Фактор дефицита

Минздрав впервые применил механизм ввоза незарегистрированного препарата для пациентов с гемофилией B
Минздрав РФ разрешил поставку незарегистрированного лекарственного препарата для обеспечения пациентов с гемофилией B на фоне дефицита плазменного и рекомбинантного факторов IX, сообщает «Коммерсантъ». Это первый случай применения предусмотренного законодательством механизма ввоза незарегистрированного препарата при подтвержденной дефектуре.

Плазменные факторы IX ранее закупались централизованно в рамках государственных программ. В 2023–2024 годах поставлялись «Октанайн Ф» компании Octapharma, «Иммунин» Takeda и «Аимафикс» Kedrion. Однако в 2025 году 22 аукциона на закупку плазменного фактора IX общей стоимостью 2,67 млрд руб. не состоялись из-за отсутствия заявок.
В 2026 году были заключены контракты на поставку «Иммунина» на 1,22 млрд руб. и «Аимафикса» на 81,9 млн руб. По словам президента Всероссийского общества гемофилии Юрия Жулева, первая поставка уже состоялась, и дефицит плазменного фактора может быть закрыт до конца года. При этом ситуация с рекомбинантным фактором IX остается менее определенной.

По данным RNC Pharma, последняя поставка «Октанайна Ф» состоялась в декабре 2025 года. В апреле 2026 года Takeda повысила предельные отпускные цены на свои препараты, объяснив это риском дефектуры при действующем уровне цен. В мае ФАС отказала Octapharma в очередном повышении предельной цены на «Октанайн Ф», сочтя предложенный уровень экономически необоснованным.
По информации «Ъ. Здоровье+», Octapharma отказалась от поставок фактора IX в Россию из-за более низкой цены на российском рынке по сравнению с другими странами. В самой компании изданию ситуацию не прокомментировали.

Что происходит с рекомбинантным фактором IX
Держателем регистрационного удостоверения на нонаког альфа в России является SG Biotech, которая с 2021 года принадлежит Takeda. Препарат «Иннонафактор» производится на мощностях «Генериума».
В компании перебои объясняли сложностями с поставками компонентов. В SG Biotech позднее сообщили о завершении перехода на нового поставщика сырья и стабилизации производства. Какие именно компоненты стали причиной перебоев, компании не раскрывали.
Для временного восполнения дефицита было принято решение использовать оригинальный препарат BeneFIX. Он был одобрен в США и Европе еще в 1997 году и применяется для лечения и профилактики кровотечений у взрослых и детей с врожденным дефицитом фактора IX.
В России BeneFIX был зарегистрирован с 2011 по 2017 год, однако в гражданский оборот за этот период не вводился.

Законодательство позволяет допускать на рынок незарегистрированные препараты при подтвержденной дефектуре, но до настоящего времени этот механизм фактически не применялся. В начале 2022 года профильное учреждение Минздрава закупало незарегистрированный молнупиравир для лечения COVID-19, однако его поставка осуществлялась по отдельному распоряжению правительства.

Таким образом, нынешнее решение Минздрава стало первым полноценным применением механизма экстренного ввоза незарегистрированного препарата для устранения дефицита терапии. Мера должна обеспечить пациентов фактором IX до восстановления стабильных поставок и производства.

блИИстерная. Подписаться