Сентябрь регуляторный: «пряник» для орфанных препаратов, «кнут» для импорта, новые стандарты и меньше бумаг

Сколько баллов должен набрать стент, чтобы считаться российским? Что получает производитель медизделия после регистрации, если удостоверение больше не выдают? Какой препарат убрали из одного психиатрического стандарта и добавили в другой?

↪️Коротко о главном за сентябрь рассказываем в свежем обзоре.

Орфанные препараты разрешили ввозить без российской упаковки. В течение 12 месяцев после регистрации в РФ оригинальные орфанные и высокотехнологичные препараты разрешено ввозить в упаковке для других стран. Условия: этикетка и инструкция на русском языке, маркировка в МДЛП и заключение Минздрава. Его выдают за 5 рабочих дней.

Импортные стенты и баллонные катетеры поместили под нацрежим. Правило действует для закупок, извещения о которых размещены с 1 октября. Если подана хотя бы одна подходящая заявка с изделием из ЕАЭС, все заявки с импортом отклоняют. С 1 января 2027 года, чтобы подтвердить российское происхождение, изделию нужно будет набрать минимальное количество баллов в реестре.

У регистрации медизделий новый регламент. Регистрационное удостоверение больше не выдают. Срок регистрации теперь зависит от того, нужны ли клинические испытания. Для отечественных изделий он составляет всего 10 рабочих дней. Для ПО с искусственным интеллектом ввели отдельный срок внесения изменений.

В психиатрии обновили сразу четыре стандарта: по паническому расстройству, тревожно-фобическимрасстройствам, рекуррентной депрессии и шизофрении. В стандарт по шизофрении добавили брекспипразол, а из стандарта по рекуррентной депрессии убрали семь препаратов.

Что еще в обзоре?
➡️Новое оснащение кабинета невролога
➡️ Регламент Минпромторга о выдаче документа о стадиях производства лекарств
➡️ Онлайн-аптеки могут перейти с разрешений на уведомления
➡️ Минздрав готовит новые правила ввоза лекарств: заключение будет бессрочным, а для фонда «Круг добра» появится свой порядок.

⏩Подробности – по ссылке.

🔔Telegram | Сайт