PharMix

Фальсификат и контрафакт.

Я немного упустила из вида, но недавно был опубликован ежегодный отчет о результатах контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств за 2021 год.

Внизу я оставляю ссылку на него, и предлагаю немного поковыряться.

За 2021 год Росздравнадзор проверил 36 500 образцов ЛС.

По результатам проверки было выявлено:

1️⃣ 200 серий (124 торговых наименования) недоброкачественных ЛС, т.е. НЕ фальсифицированных и НЕ контрафактных, однако имевших определенные отклонения по показателям качества.

Большая часть (более 40 %) этих отклонений были связаны с косяками в маркировке и упаковке. Эти отклонения часто могут вообще не влиять на качество содержимого, но исключать снижения стабильности и качества нельзя.

🤔Интересно, что в отчете указано, что среди недоброкачественных ЛС 70,5 % были отечественного производства, а 29,5 % соответственно иностранного. Но я не стала бы делать категоричные выводы, поскольку в отчете не указано соотношение российских и зарубежных препаратов в общем количестве проверенных образцов.

2️⃣ 219 серий (95 торговых наименований) были отозваны производителем. Подробности в отчете не указаны, однако такие отзывы тоже нередко связаны с качеством ЛС.

3️⃣ 2 серии 2-х торговых наименований фальсификата. Фальсифицированные ЛС - это то, что мы как раз называем подделкой.

Там даже приводятся конкретные серии и торговые наименования выявленных подделок. Ими оказались креон и диспорт (см. отчет).

4️⃣ Контрафакт (лекарственные средства, находящиеся в гражданском обороте с нарушением законодательства, т.е. незаконно ввезенные или реализуемые через левые каналы (WB, привет!) - 22 серии 10 торговых наименований. Перечень можно посмотреть в отчете.

Итого были изъяты из обращения 443 серии лекарственных средств.
Подробнее отчет можно посмотреть по ссылке. Он короткий и достаточно легкий для восприятия.
P.S. Отчёт не открывается при включённом VPN

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/i/upload/images/2022/3/21/1647868237.58597-1-13049.pdf

Если все равно не открывается, попробуйте

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/drugs/qualitycontrol/documents/76737

Я немного затихла…
На меня навалилось много работы и в плане блоггинга меня захватило небольшое выгорание. У меня случается такое примерно 1 раз в год, мне кажется, что всё, что я делаю никому не нужно и бла бла бла…🤷🏻‍♀️

Но я перестала сопротивляться этим наплывам. Я просто затихаю на время, пока у меня нет энергии и вдохновления. Коплю силы, а потом вспоминаю, что блоггинг в первую очередь нужен мне. Это, пожалуй, моё главное хобби, от которого я так люто кайфую ❣️

И вот, я снова с вами (надеюсь) 😁

Я даже завела канал в дзене. Оказывается, его не зря хвалят, для авторства он реально очень удобный.
Даже написала новый пост, пока что просто приветствие и рассказ о себе. Буду благодарна, если поддержите 🥰 Ссылка 👇🏼

P.S. Кто чем справляется с выгоранием?

https://zen.yandex.ru/media/id/62ac6e670815c533a0959c58/kto-takoi-pharmix-62ac74178e9bf45a1da49a8e

У меня тут на Wildberries какой-то разговор со стенкой. Предлагают поработать за них 🤬

Коллеги, поздравляю Вас с днём фармацевтического работника! Желаю Вам всегда находить вдохновление в Вашей работе ❣️

❓Вопрос от подписчицы:
Почему аспирин в низких дозах используют как антиагрегант, а в более высоких - как анальгетик и жаропонижающее? Как это работает?

💊Аспирин реализует свое действие с помощью неселективного ингибирования фермента циклооксигеназы (ЦОГ). ЦОГ участвует в синтезе простагландинов, простациклинов и тромбоксанов из арахидоновой кислоты. А эти вещества, в свою очередь, влияют на различные процессы в организме.

Существует два вида ЦОГ: ЦОГ-1 и ЦОГ-2 (иногда еще пишут о существовании ЦОГ-3 - тот самый ЦОГ, на который действует парацетамол, но тотально наукой он ещё не признан).

🔹ЦОГ-1 называют конституциональной (физиологической), поскольку она постоянно присутствует в тканях и посредством тромбоксана и простагландинов реализует в организме физиологические функции (увеличение продукции слизи в желудке, регуляция кислотности желудка, поддержание функции тромбоцитов и др).

🔹ЦОГ-2 считают индуцибельной (регулируемой) формой, т.к. чаще всего она выделяется специально при возникновении патологических процессов (в частности, при воспалении) и не практически не присутствует в "норме". Простагландины, синтезируемые под действием ЦОГ-2 отвечают за реакцию на патологический процесс — боль и воспаление.

🤔Но на самом деле стоит упомянуть, что такое строгое разделение функций ЦОГ-1 и ЦОГ-2 уже устарело. Было доказано, например, что в некоторых тканях ЦОГ-2 является конституциональной, то есть присутствует в норме постоянно.

