🧪 На радаре сегодня — биомедтех и фарма

Neurocrine покупает Soleno за $2,9 млрд, чтобы усилиться в эндокринологии и орфанных заболеваниях
Сделка all-cash: $53 за акцию (премия ~34%), закрытие ожидают в течение ~90 дней. В портфель Neurocrine переходит Vykat XR — первый одобренный препарат против гиперфагии при синдроме Прадера–Вилли; выручка Soleno за 2025 год — $190 млн.
Почему это важно: тренд на покупку «готовых» редкозаболевательных активов усиливается; для рынка РФ это сигнал держать фокус на орфанных регистрациях и маршрутизации пациентов.
Источник

FDA обновила список Novel Drug Approvals 2026: Foundayo (orforglipron) добавлен как одобрение от 1 апреля
На странице FDA терапия указана как новая молекула для снижения массы тела и поддержания результата у взрослых с ожирением/избыточным весом при наличии хотя бы одного коморбидного фактора, вместе с диетой и физнагрузкой.
Контекст: пероральные GLP-1 укрепляют конкуренцию в ожирении; российским компаниям и КИ-центрам это открывает окно для биоаналогов/комбинаций и локальных исследований реальной практики.
Источник

Orca Bio: FDA продлило рассмотрение BLA по Orca-T — новая дата PDUFA 6 июля 2026
Компания сообщает, что сдвиг связан с подачей обновлённой CMC-информации; дополнительных клинических данных FDA не запрашивало.
На что обратить внимание: для клеточных продуктов регуляторный «бутылочный горлышко» часто лежит в производстве; для РФ это аргумент инвестировать в качество CMC-досье и валидацию процессов при локализации.
Источник

Zeto получила FDA 510(k) для Zeto New Wave — амбулаторная/домашняя ЭЭГ-система
Новый комплект позиционируют как решение для рутинной ЭЭГ в амбулаторных клиниках и дома; заявлены «безгелевая» постановка электродов и работа через облачную платформу.
Что за этим стоит: рынок нейродиагностики уходит в «вне стационара»; российским игрокам стоит смотреть на телемедицинские маршруты, стандарты качества записи и интеграцию с МИС.
Источник