НАЭЦЗ — экспертный центр

8 аппаратов ИВЛ, которые не приняли: как поставщик проиграл суд детской больнице

Поставщик через суд требовал обязать областную детскую больницу принять 8 аппаратов ИВЛ и оплатить их. Суд отказал полностью и признал законными отказ больницы от приемки и односторонний отказ от контракта.

В чем слабости позиции поставщика?

➖Не доказан легальный ввоз. Обязанность доказать, что товар действительно произведен правообладателем и законно ввезен, лежит на поставщике. Даже таможенная декларация и письмо посредника суд не убедили: уполномоченный представитель производителя происхождение и гарантию не подтвердил.

Перечень товаров параллельного импорта (приказ Минпромторга № 2701 к ПП РФ № 506) прямо исключает зарегистрированные медизделия – ввоз без согласия правообладателя незаконен.

➖Серийные номера подвели. Через официального представителя производителя выяснилось, что аппараты с такими номерами шли параллельным импортом с поддельными гарантийными талонами.

➖Нет маркировки на русском языке. Ее наносит только производитель, а ее отсутствие – самостоятельное основание для отказа в приемке.

Ссылка на прошлые поставки не спасла. Довод «этот же талон вы раньше принимали» суд отклонил, а требование провести экспертизу отверг: по п. 10 ст. 95 44-ФЗ это право, а не обязанность заказчика.

Итог: иск проигран, контракт расторгнут, восемь аппаратов остались у поставщика без оплаты.
Подробнее: решение АС Свердловской области от 24.09.2026 по делу № А60-35043/2026

Вывод: в госзакупки можно поставлять только изделия с подтвержденным законным ввозом и происхождением от правообладателя.

✔️Храните таможенные документы и всю цепочку поставки, наносите маркировку через производителя и заранее сверяйте серийные номера с его уполномоченным представителем.

🔵Telegram | Сайт

Конфликт есть, медиации нет: пробел, который ведет к уголовным делам

💬 Почему спор пациента с клиникой доходит до уголовного дела? Возможно, потому что других способов его решить почти нет. В журнале «БИЗНЕС. ОБРАЗОВАНИЕ. ПРАВО» вышла статья председателя совета учредителей НАЭЦЗ, медицинского адвоката, к.ю.н. Полины Габай о медиации в медицинских спорах.

В спорах о помощи по ОМС и другим госгарантиям медиация не проводится вовсе. Закон ее не предусматривает, а оплачивать процедуру и исполнять еерешения не из чего. При этом большая часть медицинских споров приходится именно на эту сферу. В спорах о платных услугах закон медиацию допускает, но ее почти не применяют. А страхование профессиональной ответственности врачей и клиник так и не развито.

Это не только пробел в законодательстве, но и криминологический фактор. Если досудебного способа решить спор нет, обычный конфликт быстрее переходит в судебное разбирательство и уголовное преследование. Медиация может стать профилактикой: конфликт решают на ранней стадии, а дефекты помощи выявляют до того, как ими займется следователь.

↖️ Можно ли применить зарубежный опыт медицинской медиации в российских условиях, и как внедрить этот механизм – читайте по ссылке.

А если вы оказались вовлечены в подобный конфликт, команда НАЭЦЗ поможет урегулировать его по медиативному сценарию с экспертной поддержкой.

🔔Telegram | Сайт

«Честный знак» как ценовой контролер

Минпромторг предложил поправки в Правила системы мониторинга движения лекарств (постановление Правительства № 1556). Для производителей и импортеров – особенно по перечню ЖНВЛП – это шаг к сквозной ценовой прозрачности: в систему пойдет фактическая отпускная цена, и данные будут подгружать из единой информационной системы госзакупок. Пока это проект, но готовиться стоит заранее.

Что меняется для фармы

⭐️Фактическая цена – в систему. В сведения при ввозе, отгрузке, передаче и приемке препаратов ЖНВЛП добавляется фактическая отпускная цена производителя без НДС (для импорта – с учетом расходов на таможенное оформление). Государство увидит реальную цену, а не только зарегистрированный предел.

