United Therapeutics: ингаляционный Tyvaso в Phase 3 TETON‑2 при IPF замедлил падение FVC на 95,6 мл за 52 недели (P<0,001)

United Therapeutics сообщила, что полные результаты регистрационного Phase 3 TETON‑2 по nebulized Tyvaso (treprostinil) при идиопатическом лёгочном фиброзе (IPF) опубликованы в The New England Journal of Medicine: исследование на 597 пациентах (298 Tyvaso vs 295 плацебо) длилось 52 недели.

Первичная точка (изменение absolute FVC) достигнута: медианное изменение FVC к 52-й неделе составило −49,9 мл на Tyvaso против −136,4 мл на плацебо; разница между группами 95,6 мл (95% ДИ 52,2–139,0; P<0,001). По ключевой вторичной точке «time to clinical worsening» риск снизился на 29% (HR 0,71; 95% ДИ 0,53–0,95; P=0,02). Компания заявила о планах подать sNDA в FDA во 2H 2026, чтобы добавить IPF в показания Tyvaso.

Почему это обсуждают:
• Для России: растёт спрос на цифровые и ингаляционные решения для хронических заболеваний лёгких — данные TETON‑2 задают ориентир для дизайна исследований и реальных регистров в РФ.
• Для стартапов: шанс для устройств доставки (небулайзеры), мониторинга FVC на дому и сервисов приверженности терапии — там, где клинический эффект измеряется «миллилитрами» и временем до ухудшения.
• Шире: IPF остаётся рынком с ограниченным числом опций; если Tyvaso расширит показания, это может изменить конкурентную динамику среди антифибротиков и комбинированных схем.

Источник: United Therapeutics (IR)