GE HealthCare: 115 AI-одобрений FDA — больше всех в мире

FDA одобрила свыше 1 000 AI/ML-медизделий через существующие регуляторные пути — от систем анализа изображений до клинических алгоритмов. На HIMSS 2026 GE HealthCare объявила, что имеет 115 авторизаций AI-устройств — больше любого другого производителя.

Компания выстраивает облачную экосистему для изображений, мониторинга и операционных платформ. Параллельно FDA уточняет подход к динамически обновляемому софту через механизм Predetermined Change Control Plan (PCCP), позволяющий безопасно обновлять алгоритмы после выхода на рынок.

Почему это обсуждают:
• Росздравнадзор пока не имеет аналога PCCP — российские разработчики АИ-медизделий вынуждены перерегистрировать продукт при каждом существенном обновлении алгоритма
• 115 одобрений у одного игрока — масштаб, недостижимый для стартапов; но нишевые AI-решения для локальных клинических задач остаются свободными
• Механизм PCCP может стать ориентиром для российского регулятора при разработке правил для адаптивного AI-софта

Источник: National Law Review