Новый базовый регуляторный режим для всех медизделий в США (QMSR)

2 февраля 2026 г. вступил в силу Quality Management System Regulation (QMSR), который заменяет старый Quality System Regulation (QSR, 21 CFR 820) и по сути инкорпорирует ISO 13485:2016 как базовый стандарт для системы качества медизделий.

FDA официально прекратило использовать QSIT и перевело инспекции на новый Compliance Program 7382.850.

Значение: для всех экспортирующих в США производителей (включая стартапы) система качества должна быть выровнена под ISO 13485 и новые инспекционные подходы. Это влияет на требования к документации, CAPA, валидации и т.п. уже сейчас.

Источник: https://www.fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance/overview-device-regulation