевой и главе Роспотребнадзора Анне Поповой с просьбой не запрещать продажу их товаров на маркетплейсе Wildberries, пишет «Интерфакс» со ссылкой на документы.
В управлении Роспотребнадзора Москвы попросили заблокировать карточки товаров некоторых продавцов, а сам Wildberries исключить раздел «Витамины и БАД» на площадке. Дело находится на рассмотрении в Останкинском районном суде Москвы.

Торговцы БАДами убеждены, что требование о блокировке раздела на Wildberries может привести «к ограничению конкурентной среды в интернет-торговле и снижению объемов продаж». В результате, считают авторы обращения, это приведет к тому, что фармацевтические компании и производители БАД понесут убытки и цены на их товары вырастут.

Однако авторы обращения отметили, что блокировка карточек некоторых продавцов — правильная мера, так как продажа БАДов без надлежащих документов, которые соответствуют законодательным нормам, недопустима.
Поэтому торговцы считают, что наиболее верным вариантом будет ограничение конкретных товарных предложений от недобросовестных продавцов, в то время как полная блокировка раздела на Wildberries может создать «опасный прецедент» ограничения доступа населения к социально значимым товарам.
В данный момент на Wildberries порядка 57 000 наименований в категории «Витамины и БАД» и 3000 продавцов. В числе компаний, которые написали обращения, присутствуют: «Фарм Лэдженд» (Москва), «Органик Фарм» (Санкт-Петербург), «АМА – Трейд» (Смоленск), «ФармГрупп», «Простые решения», «Природа жизни» (Алтайский край) и др.

Источник: ведомости

Новый пост в инсте.
Как обстоят дела с исследованиями применения лекарственных препаратов при беременности

https://www.instagram.com/p/CgNJt9ELu5_/?igshid=NWRhNmQxMjQ=

Я у своей прекрасной коллеги Biopharm Insights увидела офигенную идею. Она сделала пополняемый и обновляемый словарь английских терминов и аббревиатур касательно статусов клин исследований на сайте clinicaltrials.gov и статусов препаратов в FDA. Хочу сделать такой же на более общие фарм темы с удобной навигацией. И кинуть в закреп. Как вам идея?

Не оставляйте детей одних в машине!
⠀
В теплое время года ребенку, оставленному в закрытом авто, грозит такое состояние, как тепловой удар.
⠀
Из экспериментальных данных (работы Цумвольта). Термометр располагали на заднем сиденье и в кузове двух пассажирских машин, одна — белого цвета и другая светло-голубая. Затем машины оставляли на солнцепеке.
⠀
Показания термометров снимались в течение 30 дней в 12 часов дня, в три и в пять, записывалась температура снаружи. Наружная температура колебалась в пределах 27,9—37°С; соответствующая температура в салоне машины — 27,9—58,3°С. Не было значительной разницы между температурой в салоне обеих машин.
⠀
Температура кузова голубой машины равнялась температуре в салоне. А вот температура кузова белой была значительно ниже температуры в ее салоне. Предположили, что в салоне излучаемое тепло легко попадает сквозь стекла, и цвет машины в данном случае роли не играет. Что касается кузова, то тут более низкая температура кузова белой машины обусловлена отражающей способностью белого цвета.
⠀
В другой работе (работы Сурпура), две машины, большая и маленькая, были оставлены на солнце и в тени.
⠀
На солнце максимальная температура в маленькой и большой машине была 70°С и 65°С, соответственно. Маленькая машина нагревалась быстрее, чем большая. Приоткрытые частично окна не помогали.
⠀
Так, в маленькой машине при открытом на 5 см окне спереди максимальная температура была 70°С. Однако, если окно открывали полностью, температура была 50°С. В оставленной в тени маленькой машине максимальная температура составляла 44°С. (В этих работах не столь важны цифры, не цепляемся, здесь важна наглядность).
⠀
Тело детей нагревается до опасных температур в 3-5 раз быстрее, чем тело взрослого человека. Нагрев происходит со скоростью, которая равна 2-3 градусам за каждые 10 минут.
⠀
В припаркованном на солнце автомобиле тело ребенка может разогреться до 40°C менее чем за час. В машине, оставленной в тени, на этот процесс уйдёт чуть больше времени. 

Продолжение в комментариях 📝

Я даже не знаю, как передать, насколько у меня горит… 🤬🤬🤬
то есть все всё знают, всё видят, но ничего с этим сделать не хотят… так, получается?

Параллельный импорт лекарственных препаратов. Что за зверь?

Я тут пост написала 😏 Пока по объему получился большеватым для телеги и для инсты. Так что он ждёт Вас на дзене. А я переварю, сокращу и позже выложу на другие площадки.

Буду благодарна, если напишете, было ли актуально и понятно, а то у меня в последнее время проблемы с восприятием собственного материала 😅

https://zen.yandex.ru/media/id/62ac6e670815c533a0959c58/parallelnyi-import-lekarstvennyh-preparatov-62c69fb7ffb37b3504607048

В мире определенно новая волна. Пока ещё она не сравнима с тем цунами, что было прошлой зимой. У нас в РФ пока спокойно (рис. 2), но на уровне слухов поговаривают о том, что заболеваемость тоже увеличивается. Если смотреть на график в рамках 1 месяца (рис.3), то подъем едва заметен.

