Anumana получила FDA 510(k) clearance для ECG‑AI алгоритма раннего выявления лёгочной гипертензии; валидация: 21 066 пациентов, чувствительность 73%

Anumana (портфель nference и Mayo Clinic) сообщила о получении FDA 510(k) clearance для своего алгоритма Pulmonary Hypertension (PH) — ПО как медицинское изделие (SaMD), которое ищет ранние признаки лёгочной гипертензии по стандартной 12‑отводной ЭКГ.

Компания заявляет, что это первый cleared алгоритм для PH, работающий именно с обычной 12‑отводной ЭКГ. Модель обучали на >250 000 деидентифицированных записях пациентов Mayo Clinic; в независимом многоцентровом исследовании на 21 066 пациентах из пяти систем здравоохранения США алгоритм показал 73% чувствительности и 74,4% специфичности у взрослых с одышкой. Также в real‑world анализе ECG‑AI выявил >85% пациентов с PAH и 78% с CTEPH на отрезке между появлением симптомов и постановкой диагноза.

На что обратить внимание:
• Для России: массовая доступность 12‑отводной ЭКГ в первичном звене и телемедицине делает такие SaMD‑модули потенциально удобными для внедрения в региональные кардиопульмонологические маршруты — без перестройки парка оборудования.
• Для стартапов: кейс показывает, что «узкая» клиническая задача + интеграция в EHR (и принцип «данные не покидают контур медорганизации») — сильная комбинация для регуляторной траектории.
• Шире контекст: PH часто диагностируют с задержкой; смещение выявления «влево» через алгоритмы поверх рутины (ЭКГ) может менять экономику скрининга и нагрузку на эхокардиографию.

Источник: Business Wire