⭐️Контроль превышения предела. Передача по ЖНВЛП фактической цены, превышающей предельную зарегистрированную, попадает в перечень контролируемых случаев (приложение № 7). При перерегистрации предельной цены актуальные данные можно сразу передать в систему.

⭐️Связка с госзакупками. Источником данных становится ЕИС в сфере закупок: в систему пойдут реквизиты, статус и стороны госконтракта, источник финансирования и сумма – для сверки поставок по льготному лекарственному обеспечению.

⭐️Автосписание кодов. Оператор сможет списывать коды препаратов, чей владелец прекратил деятельность или потерял лицензию. Расширяется и список оснований для вывода из оборота (приостановка РУ Минздравом, прекращение оборота серии Росздравнадзором и др.).

⭐️Доступность системы. Вводятся штатный и профилактический режимы: работа 24/7 с коэффициентом доступности не ниже 99,5%, плановый перерыв – не более 4 часов подряд. К согласованию с Минздравом и Росздравнадзором добавляется Минпромторг.

Что это значит для держателя РУ и производителя
Главный риск – расхождение фактической и предельной цены по ЖНВЛП: теперь оно будет просматриваться по двум системам, поэтому ценовую и сопроводительную документацию стоит привести в соответствие заранее.

Следует проверить готовность систем к передаче в мониторинг нового реквизита – фактической отпускной цены.

❗️ Времени на подготовку регулятор дает немного: при принятии поправки заработают через 60 дней после опубликования.

НАЭЦЗ сопровождает фармакоэкономические исследования и анализирует фармацевтический рынок. Мы учитываем все, что влияет на ваш бизнес, от рыночной конъюнктуры до изменений в регулировании, и готовим обоснованные рекомендации для управленческих решений. Подробнее – по ссылке.

🔔Telegram | Сайт

Сентябрь регуляторный: «пряник» для орфанных препаратов, «кнут» для импорта, новые стандарты и меньше бумаг

Сколько баллов должен набрать стент, чтобы считаться российским? Что получает производитель медизделия после регистрации, если удостоверение больше не выдают? Какой препарат убрали из одного психиатрического стандарта и добавили в другой?

↪️Коротко о главном за сентябрь рассказываем в свежем обзоре.

Орфанные препараты разрешили ввозить без российской упаковки. В течение 12 месяцев после регистрации в РФ оригинальные орфанные и высокотехнологичные препараты разрешено ввозить в упаковке для других стран. Условия: этикетка и инструкция на русском языке, маркировка в МДЛП и заключение Минздрава. Его выдают за 5 рабочих дней.

Импортные стенты и баллонные катетеры поместили под нацрежим. Правило действует для закупок, извещения о которых размещены с 1 октября. Если подана хотя бы одна подходящая заявка с изделием из ЕАЭС, все заявки с импортом отклоняют. С 1 января 2027 года, чтобы подтвердить российское происхождение, изделию нужно будет набрать минимальное количество баллов в реестре.

У регистрации медизделий новый регламент. Регистрационное удостоверение больше не выдают. Срок регистрации теперь зависит от того, нужны ли клинические испытания. Для отечественных изделий он составляет всего 10 рабочих дней. Для ПО с искусственным интеллектом ввели отдельный срок внесения изменений.

В психиатрии обновили сразу четыре стандарта: по паническому расстройству, тревожно-фобическимрасстройствам, рекуррентной депрессии и шизофрении. В стандарт по шизофрении добавили брекспипразол, а из стандарта по рекуррентной депрессии убрали семь препаратов.

Что еще в обзоре?
➡️Новое оснащение кабинета невролога
➡️ Регламент Минпромторга о выдаче документа о стадиях производства лекарств
➡️ Онлайн-аптеки могут перейти с разрешений на уведомления
➡️ Минздрав готовит новые правила ввоза лекарств: заключение будет бессрочным, а для фонда «Круг добра» появится свой порядок.