❗️Так вот, ЦОГ-1 более чувствительна к аспирину, чем ЦОГ-2, и в низких дозах (до 300 мг/сутки) именно она первой начинает ингибироваться, а значит преимущественно подавляются те процессы, в которых задействована ЦОГ-1 (см выше).

Есть еще ряд особенностей, которые делают эффект низких доз аспирина более точечным.
Например, большинство тканей в организме имеют ядро. В таких тканях достаточно быстро происходит ресинтез ЦОГ, которая была ингибирована аспирином, т.е. при низких дозах препарата тканям удается практически полностью "нейтрализовать" действие аспирина.

🩸А вот у тромбоцитов, в которых происходит синтез тромбоксана, ответственного за агрегацию тромбоцитов и сужение сосудов, ядра нет, поэтому ресинтез ЦОГ идет гораздо медленнее, а эффект ингибирования проявляется в полной мере. Прекращение эффекта аспирина на тромбоциты связано преимущественно с образованием новых тромбоцитов.

🤯 Кроме того, при более высоких дозах аспирина, когда включается более интенсивное ингибированние ЦОГ-2, снижается также синтез простациклина, который наоборот снижал агрегацию тромбоцитов. Таким образом, при более высоких дозах аспирина антиагрегантный эффект в определенной мере «гасится», т.е. эффективность аспирина для профилактики сердечно-сосудистых осложнений снижается…

❓Означает ли избирательное действие аспирина на ЦОГ-1 тромбоцитов то, что аспирин безопасен для желудка?
👎🏻К сожалению, нет. При ежедневном приеме низких доз аспирина есть вполне реальные риски развития желудочно-кишечных осложнений, которые вызваны хоть и менее интенсивным, но длительным воздействием аспирина на ЦОГ-1 в слизистой ЖКТ. Кроме того, аспирин является кислотой и способен оказывать прямое раздражающее действие на жкт при контакте со слизистой.

👩🏻‍⚕️ Но отказываться от низкодозового аспирина тоже не стоит. Доказано, что при корректном назначении польза от применения низких доз аспирина существенно превышает риски желудочно-кишечных осложнений.

Написала новый пост. Серьезный, медицинский. И сложный…
После долгого перерыва в постах (больше 3-х месяцев ничего не писала) испытываю прям нервячок и волнение…
Напишите потом, пожалуйста, было ли вообще понятно 😅 или «все херня, переделывай»))

Интересно, есть ли исследования об инфекционной опасности сухого собачьего дерьма, обдуваемого ветром?

Чатики района — это кладезь шедевров 😅

Полезла я смотреть, что за магические свойства у этого БАДа… на свою голову…

Это интересно, потому что у натуропатов достаточно много методов и продуктов, которые цепляются за эту теорию.

Их теория вкратце:

Механизм действия этого чуда основан на теломерах.

Теломеры — это концевые участки хромосом, которые укорачиваются по чуть-чуть при каждом делении клетки. Это естественный процесс в клетке, заложенный природой.

Зачем они это делают? Простыми словами, ДНК не умеет копироваться с самого начала молекулы. Грубо говоря, полосой для разгона и служат теломеры. При каждом делении не копируется концевой кусочек теломеры, из-за чего она укорачивается. Когда теломера заканчивается, наступает апоптоз, то есть запрограммированная смерть клетки.

Однако в некоторых клетках есть фермент теломераза. Этот фермент восстанавливает длину теломер, присоединяя к их концам новые нуклеотиды. Он активен далеко не везде, а лишь в наиболее активно делящихся клетках (половые, стволовые, эпителиальные и… опухолевые).

Ну и, соответственно, анти-эйдж ребята крепко уцепились за эту теорию и наштамповали БАДов, которые якобы стимулируют Ваши теломеразы 😅

Так вот, если представить (помечтать), что их методы действительно приводят к активации теломер, есть определенные риски бесконтрольного клеточного деления и проопухолевой активности.

Мне сложно оценить перспективы разработки лекарства для продления молодости на основе изменения активности теломеразы, но одно точно могу сказать: средство, которое на самом деле хоть как-то будет воздействовать на Ваше ДНК не может быть зарегистрировано в форме БАД. Это просто невозможно.

Справедливости ради, этот текст писала на основании классной статьи про теломеры и теломеразы:

https://naked-science.ru/article/medicine/telomery

Продолжая тему БАДов.

Страшный сон фармацевта — это просроченный теломерол в его аптеке 😅

У меня глаза не закатываются настолько, насколько я хочу их закатить 😂
100 препаратов, 89 из них БАД…

Почему вообще БАД называют препаратами? 😬

Друзья, не переживайте)

Это осознанный взвешенный выбор.
Я в начале 2021 устроилась в фарм компанию с условием, что я буду 1 день в неделю ездить в университет. Но на самом деле работа в университете требует не только «посещения» занятий 1 раз в неделю. Помимо преподавания есть ещё невидимая работа по подготовке к занятиям, проверке работ, научной работе и т.д. Таким образом я все это время работала почти без отдыха. 😔

И даже не это меня беспокоило. При таком объёме работы неминуемо снижается качество и отдача. А я не могу работать в полноги.