Когда последний раз ревакцинировались? 😁

Коронавирус возвращается: в трёх странах Европы за сутки выявили более 100 тысяч новых случаев. Виной тому очередная мутация.

За последние сутки в Италии зарегистрировали 132 тыс. новых случаев коронавируса. Аналогичным образом ситуация складывается в Германии, где инфекцию обнаружили у 130 тыс. пациентов, и во Франции — там ковидом заразились почти 119 тыс. граждан.

upd: маски далеко убрали?

Анатомичка

И вебинары по психосоматике, конечно же))

Ребятушки. Мини реклама самих себя.

У нас с мужем свой магазинчик запчастей для косилок, бензопил, культиваторов и другой техники.


Для моих подписчиков мы сделали скидку 15% по прокомоду Pharmix

Если вам не нужно ничего покупать прямо сейчас, вы можете просто подписаться на магаз. Он не будет надоедать вам оповещениями и напоминаниями. Он просто будет у вас в разделе избранного.

Ссылка тут https://www.ozon.ru/seller/sanych-tools-230835/?miniapp=seller_230835&from=share_ios

Компания Biocad подала заявку в Минздрав на КИ российского лекарства от СМА

Я Биокаду верю. По крайней мере очень хочу верить, поэтому буду держать 🤞🏻🤞🏻

Источник: GxP-news

Биотехнологическая компания Biocad направила в Минздрав России документы для получения разрешения на проведение клинического исследования (КИ) оригинального генотерапевтического препарата для лечения спинальной мышечной атрофии (СМА), сообщил председатель совета директоров Biocad Дмитрий Морозов.
«Мы отправили пакет документов в Минздрав. Надеюсь, в ближайшее время выйдем на проведение клинических испытаний. Учитывая, что эти испытания будут международными, думаю, мы сможем набрать пациентов в достаточном количестве. Минздрав также заинтересован в скорейшем выводе этого препарата. Если удастся доказать его эффективность и безопасность, то мы закроем потребность Российской Федерации в подобном типе препарата. В случае успешного прохождения клинических испытаний вероятность импортозамещения очень высока», – цитирует Морозова ТАСС.
Препарат под названием ANB-4 – это первое лекарство российского производства для лечения СМА. Завершились его доклинические исследования. На основании этих исследований, а также экспериментальных данных, полученных на животных, определили эффективную и безопасную дозу для первого введения пациентам. Препарат начали разрабатывать в 2018 году. В 2019 году проходили первые эксперименты по оценке его эффективности на животных. Планируется включить в КИ детей со СМА в возрасте до восьми месяцев и первым проявлением заболевания в возрасте до шести месяцев.
Biocad инвестировала в разработку и доклинические исследования первого российского генотерапевтического препарата для терапии СМА более 4 млрд рублей. В рамках КИ первой и второй фаз будут получены данные о безопасности и эффективности применения препарата у детей со СМА. В планах подключить исследовательские центры в Москве, Санкт-Петербурге, Екатеринбурге и других городах.
СМА – редкое генетическое заболевание, происходящее в результате мутации гена выживаемости двигательных нейронов 1 (SMN1), когда белок вырабатывается в недостаточном количестве или совсем не вырабатывается. Этот белок обеспечивает функции двигательных нейронов, управляющих движением мышц.
У детей спинальная мышечная атрофия встречается примерно один раз на 7000 новорожденных. Это самая частая причина генетически обусловленной детской смертности. Для лечения заболевания применяют препараты «Спинраза» и «Золгенсма» (самый дорогой препарат в мире – один укол стоит около $2,125 млн).
В ФМБА ранее заявили о готовности сделать аналог самого дорогого лекарства в мире «Золгенсма».

Самое время разгонять зарубежную фарму (сарказм)

Далее цитата:

ФСБ и Росфинмониторинг работают над пресечением деятельности иностранных фармацевтических компаний, которые продвигают свои препараты через российских врачей, заявил глава Росфинмониторинга Юрий Чиханчин на встрече с президентом России Владимиром Путиным.

«Несколько примеров просто хотел привести. Сейчас совместно с ФСБ работаем по такому направлению: иностранные фармацевтические компании, к сожалению, привлекли ряд руководителей медучреждений, медработников в 30 субъектах», – сказал он.

По словам Чиханчина, иностранные фармкомпании «проталкивали» свои препараты, отдавая за это «довольно большие деньги».

«Только по одной схеме мы увидели: они на 500 млн передали», – добавил он.

«Они везде так делают. Они делают это и в Европе, и за океаном тоже. Это их стиль работы», – прокомментировал это Владимир Путин.

https://gxpnews.net/2022/06/vlasti-rf-rabotayut-nad-presecheniem-prodvizheniya-inostrannyh-lekarstv-cherez-vrachej/