⏩Подробности – по ссылке.

🔔Telegram | Сайт

Пришли, сменили держателя, ушли: некоторые итоги месяца в ГРЛС

На 6 октября 2026 года число действующих регистрационных удостоверений в Государственном реестре лекарственных средств составило 19 748 записей.

А за период с 15 сентября по 2 октября 2026 года появились новинки.

➕Зарегистрирована одна молекула – «Аллергарда» компании «Генериум», вакцина для профилактики аллергии на пыльцу березы: это препарат аллерген-специфической иммунотерапии отечественной разработки (РУ от 29.09.2026 выдано сроком на один год).

➕В реестре появились новые торговые наименования – например, менингококковая вакцина «Ментетра» компании «Петровакс», ондансетрон компании «Велфарм».

➕У ряда препаратов сменился держатель РУ: «Альфа Д3» перешел к «Др. Редди’с», «Моксикум ВМ» и «Роноцит» – от турецкой World Medicine на российское юрлицо, «Мирженлик» – от «Зентивы» к «Софарме».

➖Есть за последние две недели  и выбывшие. Например, истекли сроки у «Такселена» и одного из двух РУ «Дарбинеса» («Фармасинтез-Норд»), «Ципрофлоксацина-Тева», «Порталака» («Белупо»), «НексоБрида», «Венолайф Дуо» («Акрихин») и двух иммуноглобулинов компании «Камада».

✈ Telegram | Сайт

238 новых РУ на медизделия за сентябрь

Подводим итоги сентября на рынке медизделий: мы сравнили выгрузки реестра Росздравнадзора от 30 августа и 3 октября и вот что получилось:

✔️238 новых регистрационных записей, 237 из них зарегистрированы в сентябре;
✔️по странам: Китай – 94, Россия – 70, США – 14, Южная Корея – 12, Германия – 8;
✔️по видам: оборудование – 66, реагенты и тесты для диагностики – 63, инструменты и расходники – 38, стоматология – 15, имплантаты – 14;
✔️в третьем классе риска 32 изделия: коронарные стенты, баллонные катетеры, системы аспирации тромба, кардиостимулятор НМИЦ ССХ им. Бакулева, среды для ЭКО;
✔️15 удостоверений попали под ограничения: 7 отменены, 8 приостановлены.

Подробности – на сайте.

🟣Telegram | Сайт

Орфанные и высокотехнологичные: запуск сразу после регистрации – без локализации упаковки на старте

Для оригинальных орфанных и высокотехнологичных препаратов открыли окно: первые 12 месяцев после регистрации в России их можно ввозить и продавать в иностранной упаковке, не дожидаясь российской вторичной упаковки.

Иностранные оригинаторы и импортные оригиналы получают экономию месяцев на выводе препарата на рынок (Постановление Правительства РФ от 24.09.2026 № 1231).

Кому подходит
Оригинальным орфанным и (или) высокотехнологичным препаратам, уже зарегистрированным в РФ − дженерики и биоаналоги под режим не подпадают.

Чего требует режим
➕обращение – только по заключению Минздрава: комплект документов (GMP страны-производителя или ЕАЭС, подтверждение зарубежной регистрации, фармаконадзорные обязательства с уполномоченным лицом в РФ, экспертный отчет и др.) подается через Госуслуги или ЕГИСЗ, срок рассмотрения – 5 рабочих дней;
➕на иностранную вторичную упаковку нужны русскоязычная этикетка и маркировка (двухмерный код) с внесением в систему мониторинга (МДЛП); в каждую упаковку вкладывается инструкция на русском;
➕сохраняются все требования, установленные при регистрации, кроме требований к упаковке.

