Из-за приостановки иностранными фармацевтическими компаниями разработок в России в ближайшее десятилетие россияне могут не получить около 300 новейших препаратов. Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) проанализировала ситуацию с клиническими испытаниями в России в первой половине 2022 года и приходит к столь же неутешительным выводам: шанс быть проведенными есть только у 4% разрешений на международные многоцентровые клинические исследования (ММКИ), выданных с начала 2022

Источник: https://gxpnews.net/2022/09/mmki-ne-budet/?utm_source=sendpulse&utm_medium=email&utm_campaign=160922&amp=1

Число разрешений на ММКИ сократилось больше чем на четверть (27,5%): 111 в первой половине 2022 года по сравнению с 153 в первой половине 2021 года. Уменьшилось, хотя и незначительно, число разрешений, выданных иностранным спонсорам на проведение локальных исследований: 10 в первом полугодии 2022 года против 11 за тот же период 2021-го.

Хотя разрешения иностранным спонсорам были выданы, их число явно не соответствует числу фактически стартовавших ММКИ. Чтобы оценить реальную картину, АОКИ провела опрос и собрала информацию о решениях спонсоров, касающихся старта ММКИ, разрешения на проведение которых были получены в первом полугодии 2022 года. Удалось узнать решения, касающиеся судьбы 78 из 111 потенциальных новых ММКИ, т. е. 70,3%. Не менее половины новых международных проектов (55) по состоянию на июль 2022 года находилось на паузе, их старт был остановлен. О судьбе 18 ММКИ (16%) стало известно, что они не будут проводиться в России. И только о пяти ММКИ (4%) их организаторы заявили как о потенциально активных. Одно из этих пяти исследований было разрешено еще в начале января, был начат набор, пациенты сейчас находятся на лечении, однако набор новых участников приостановлен. Три исследования пока не начаты, однако имеют шанс стартовать, во всех трех предполагается включение пациентов, ранее принимавших участие в исследовании того же препарата (extension или roll-over studies for current patients). Наконец, пятое, активное и готовящееся к открытию исследование было инициировано спонсором из Индии. Важно учитывать и то, что эти данные – моментальный срез постоянно меняющейся ситуации. Чем дольше протокол находится на паузе, тем меньше шансов на его запуск в России. Поэтому доля ММКИ со статусом «прекращено», вероятно, будет постепенно прирастать за счет доли «не начато».