😍 Уважаемые коллеги, добрый день.

🌟 17 сентября отмечается Всемирный день безопасности пациентов (Patient Safety Day). В связи с этим мы решили опубликовать несколько постов, которые напрямую связаны с безопасностью пациентов.

◈ Текущий пост посвящен вопросу необходимости соблюдения принципов надлежащей практики фармаконадзора.

◈ Сотрудники медицинских организаций являются одним из источников получения сведений о безопасности применения лекарственных средств. Врачи должны уметь выявлять возможную нежелательную реакцию и репортировать о них специалистам Росздравнадзора. Лишним подтверждением этому является история с Рофекоксибом, о которой мы говорили в предыдущем посте. В нем мы затронули систему репортирования нежелательных явлений. В рутинной клинической практике врач может столкнуться с нежелательными явлениями (в т.ч. серьезными) фармакотерапии. В связи с этим встал вопрос, как репортировать, куда и в какие сроки эту информацию? Экспертами и друзьями Академии был проведен анализ текущих нормативно-правовых актов (далее – НПА), регламентирующих этот процесс в РФ и ЕАЭС. Конечным продуктом является прикреплённый документ:

"Серьезные нежелательные явления при применении лекарственных препаратов: инструкция по регистрации и сообщению о них".

Данный материал разработан экспертами и друзьями ННАДМ: Навасардян А.Р., Макарова Д.Д., Шадрина А.С., Майорова Е.М., Лобастов К.В., Бурлов Н.Н., Сытьков В.В., Счастливцев И.В., Ляпина И.Н., Мареев Ю.В.

⚠️ Информация, представленная в документе, подана в контексте работы специалистов здравоохранения. Большая часть информации взята из НПА, поэтому существует риск, что информация может быть вырвана из контекста. Кроме того, возможны и изменения самих НПА. В связи с этим настоятельно рекомендуем самостоятельно изучить приведенные НПА, чтобы сформировать собственное понимание процесса фармаконадзора и личной ответственности медицинского работника (ответственность фармацевтических компаний здесь не прописана, также как и вопросы фармаконадзора в клинических исследованиях).

◈ Содержание документа:
➣ Нормативно-правовые акты, регламентирующие процесс фармаконадзора в Российской Федерации
➣ Ключевые термины
➣ Главное о фармаконадзоре
➣ Информация о проведении фармаконадзора и процесса репортирования серьезных нежелательных
явлений
➣ Форма извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного
препарата
➣ Алгоритм действий врача при возникновении серьезных нежелательных явлений

✅ В дальнейшем будет репост информации для пациентов от Росздравнадзора.
✅ Информация по оценке причинно-следственных связей (WHO-UMC system for standardised case causality assessment и алгоритм Наранжо (Naranjo algorithm))

Из вопросов, на которые мы не нашли ответа. Какова тактика отдаленного наблюдения за пациентом у которого СНЯ? Случилось. Отрепортировали. В стационаре/ амбулаторном приеме все, что можно сделали. Выписали пациента. И ....?

#ННАДМ #фармаконадзор, #репортирование_СНЯ, #серьезные_нежелательные_явления, #Pharmacovigilance

👨‍🏫 Читайте. Думайте. Делитесь. Создавайте.

ТГ канал | Чат| Рубрикатор |Сайт | Группа ВК | Ютуб | Контакты