Соблюсти дедлайн
Подать заявление нужно не позднее 12 месяцев со дня регистрации, иначе будет отказ.
Через 12 месяцев обращение препарата осуществляется по общим правилам – то есть уже в российской упаковке. Сам режим временный и рассчитан на 6 лет. Это инструмент запуска, а не отмена локализации.

Таким образом, держателям РУ следует заранее закладывать в план запуска получение заключения Минздрава и нанесение маркировки, а переход на российскую упаковку синхронизировать с концом 12-месячного окна, чтобы не выпасть из легального обращения.

🔵Telegram | Сайт

Три кита роста фармрынка

⚡️Генеральный директор DSM Group Сергей Шуляк назвал три сегмента, которые обеспечивают рост фармрынка:
⏩противолипидемические препараты;
⏩гипотензивные препараты;
⏩препараты для лечения сахарного диабета.
То есть, речь идет о группах для длительной терапии хронических заболеваний, которые предполагают постоянный прием, и, соответственно, стабильный спрос на препараты.

🔵Telegram | Сайт

#Фармлига2026 #Фармлига

Масштаб или знание покупателя в лицо — что важнее?

Федеральные сети опираются на масштаб и работают по единым матрицам. Локальные — часто используют более простые инструменты, зато лучше знают своих покупателей и точнее попадают в их потребности.

👤 Об этом — Егор Будрин, генеральный директор «Твой доктор» и «Здесь аптека», в видео с форума.

🔵Telegram | Сайт

#Фармлига2026 #Фармлига

⚡️Исполнительный директор — старший экономист Сбера Родион Ломиворотов рассказал о том, что волнует любой бизнес и любого покупателя – инфляции. Как этот процесс проходит сейчас, и каковы прогнозы на следующий год — в видео.

🔵Telegram | Сайт

#Фармлига2026 #Фармлига

Сначала дайте клиенту то, что ему нужно

👤 Что важно в фармбизнесе? Понимать потребность. Об этом говорят на большом диалоге управленцев «Прибыль есть — денег нет. Идеальный шторм ритейла» на VI Форуме «ФАРМЛИГА — ВСТРЕЧА ЛИДЕРОВ».
Генеральный директор СОЮЗ «ШАХ» Кадимагомед Ибрагимов считает, что сначала нужно дать клиенту то, что он хочет. Только после этого компания получит то, чего желает сама.
Такой принцип взаимности работает не только в аптечном ритейле.

🔔 А мы продолжаем следить за форумом.

🔵Telegram | Сайт

#Фармлига2026 #Фармлига

Стартовал VI Форум «ФАРМЛИГА — ВСТРЕЧА ЛИДЕРОВ»

Сегодня в Soluxe Hotel Moscow собрались владельцы и руководители аптечных сетей, дистрибьюторов и фармпроизводителей. НАЭЦЗ — информационный партнер форума.

О чем говорят:
➡️экономика и отрасль глазами лидеров рынка;
➡️«прибыль есть – денег нет»: откровенный разговор управленцев без купюр;
➡️как меняется управление бизнесом и чего на самом деле ждать от ИИ;
➡️выступления визионеров фармрынка о будущем отрасли.

🔥О важных идеях и выводах расскажем в следующих постах.

#фармлига2026

🔵Telegram | Сайт

Патент уступает пациенту: суд выдал принудительную лицензию на лекарство от муковисцидоза

⚡️Арбитражный суд г. Москвы обязал американскую Vertex Pharmaceuticals предоставить принудительную лицензию на изобретения, которые защищают препарат от муковисцидоза. Благодаря этому лекарства других производителей смогут легально выйти на российский рынок, хотя патенты оригинатора еще действуют.

Почти в то же время спор о принудительной лицензии на другое действующее вещество дошел до Судебной коллегии по экономическим спорам Верховного Суда РФ.

↖️ Что повлияло на выводы судов, и что решения значат для оригинаторов, производителей аналогов и пациентов, читайте в нашем материале.

🔵Telegram | Сайт

❗️ Правительство ввело мораторий на проверки для производственных объектов, пострадавших от атак.

