😍 Уважаемые коллеги, добрый день.

Продолжаем тему публикационного смещения.

✅ В исследовании T. Bruckner и B. Ellis представлен ряд примеров, когда некорректное проведение клинических исследований и, что не менее важно, непрозрачность процесса публикации приводят к ущербу для пациентов, нерациональному расходу средств системы здравоохранения и риску (репутационному и финансовому) для фармацевтических компаний. В этом и последующих постах приведем несколько примеров из статьи с нашими комментариями.

Пример 2 ( См пример 1)

◈ Название лекарственного средства

Росиглитазон.

◈ Клиническая ситуация

С 1999 г. препарат назначают пациентам с СД II типа.

◈ Потенциальный вред, который причинен

В 2007 г. на основании проведенного систематического обзора и метаанализа появились данные о том, что росиглитазон увеличивает риск сердечно-сосудистых осложнений и конкретно ОИМ у пациентов с СД 2 типа на 40%. Систематический обзор и метаанализ включил результаты 42 клинических исследований, из которых только 9 опубликованы. Почти у 100 тыс. пациентов развились неблагоприятные сердечно-сосудистые (ОИМ, ОНМК и др.) осложнения [13].

◈ Причины, приведшие к трагедии

В 2008 г. сенат США инициировал расследование риска возможных осложнений применения росиглитазона. Согласно отчету, компания-производитель еще в 2005 г. знала о риске развития ОИМ у пациентов, принимающих росиглитазон, но не стала распространять эту информацию. В дальнейшем выдвинуто несколько обвинений, связанных с причинением вреда здоровью пациентов при назначении росиглитазона, сокрытием данных и рекламой препарата среди врачебного сообщества с предоставлением ложных и вводящих в заблуждение сведений о профиле безопасности. В рамках судебного решения компания-производитель произвела выплату по искам на сумму более 3 млрд долл.
Данная трагедия вызвана сокрытием данных о безопасности в рамках проведенных клинических исследований.


◈ Комментарии авторов обзора

Наличие реестров клинических исследований позволяет снизить риск сокрытия результатов, но не нивелирует их полностью. Наличие открытой информации позволяет сторонним исследователям уточнить результаты исследования у авторов вне зависимости от факта их публикации в рецензируемых журналах.

Информация взята из статьи.

➢ Ознакомиться с подготовленным экспертами Академии документом, цель которого помочь Вам опубликовать ваше исследование на clinicaltrials.gov.

#публикационное_смещение #манипуляция_данными #реестры_клинических_исследований
#publication_bias #data_manipulation #clinical_study_registries

ТГ канал | Чат| Рубрикатор |Сайт | Группа ВК | Ютуб | Контакты