😍 Уважаемые коллеги, добрый день.

Продолжаем тему публикационного смещения.

✅ В исследовании T. Bruckner и B. Ellis представлен ряд примеров, когда некорректное проведение клинических исследований и, что не менее важно, непрозрачность процесса публикации приводят к ущербу для пациентов, нерациональному расходу средств системы здравоохранения и риску (репутационному и финансовому) для фармацевтических компаний. В этом и последующих постах приведем несколько примеров из статьи с нашими комментариями.

◈ Название лекарственного средства

Лоркаинид и другие антиаритмические препараты 1С класса.

◈ Клиническая ситуация

С 80-х годов XX века пациентам после перенесенного ОИМ начали назначать антиаритмические препараты 1С класса. Основная цель назначения — снижение частоты наджелудочковых нарушений ритма после перенесенного ОИМ. Предпосылками к назначению были данные доклинических исследований и положительный опыт применения препаратов врачами у пациентов с ОИМ.

◈ Потенциальный вред, который причинен

По оценкам, только в США с 1980 г. ежегодно умирало от 20 до 75 тыс. пациентов вследствие некорректного назначения антиаритмической терапии после ОИМ.

◈ Причины, приведшие к трагедии

Первое исследование, которое продемонстрировало увеличение риска внезапной смерти у пациентов с перенесенным ОИМ и принимающих лоркаинид, завершено в 1980 г. Исследовали отметили, что в группе, принимающей антиаритмический препарат, умерло 9 пациентов из 49, тогда как в группе сравнения — 1 из 46 пациентов. Попытки исследователей опубликовать данные в нескольких журналах не увенчались успехом. При этом сам препарат не был зарегистрирован и не попал на рынок по коммерческим соображениям компании, а не по данным этой работы. Только после выхода метаанализа, посвященного этому вопросу в 1989 г., появились убедительные данные об увеличении риска внезапной смерти.
Авторам удалось опубликовать результаты своего исследования только в 1993 г., спустя 13 лет с момента его завершения.

◈ Комментарии авторов обзора

На сегодняшний день риск возникновения такого рода трагедий сведен к минимуму, поскольку процедура регистрации лекарственных препаратов претерпела значительные изменения. Без проведения качественных клинических исследований невозможно зарегистрировать или внести новое показание для ЛП. Тем не менее остаются ситуации, когда регулирующие органы получают полный отчет о проведенном клиническом исследовании, но опубликованных данных либо нет, либо они представлены в ограниченном виде.

Информация взята из статьи.

➢ Ознакомиться с подготовленным экспертами Академии документом, цель которого помочь Вам опубликовать ваше исследование на clinicaltrials.gov.

#публикационное_смещение #манипуляция_данными #реестры_клинических_исследований
#publication_bias #data_manipulation #clinical_study_registries

ТГ канал | Чат| Рубрикатор |Сайт | Группа ВК | Ютуб | Контакты