До 1 октября 2027 года плановые проверки не проводятся в отношении объектов, получивших ущерб от атак (средства огневого воздействия, в т.ч. БПЛА) с 1 января 2026 года.

Внеплановые – только по перечню: требование прокуратуры, поручения Президента и Правительства, угроза жизни и здоровью граждан, безопасности и обороне государства, работа без обязательногоуведомления, риск или возникновение ЧС, в случае, если проверка проводится при наступлении события, заранее запланированного программой проверок, или при истечении срока исполнения предписания.  

Для отдельных сфер сохраняются внеплановые проверки: промбезопасность ОПО II класса, безопасность ГТС II класса, транспортная безопасность, образование, энергонадзор. Обязательные профвизиты сохраняются за небольшим исключением (в рамках плановых КНМ и после получения уведомления).

⚙ Как попасть под мораторий. Сведения об ущербе подаются по ходатайству контролируемого лица или поступают в порядке межведомственного взаимодействия; незавершенные «лишние» мероприятия закрываются актом за 5 рабочих дней.

Что это значит для фармы и медпрома. Льгота общерегуляторная и охватывает пострадавшие фармацевтические и медицинские производственные объекты, если они не подпадают под прямо предусмотренные исключения. При этом снимаются проверки, а не требования к качеству и безопасности продукции – ответственность сохраняется.

На что еще рассчитывать (и не рассчитывать) пострадавшим от атак беспилотников, читайте в наших публикациях:
🔵Сгоревший товар на складе маркетплейса: кто платит, сколько и что делать продавцу
🔵Дрон ударил по заводу — а отвечать поставщику? ТПП объясняет, когда форс-мажора не будет

✈️ Telegram | Сайт

✈️ До конца года в России планируют начать продажи отечественных шприц-ручек с адреналином – об этом сообщает ФармМедПром.

Почему это важно. Адреналин (эпинефрин) – средство первой помощи при анафилаксии, когда счет идет на минуты. Автоинъектор («шприц-ручка») позволяет ввести дозу немедленно, без врача. До сих пор зарегистрированных автоинъекторов эпинефрина в России фактически не было, и людям с тяжелыми аллергиями приходилось искать обходные пути – появление отечественного устройства закрывает многолетний пробел в доступности неотложной помощи.

📍 Что дальше. Пока это анонс: производитель, регистрационные детали и точные сроки вывода на рынок ждут подтверждения.

🤮 Telegram | Сайт

Антикоагулянты и клапанные протезы: что будет в новом стандарте при аномалии Эбштейна

Минздрав разработал проект стандарта медицинской помощи детям при аномалии Эбштейна — он охватывает диагностику, лечение и диспансерное наблюдение.

Как и в других стандартах, приводится перечень препаратов с усредненными показателями частоты предоставления и дозами:
🤮в центре — антикоагулянтный блок: варфарин (частота 0,073, средняя суточная доза 6 мг, курсовая — 1 326 мг) и гепарин натрия в нескольких вариантах дозирования — от 2 316 до 14 400 МЕ в сутки;
🤮из диуретиков предусмотрен фуросемид (частота 0,016, суточная доза 4 мг, курсовая — 120 мг).

Помимо лекарств, в проекте перечислены имплантируемые медизделия.
Самая высокая частота предоставления — у биопротезасердечного клапана трупного стерильного (0,016), заплаты сердечно-сосудистой животного происхождения (0,0099) и биопротеза митрального клапана (0,0069).

😳Также в списке кольцо для аннулопластики митрального (трехстворчатого) клапана, механический двустворчатый протез митрального клапана, поворотно-дисковый протез сердечного клапана, синтетическая сосудистая заплата и биопротез легочного клапана.