Я благодарна всем коллегам, кто помогал мне в студенчестве, аспирантуре и в работе ❣️
Люблю всех своих студентов (теперь уже бывших).
Надеюсь, Вы знаете, что всегда можете обратиться ко мне ❣️

Ну… как-то так… 💔

😂

Возможность бесплатно воспользоваться чужими мозгами.

Меня не особо удивляет, конечно, что у нас включают в авторы статей левых людей, но чтобы это разыгрывали за репосты…

Или я неправильно поняла написанное?! 🤷🏻‍♀️

Кто-то предложил Минздраву перевести часть безрецептурных препаратов в рецептурные, чтобы люди меньше скупали препараты и не образовывался дефицит.

Кто-нибудь расскажет им…? 🤦🏻‍♀️🤦🏻‍♀️

https://www.interfax.ru/amp/830558

SANOFI

Тут интернет закипел новостью, что французская компания SANOFI планирует прекращать поставки всех препаратов, кроме жизненно важных. Но если глянуть в первоисточник, то там дают больше пояснений, которые внушают основательную надежду, что будут поставки ВСЕХ препаратов:

«Мы выступаем против российской спецоперации в Украине и полностью поддерживаем позицию международного сообщества. Мы решили немедленно прекратить любые новые расходы, не связанные с поставками наших основных и жизненно важных лекарств и вакцин в Россию и Беларусь.

Это включает в себя все расходы на рекламу и продвижение, а также прекращение набора новых пациентов в текущие клинические испытания, однако мы продолжим лечить уже включённых в исследования пациентов».

https://www.sanofi.com/en/media-room/our-response-to-the-situation-in-ukraine

Исследование с контролируемым заражением COVID-19 🦠

Мы тут упустили одну интересную, на мой взгляд, новость. 2 февраля были опубликованы результаты первого исследования с контролируемым заражением пациентов COVID-19.

Что это за тип исследований такой?

Сразу скажу, что это оооочень редкий тип исследований из-за постоянно возникающих дискуссий на тему их этичности.

Исследования с контролируемым инфицированием (challenge studies) предусматривают включение в такое исследование здоровых добровольцев и преднамеренное введение им патогенного вируса или бактерии.

У такого типа исследований 2 ветки:

1. Оценка патогенеза и характеристика развития заболевания.
Контролируемое введение патогена позволяет оценить дозу вируса/бактерии, необходимую для развития заболевания, зависимость симптомов от дозы, скорость и характер развития симптомов и т.д., что сложно сделать в обычных популяционных условиях.

2. Исследование вакцин.
Для проведения исследования вакцин обычно необходимо включение большого количества пациентов и достаточно длительное наблюдение, ведь после вакцинации далеко не все пациенты имеют вероятность встретиться с патогеном и заразиться. Из-за потенциально низкой частоты событий (заражений) стоимость и длительность таких исследований достаточно велика. Здесь на помощь приходит исследование с контролируемым инфицированием, которое значительно повышает вероятность события.

Как я уже говорила, этот тип исследований является достаточно спорным на предмет этичности. Для того, чтобы получить разрешение на такое исследование от этического комитета, нужно многое предусмотреть:

🔹пациенты не должны иметь факторов риска развития тяжелого течения заболевания
🔹должны быть предусмотрены способы так называемой «терапии спасения» - симптоматические, патогенетические и прочие препараты для снижения вероятности осложнений.
🔹пациенты находятся под постоянным наблюдением (чаще всего изолированы в стационаре) на протяжении всего исследования
🔹другие всевозможные способы минимизации рисков для пациентов и окружающих

Что касается первого в мире исследования с контролируемым инфицированием SARS-CoV-2:

Исследование было направлено на изучение модели контролируемого инфицирования коронавирусом для оценки безопасности дальнейшего проведения такого типа исследований в области ковида. В нем приняли участие всего 36 человек, при этом включение пациентов проводили поэтапно, чтобы минимизировать риски. Подробнее можете прочитать здесь:

https://www.researchsquare.com/article/rs-1121993/v1

Ну что, согласились бы в таком участвовать за 💰?

Друзья, коллеги, сейчас очень важно поддерживать друг друга, поэтому приглашаю Вас в новые тематические чаты для специалистов фармацевтической отрасли, работающих в условиях надлежащих практик GCP, GMP, GDP, GVP и/или занимающихся регистрацией лекарственных средств.

Производство (GMP) - https://t.me/chat_gmp
Регистрация ЛС - https://t.me/chat_registration
Фармаконадзор (GVP) - https://t.me/chat_gvp
Дистрибуция (GDP) - https://t.me/chat_gdp
Клинические исследования (GCP) - https://t.me/chat_gcp

Буду Вам благодарна, если Вы расскажите об этих чатах своим коллегам, потому что только обмениваясь профессиональным опытом мы можем справиться с рабочими трудностями.

Правительство шлёт пламенный «привет» российской науке) что думаете?

Беспроцентные кредиты на лекарства для тяжело больных детей…
Эта новость звучит ужасно…

https://gxpnews.net/2022/03/moskalkova-predlozhila-vydavat-roditelyam-tyazhelo-bolnyh-detej-besproczentnye-kredity-na-lekarstva/