«Вестник Росздравнадзора» опубликовал итоги первого этапа мониторинга медизделий в урологии

☑️В «Вестнике Росздравнадзора» (№ 5 за 2026 год) вышла статья о пилотном проекте пострегистрационного мониторинга медицинских изделий в урологии. Авторы: генеральный директор ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора И.В. Иванов, руководитель Центра обеспечения безопасности обращения медицинских изделий в медицинских организациях ФГБУ «ВНИИИМТ» М.В. Горелов, главный уролог Минздрава России академик РАН Д.Ю. Пушкарь и председатель совета учредителей АНО НАЭЦЗ П.Г. Габай.

➕Проект работает по соглашению главного уролога Минздрава, ВНИИИМТ и НАЭЦЗ. Данные собирают главные внештатные урологи регионов и врачи. Оператор проекта НАЭЦЗ, научное сопровождение ведет экспертный совет центра под председательством академика РАН А.Г. Румянцева.

За март – май врачи 53 клиник из 31 региона заполнили 97 анкет о 28 изделиях, в реестр вошли 56 инцидентов. По материалам проекта в АИС «Росздравнадзор» подано уже 18 сообщений (на момент подготовки статьи их было 14), сведения о несоответствии изделий регистрационному досье переданы регулятору. Все сообщения на рассмотрении, ждем решений Росздравнадзора.

Осенью в мониторинг войдут новые виды урологических изделий и новые регионы, затем методика выйдет за пределы урологии. Цель: охватить все 89 субъектов.

Подробности — на сайте.

🔵 Telegram | Сайт

После выхода нового приказа о ГВС Минздрава России складывается интересная ситуация

Теперь у нас есть две частично пересекающиеся методологические вертикали:
- НМИЦ->медорганизации субъектов РФ,
- ГВС->ГВС округов/субъектов РФ.

Это не проблема в профилях/направлениях, где ГВС является руководителем/сотрудником НМИЦ (например, в гинекологии, кардиологии, офтальмологии, эндокринологии).

Но в ряде случаев ГВС не является сотрудником НМИЦ. Например, ГВС по инфекционным болезням (Чуланов В.П.) из НМИЦ ФПИ, а НМИЦ по инфекционным болезням - ФНКЦ инфекционных болезней ФМБА, ГВС уролог (Д.Ю.Пушкарь) сотрудник 3-го меда и Московского урологического центра, а НМИЦы - Сеченовский университет и НМИЦ радиологии.

Больше всего вопросов вызывает в этом случае стратегическое планирование: ГВС разрабатывает свою трехлетнюю концепцию развития направления и ежегодные планы мероприятий, отвечая за их реализацию, а НМИЦ - свои ежегодные планы, включающие все те же мероприятия по развитию направления медицинской деятельности.

В части методического руководства НМИЦы осуществляют орг.-метод.
руководство мед.организациями субъектов РФ, а ГВСы - методическую помощь окружным и субъектовым ГВСам (а потом осуществляют оценку их деятельности).

В итоге получается какая-то сложная система, в которой медицинские организации субъекта РФ при отсутствии координации (или еще хуже - при наличии разногласий) между НМИЦ и ГВСом могут оказаться в довольно неприятной позиции.

В общем, хотелось бы все же какой-то более понятной связки институтов ГВС и НМИЦ.

Пилотный проект по мониторингу медизделий в урологии выявил системные проблемы с сервисным обслуживанием

Специалисты ВНИИИМТ Росздравнадзора, Российского университета медицины, Боткинской больницы и Национального аналитико-экспертного центра здравоохранения представили первые результаты запущенного в марте 2026 года пилотного проекта по глубинному мониторингу медизделий в урологии. На данном этапе в программу включены три категории медизделий – лазерные хирургические установки, урофлоуметры и биопсийные пистолеты.

Заполненные участниками проекта анкеты показали системные проблемы с сервисным обслуживанием – треть парка медизделий из рассматриваемых категорий работает с нарушениями графика или вовсе без регулярного техобслуживания. Подробнее об этом и других промежуточных результатах проекта – в нашем обзоре.

Подписывайтесь на наши каналы в MAX: Vademecum и Vademecum Live